Zapalenie trzustki CytoSorbenty (CytoSorb®) Usuwanie cytokin zapalnych (PACIFIC)
Zapalenie trzustki CytoSorbenty (CytoSorb®) Zapalne usuwanie cytokin: badanie prospektywne.
Ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP) ma śmiertelność do 42%. Wynik SAP jest związany z rozwojem SIRS i kolejnych niewydolności narządowych. Ze względu na brak leczenia przyczynowego poza usuwaniem kamieni z dróg żółciowych, terapia ma głównie charakter objawowy.
W odniesieniu do wyraźnej odpowiedzi zapalnej („burzy cytokinowej”) we wczesnej fazie SAP pozaustrojowe usuwanie cytokin jest obiecującym podejściem terapeutycznym.
To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne bada wpływ wczesnej pozaustrojowej adsorpcji cytokin za pomocą urządzenia CytoSorb® na hemodynamikę (pierwszorzędowy punkt końcowy) i kilka drugorzędowych wyników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP) ma śmiertelność do 42%. Wynik SAP jest związany z rozwojem SIRS i kolejnych niewydolności narządowych. Ze względu na brak leczenia przyczynowego poza usuwaniem kamieni z dróg żółciowych, terapia ma głównie charakter objawowy.
Ciężkość i śmiertelność są związane z zespołem wczesnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i powikłaniami septycznymi w późniejszym stadium choroby.
W odniesieniu do wyraźnej odpowiedzi zapalnej („burzy cytokinowej”) we wczesnej fazie SAP pozaustrojowe usuwanie cytokin jest obiecującym podejściem terapeutycznym.
To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne bada wpływ wczesnej pozaustrojowej adsorpcji cytokin za pomocą urządzenia CytoSorb® na hemodynamikę (pierwszorzędowy punkt końcowy) i kilka drugorzędowych wyników.
Pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem SAP (APACHE-II-score ≥10) kwalifikują się do 7 dni po wystąpieniu bólu.
Pacjenci będą leczeni przez 48 godzin dwoma kolejnymi 24-godzinnymi sesjami absorpcji cytokin za pomocą urządzenia CytoSorb®.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani hemodynamicznie za pomocą termodylucji przezpłucnej Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako poprawę wskaźnika uzależnienia od wazopresora o ≥20% (jeśli na początku badania nie stosuje się żadnych leków wazoaktywnych, zastosowany zostanie wskaźnik mocy serca (CPI) jako główny punkt końcowy).
Analiza wyników będzie oparta na porównaniu częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u 30 pacjentów objętych interwencją w porównaniu z 60 dopasowanymi kontrolami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udowodnione ostre zapalenie trzustki:
- typowy ból
- co najmniej 3-krotny wzrost poziomu lipazy w surowicy
- początek bólu w ciągu 7 dni przed włączeniem ORAZ
- APACHE-II ≥10 I
- ≥1 kryterium „ciężka sepsa” ORAZ
- Monitorowanie hemodynamiczne z termodylucją przezpłucną ORAZ
≥ 1 marker złego rokowania w ostrym zapaleniu trzustki:
- Hematokryt > 44% (mężczyźni), > 40% (kobiety)
- Poziom glukozy we krwi > 125 mg/dl
- Białko C-reaktywne (CRP) > 10 mg/dL
- Tomografia komputerowa kategoria punktowa C-E
- Wiek >55 lat
- Leukocyty >16 G/L
- Transferaza glutaminianowo-szczawiooctowa (GOT) >250 j./l
- Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) >350 j./l
- Wapń <2,0 mmol/L
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela
- istniejąca wcześniej choroba z oczekiwaną długością życia <3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorb
Terapia CytoSorb przez 48h
|
Dwa kolejne 24-godzinne zabiegi za pomocą urządzenia CytoSorb
|
|
NIE_INTERWENCJA: Dopasowane elementy sterujące
60 dopasowanych kontroli z monitorowaniem SAP i termodylucji przezpłucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
Poprawa wskaźnika uzależnienia od wazopresora >=20%.
(Poprawa wskaźnika mocy serca >=20% w przypadku niestosowania leku wazopresyjnego na początku badania)
|
W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność-1
Ramy czasowe: 28 dni od włączenia do badania
|
28-dniowa śmiertelność
|
28 dni od włączenia do badania
|
|
Śmiertelność-2
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu lub przeniesienia z OIT (do roku)
|
Śmiertelność na OIT
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu lub przeniesienia z OIT (do roku)
|
|
Śmiertelność-3
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do roku)
|
Śmiertelność szpitalna
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do roku)
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
Poziomy IL-6, CRP i PCT w porównaniu z wartościami przed leczeniem CytoSorb
|
W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
|
Wynik oddechowy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
Dni bez respiratora
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
|
Czynność nerek i jej zmiany w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
Klasyfikacja dzienna według KDIGO; porównanie vs. przed leczeniem Cyto Sorb
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia CytoSorb
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACIFIC 10-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .