胰腺炎细胞吸附剂 (CytoSorb®) 炎症细胞因子去除 (PACIFIC)
胰腺炎细胞吸附剂 (CytoSorb®) 去除炎症细胞因子：一项前瞻性研究。
重症急性胰腺炎 (SAP) 的死亡率高达 42%。 SAP 的结果与 SIRS 的发展和连续的器官衰竭有关。 由于除了去除胆管结石外缺乏病因治疗，因此治疗主要是对症治疗。
关于 SAP 体外细胞因子去除早期阶段的显着炎症反应（“细胞因子风暴”）是一种有前途的治疗方法。
这项前瞻性病例对照研究调查了使用 CytoSorb® 装置进行早期体外细胞因子吸附对血液动力学（主要终点）和几个次要结果的影响。
研究概览
详细说明
重症急性胰腺炎 (SAP) 的死亡率高达 42%。 SAP 的结果与 SIRS 的发展和连续的器官衰竭有关。 由于除了去除胆管结石外缺乏病因治疗，因此治疗主要是对症治疗。
严重程度和死亡率与早期全身炎症反应综合征 (SIRS) 和疾病后期的败血症并发症有关。
关于 SAP 体外细胞因子去除早期阶段的显着炎症反应（“细胞因子风暴”）是一种有前途的治疗方法。
这项前瞻性病例对照研究调查了使用 CytoSorb® 装置进行早期体外细胞因子吸附对血液动力学（主要终点）和几个次要结果的影响。
SAP 可能性高的患者（APACHE-II 评分≥10）有资格在疼痛发作后 7 天内进行。
患者将接受为期 48 小时的治疗，并使用 CytoSorb®-装置进行两次连续 24 小时的细胞因子吸收疗程。
所有患者都将接受经肺热稀释的血液动力学监测 主要终点定义为血管加压药依赖指数改善≥20%（如果基线时未使用血管活性药物，将使用心脏功率指数心脏功率指数（CPI）作为主要终点）。
结果分析将基于 30 名干预患者与 60 名匹配对照的主要终点发生率的比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
已证实的急性胰腺炎：
- 典型的疼痛
- 血清脂肪酶至少增加 3 倍
- 入组前 7 天内出现疼痛并且
- APACHE-II ≥10 且
- ≥1条“严重败血症”标准，并且
- 经肺热稀释的血流动力学监测和
≥ 1 个急性胰腺炎预后不良的标志物：
- 血细胞比容 > 44%（男性），>40%（女性）
- 血糖 > 125 毫克/分升
- C 反应蛋白 (CRP) > 10mg/dL
- 计算机断层扫描评分类别 C-E
- 年龄 >55 岁
- 白细胞 >16 G/L
- 谷氨酸草酰乙酸转移酶 (GOT) >250 U/L
- 乳酸脱氢酶 (LDH) >350 U/L
- 钙 <2,0mmol/L
排除标准：
- 怀孕
- 缺乏患者或代表的知情同意
- 预期寿命<3个月的既往疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：细胞吸附
CytoSorb 治疗 48 小时
|
使用 CytoSorb 装置进行两次连续 24 小时处理
|
|
NO_INTERVENTION：匹配的控件
60 个匹配的控制与 SAP 和经肺热稀释监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液动力学
大体时间：CytoSorb 治疗开始后 48 小时内
|
升压药依赖指数的改善 >=20%。
（在基线时未使用升压药的情况下，心脏功率指数改善 >=20%）
|
CytoSorb 治疗开始后 48 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率-1
大体时间：纳入研究后 28 天
|
28天死亡率
|
纳入研究后 28 天
|
|
死亡率-2
大体时间：从进入加护病房到出院或从加护病房转出（最多一年）
|
ICU死亡率
|
从进入加护病房到出院或从加护病房转出（最多一年）
|
|
死亡率 3
大体时间：从入院到出院（最长一年）
|
住院死亡率
|
从入院到出院（最长一年）
|
|
炎
大体时间：CytoSorb 治疗开始后 48 小时内
|
与 CytoSorb 治疗前相比的 IL-6、CRP 和 PCT 值水平
|
CytoSorb 治疗开始后 48 小时内
|
|
呼吸结果
大体时间：CytoSorb 治疗开始后 28 天内
|
无呼吸机天数
|
CytoSorb 治疗开始后 28 天内
|
|
肾功能及其随时间的变化
大体时间：CytoSorb 治疗开始后 28 天内
|
根据KDIGO每日分类；与 Cyto Sorb 治疗前的比较
|
CytoSorb 治疗开始后 28 天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Huber, Professor、II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
更多信息
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