Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatitida CytoSorbents (CytoSorb®) Odstranění zánětlivých cytokinů (PACIFIC)

10. března 2017 aktualizováno: Wolfgang Huber, Technical University of Munich

Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Odstranění zánětlivých cytokinů: Prospektivní studie.

Těžká akutní pankreatitida (SAP) má mortalitu až 42 %. Výsledek SAP souvisí s rozvojem SIRS a následných orgánových selhání. Vzhledem k absenci kauzativní terapie kromě odstranění žlučových kamenů je terapie převážně symptomatická.

S ohledem na výraznou zánětlivou odpověď ("cytokinovou bouři") během časné fáze SAP je mimotělní odstranění cytokinů slibným terapeutickým přístupem.

Tato prospektivní případová kontrolní studie zkoumá dopad časné mimotělní adsorpce cytokinů pomocí zařízení CytoSorb® na hemodynamiku (primární cíl) a několik sekundárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká akutní pankreatitida (SAP) má mortalitu až 42 %. Výsledek SAP souvisí s rozvojem SIRS a následných orgánových selhání. Vzhledem k absenci kauzativní terapie kromě odstranění žlučových kamenů je terapie převážně symptomatická.

Závažnost a mortalita jsou spojeny s časným syndromem systémové zánětlivé reakce (SIRS) a se septickými komplikacemi v pozdější fázi onemocnění.

S ohledem na výraznou zánětlivou odpověď ("cytokinovou bouři") během časné fáze SAP je mimotělní odstranění cytokinů slibným terapeutickým přístupem.

Tato prospektivní případová kontrolní studie zkoumá dopad časné mimotělní adsorpce cytokinů pomocí zařízení CytoSorb® na hemodynamiku (primární cíl) a několik sekundárních výsledků.

Pacienti s vysokou pravděpodobností SAP (APACHE-II-skóre ≥10) jsou způsobilí po dobu 7 dnů po nástupu bolesti.

Pacienti budou léčeni po dobu 48 hodin dvěma po sobě jdoucími 24hodinovými sezeními absorpce cytokinů pomocí zařízení CytoSorb®.

Všichni pacienti budou pod hemodynamickým monitorováním s transpulmonální termodilucí Primární cílový ukazatel je definován jako zlepšení indexu vazopresorické závislosti o ≥20 % (pokud se na začátku nepoužívají žádné vazoaktivní léky, použije se index srdečního výkonu index srdečního výkonu (CPI) jako primární cílový bod).

Analýza výsledku bude založena na srovnání výskytu primárního cílového ukazatele u 30 pacientů s intervencí ve srovnání s 60 odpovídajícími kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná akutní pankreatitida:

    • typická bolest
    • alespoň 3násobné zvýšení sérové ​​lipázy
    • nástup bolesti do 7 dnů před zařazením A
  • APACHE-II ≥10 AND
  • ≥1 kritérium "těžké sepse" A
  • Hemodynamické monitorování s transpulmonální termodilucí AND

  • ≥ 1 marker špatné prognózy akutní pankreatitidy:

    • Hematokrit > 44 % (muži), > 40 % (ženy)
    • Hladina glukózy v krvi > 125 mg/dl
    • C-reaktivní protein (CRP) > 10 mg/dl
    • Skóre počítačové tomografie kategorie C-E
    • Věk >55 let
    • Leukocyty >16 G/L
    • Glutamát oxaloacetát transferáza (GOT) >250 U/L
    • Laktátdehydrogenáza (LDH) >350 U/L
    • Vápník <2,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • nedostatek informovaného souhlasu pacienta nebo zástupce
  • již existující onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorb
CytoSorb terapie po dobu 48 hodin
Přístroj: CytoSorb
Dvě po sobě jdoucí 24hodinová ošetření pomocí zařízení CytoSorb
NO_INTERVENTION: Sladěné ovládání
60 spárovaných kontrol s monitorováním SAP a transpulmonální termodiluce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: Do 48 hodin po zahájení léčby CytoSorbem
Zlepšení indexu vazopresorové závislosti >=20 %. (Zlepšení indexu srdečního výkonu >=20 % v případě nepoužívání vazopresorů na začátku)
Do 48 hodin po zahájení léčby CytoSorbem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost-1
Časové okno: 28 dnů od zařazení do studie
28denní úmrtnost
28 dnů od zařazení do studie
Úmrtnost-2
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění nebo přesunu z JIP (až jeden rok)
Úmrtnost na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění nebo přesunu z JIP (až jeden rok)
Úmrtnost-3
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (do jednoho roku)
Nemocniční úmrtnost
Od přijetí do propuštění z nemocnice (do jednoho roku)
Zánět
Časové okno: Do 48 hodin po zahájení léčby CytoSorbem
Hodnoty IL-6, CRP a PCT ve srovnání s hodnotami před léčbou CytoSorbem
Do 48 hodin po zahájení léčby CytoSorbem
Respirační výsledek
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby CytoSorbem
Dny bez ventilátoru
Do 28 dnů po zahájení léčby CytoSorbem
Renální funkce a její změny v čase
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby CytoSorbem
Denní klasifikace podle KDIGO; srovnání vs. před léčbou Cyto Sorb
Do 28 dnů po zahájení léčby CytoSorbem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

CytoSorbents Europe GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACIFIC 10-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIRS

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit