Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatitt CytoSorbents (CytoSorb®) Inflammatorisk cytokinfjerning (PACIFIC)

10. mars 2017 oppdatert av: Wolfgang Huber, Technical University of Munich

Pankreatitt CytoSorbents (CytoSorb®) Inflammatorisk cytokinfjerning: en prospektiv studie.

Alvorlig akutt pankreatitt (SAP) har en dødelighet på opptil 42 %. Resultatet av SAP er relatert til utviklingen av SIRS og påfølgende organsvikt. På grunn av mangelen på en utløsende terapi bortsett fra fjerning av galleveisstein, er terapien hovedsakelig symptomatisk.

Med hensyn til en markert inflammatorisk respons ("cytokinstorm") under den tidlige fasen av SAP er ekstrakorporal cytokinfjerning en lovende terapeutisk tilnærming.

Denne prospektive case-kontrollstudien undersøker virkningen av tidlig ekstrakorporal cytokinadsorpsjon med CytoSorb®-enheten på hemodynamikk (primært endepunkt) og flere sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt pankreatitt (SAP) har en dødelighet på opptil 42 %. Resultatet av SAP er relatert til utviklingen av SIRS og påfølgende organsvikt. På grunn av mangelen på en utløsende terapi bortsett fra fjerning av galleveisstein, er terapien hovedsakelig symptomatisk.

Alvorlighet og dødelighet er assosiert med et tidlig systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og til septiske komplikasjoner på et senere stadium av sykdommen.

Med hensyn til en markert inflammatorisk respons ("cytokinstorm") under den tidlige fasen av SAP er ekstrakorporal cytokinfjerning en lovende terapeutisk tilnærming.

Denne prospektive case-kontrollstudien undersøker virkningen av tidlig ekstrakorporeal cytokinadsorpsjon med CytoSorb®-enheten på hemodynamikk (primært endepunkt) og flere sekundære utfall.

Pasienter med høy sannsynlighet for SAP (APACHE-II-score ≥10) er kvalifisert i 7 dager etter smertedebut.

Pasientene vil bli behandlet i 48 timer med to påfølgende 24 timers økter med cytokinabsorpsjon med CytoSorb®-enheten.

Alle pasienter vil være under hemodynamisk overvåking med transpulmonal termodilusjon. Det primære endepunktet er definert som en forbedring av vasopressoravhengighetsindeksen på ≥20 % (hvis ingen vasoaktive legemidler brukes ved baseline, vil hjertekraftindeksen hjertekraftindeks (CPI) bli brukt som primært endepunkt).

Resultatanalysen vil være basert på sammenligning av forekomsten av det primære endepunktet hos 30 intervensjonspasienter sammenlignet med 60 matchede kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist akutt pankreatitt:

    • typisk smerte
    • minst 3 ganger økning i serumlipase
    • smertedebut innen 7 dager før inkludering OG
  • APACHE-II ≥10 OG
  • ≥1 kriterium for "alvorlig sepsis" OG
  • Hemodynamisk overvåking med transpulmonal termodilusjon OG

  • ≥ 1 markør for dårlig prognose for akutt pankreatitt:

    • Hematokrit > 44 % (menn), >40 % (kvinner)
    • Blodsukker > 125 mg/dL
    • C-reaktivt protein (CRP) > 10mg/dL
    • Computertomografi poengsum kategori C-E
    • Alder >55 år
    • Leukocytter >16 G/L
    • Glutamatoksaloacetattransferase (GOT) >250 U/L
    • Laktatdehydrogenase (LDH) >350 U/L
    • Kalsium <2,0mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • mangel på informert samtykke fra pasient eller representant
  • eksisterende sykdom med forventet levealder <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorb
CytoSorb-terapi i 48 timer
Enhet: CytoSorb
To påfølgende 24 timers behandlinger med CytoSorb-enheten
INGEN_INTERVENSJON: Matchende kontroller
60 matchede kontroller med SAP og transpulmonal termodilusjonsovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: Innen 48 timer etter start av CytoSorb-behandling
Forbedring av vasopressoravhengighetsindeksen >=20 %. (Forbedring av hjertekraftindeks >=20 % i tilfelle ingen vasopressorbruk ved baseline)
Innen 48 timer etter start av CytoSorb-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet-1
Tidsramme: 28 dager fra inkludering i studien
28-dagers dødelighet
28 dager fra inkludering i studien
Dødelighet-2
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning eller overføring fra intensivavdelingen (opptil ett år)
ICU-dødelighet
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning eller overføring fra intensivavdelingen (opptil ett år)
Dødelighet-3
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset (inntil ett år)
Sykehus-dødelighet
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset (inntil ett år)
Betennelse
Tidsramme: Innen 48 timer etter start av CytoSorb-behandling
IL-6, CRP og PCT-verdier sammenlignet med før CytoSorb-behandling
Innen 48 timer etter start av CytoSorb-behandling
Respirasjonsutfall
Tidsramme: Innen 28 dager etter start av CytoSorb-behandling
Ventilatorfrie dager
Innen 28 dager etter start av CytoSorb-behandling
Nyrefunksjonen og dens endring over tid
Tidsramme: Innen 28 dager etter start av CytoSorb-behandling
Daglig klassifisering i henhold til KDIGO; sammenligning vs før Cyto Sorb behandling
Innen 28 dager etter start av CytoSorb-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

CytoSorbents Europe GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACIFIC 10-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere