Pancréatite CytoSorbents (CytoSorb®) Élimination des cytokines inflammatoires (PACIFIC)
Pancréatite CytoSorbents (CytoSorb®) Élimination des cytokines inflammatoires : une étude prospective.
La pancréatite aiguë sévère (SAP) a une mortalité allant jusqu'à 42 %. Le résultat du SAP est lié au développement du SIRS et des défaillances d'organes consécutives. En raison de l'absence d'un traitement causal à l'exception de l'ablation des calculs des voies biliaires, le traitement est principalement symptomatique.
En ce qui concerne une réponse inflammatoire marquée ("tempête de cytokines") lors de la phase précoce du SAP, l'élimination extracorporelle des cytokines est une approche thérapeutique prometteuse.
Cette étude prospective cas-témoin étudie l'impact de l'adsorption extracorporelle précoce des cytokines avec le dispositif CytoSorb® sur l'hémodynamique (critère principal) et plusieurs résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë sévère (SAP) a une mortalité allant jusqu'à 42 %. Le résultat du SAP est lié au développement du SIRS et des défaillances d'organes consécutives. En raison de l'absence d'un traitement causal à l'exception de l'ablation des calculs des voies biliaires, le traitement est principalement symptomatique.
La gravité et la mortalité sont associées à un syndrome de réponse inflammatoire systémique précoce (SIRS) et à des complications septiques à un stade ultérieur de la maladie.
En ce qui concerne une réponse inflammatoire marquée ("tempête de cytokines") lors de la phase précoce du SAP, l'élimination extracorporelle des cytokines est une approche thérapeutique prometteuse.
Cette étude prospective cas-témoins étudie l'impact de l'adsorption extracorporelle précoce des cytokines avec le dispositif CytoSorb® sur l'hémodynamique (critère principal) et plusieurs résultats secondaires.
Les patients présentant une forte probabilité de SAP (score APACHE-II ≥10) sont éligibles pendant 7 jours après le début de la douleur.
Les patients seront traités pendant 48h avec deux séances consécutives de 24h d'absorption de cytokines avec le dispositif CytoSorb®.
Tous les patients seront sous surveillance hémodynamique avec thermodilution transpulmonaire Le critère d'évaluation principal est défini comme une amélioration de l'indice de dépendance aux vasopresseurs de ≥ 20 % (si aucun médicament vasoactif n'est utilisé à l'inclusion, l'indice de puissance cardiaque (IPC) sera utilisé comme critère principal).
L'analyse des résultats sera basée sur la comparaison de l'incidence du critère d'évaluation principal chez 30 patients d'intervention par rapport à 60 témoins appariés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pancréatite aiguë avérée :
- douleur typique
- augmentation d'au moins 3 fois de la lipase sérique
- début des douleurs dans les 7 jours précédant l'inclusion ET
- APACHE-II ≥10 ET
- ≥1 critère de « sepsis sévère » ET
- Surveillance hémodynamique avec thermodilution transpulmonaire ET
≥ 1 marqueur de mauvais pronostic de pancréatite aiguë :
- Hématocrite > 44 % (hommes), > 40 % (femmes)
- Glycémie > 125 mg/dL
- Protéine C-réactive (CRP) > 10mg/dL
- Catégorie de score de tomodensitométrie C-E
- Âge >55 ans
- Leucocytes > 16 G/L
- Glutamate oxaloacétate transférase (GOT) > 250 U/L
- Lactate déshydrogénase (LDH) > 350 U/L
- Calcium <2,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- grossesse
- absence de consentement éclairé du patient ou de son représentant
- maladie préexistante avec espérance de vie <3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorbe
Thérapie CytoSorb pendant 48h
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Deux traitements consécutifs de 24h avec le dispositif CytoSorb
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles appariés
60 contrôles appariés avec SAP et surveillance de la thermodilution transpulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémodynamique
Délai: Dans les 48h après le début du traitement CytoSorb
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Amélioration de l'index de dépendance vasopresseur >=20%.
(Amélioration de l'indice de puissance cardiaque >=20 % en cas d'absence d'utilisation de vasopresseur au départ)
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Dans les 48h après le début du traitement CytoSorb
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité-1
Délai: 28 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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28 jours de mortalité
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28 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Mortalité-2
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie ou le transfert de l'USI (jusqu'à un an)
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USI-mortalité
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De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie ou le transfert de l'USI (jusqu'à un an)
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Mortalité-3
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un an)
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Mortalité hospitalière
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De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un an)
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Inflammation
Délai: Dans les 48h après le début du traitement CytoSorb
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Niveaux d'IL-6, de CRP et de PCT par rapport à avant le traitement par CytoSorb
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Dans les 48h après le début du traitement CytoSorb
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Résultat respiratoire
Délai: Dans les 28 jours après le début du traitement par CytoSorb
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Jours sans respirateur
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Dans les 28 jours après le début du traitement par CytoSorb
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La fonction rénale et son évolution dans le temps
Délai: Dans les 28 jours après le début du traitement par CytoSorb
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Classification journalière selon KDIGO ; comparaison vs avant traitement Cyto Sorb
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Dans les 28 jours après le début du traitement par CytoSorb
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACIFIC 10-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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