췌장염 CytoSorbents(CytoSorb®) 염증성 사이토카인 제거 (PACIFIC)
췌장염 CytoSorbents(CytoSorb®) 염증성 사이토카인 제거: 전향적 연구.
중증 급성 췌장염(SAP)의 사망률은 최대 42%입니다. SAP의 결과는 SIRS의 발달 및 연속적인 장기 부전과 관련이 있습니다. 담관 결석을 제거하는 것 외에는 원인이 되는 치료법이 없기 때문에 치료는 대증요법이 우세하다.
SAP 체외 사이토카인 제거의 초기 단계 동안 현저한 염증 반응("사이토카인 폭풍")과 관련하여 유망한 치료적 접근법이 있습니다.
이 전향적인 사례 대조 연구는 CytoSorb® 장치를 사용한 초기 체외 사이토카인 흡착이 혈류역학(일차 종점) 및 여러 이차 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 급성 췌장염(SAP)의 사망률은 최대 42%입니다. SAP의 결과는 SIRS의 발달 및 연속적인 장기 부전과 관련이 있습니다. 담관 결석을 제거하는 것 외에는 원인이 되는 치료법이 없기 때문에 치료는 대증요법이 우세하다.
중증도 및 사망률은 초기 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 질병 후기 단계의 패혈성 합병증과 관련이 있습니다.
SAP 체외 사이토카인 제거의 초기 단계 동안 현저한 염증 반응("사이토카인 폭풍")과 관련하여 유망한 치료적 접근법이 있습니다.
이 전향적인 사례 대조 연구는 CytoSorb® 장치를 사용한 초기 체외 사이토카인 흡착이 혈류역학(일차 종점) 및 몇 가지 이차 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
SAP 가능성이 높은 환자(APACHE-II-점수 ≥10)는 통증 시작 후 7일 동안 자격이 있습니다.
환자는 CytoSorb® 장치로 2회 연속 24시간 사이토카인 흡수 세션으로 48시간 동안 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 경폐 열희석으로 혈류역학적 모니터링을 받게 됩니다. 일차 종료점은 승압제 의존성 지수가 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다(혈관활성 약물이 기준선에서 사용되지 않는 경우 심박수 지수, 심박수 지수(CPI)가 사용됩니다. 기본 끝점으로).
결과 분석은 60명의 일치된 대조군과 비교하여 30명의 개입 환자에서 1차 종료점의 발생률 비교를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
입증된 급성 췌장염:
- 전형적인 통증
- 혈청 리파아제 최소 3배 증가
- 포함 전 7일 이내에 통증 시작 및
- 아파치-II ≥10 및
- ≥1 "심각한 패혈증" 기준 AND
- 경폐 열희석을 이용한 혈류역학 모니터링 AND
≥ 급성 췌장염의 불량한 예후 지표 1개:
- 헤마토크리트 > 44%(남성), >40%(여성)
- 혈당 > 125 mg/dL
- C 반응성 단백질(CRP) > 10mg/dL
- 컴퓨터 단층 촬영 점수 범주 C-E
- 연령 >55세
- 백혈구 >16 G/L
- 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스퍼라제(GOT) >250 U/L
- 젖산 탈수소효소(LDH) >350 U/L
- 칼슘 <2,0mmol/L
제외 기준:
- 임신
- 환자 또는 대리인의 사전 동의 부족
- 기대 수명이 3개월 미만인 기존 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이토소르브
48시간 동안 CytoSorb 요법
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CytoSorb 장치로 2회 연속 24시간 치료
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NO_INTERVENTION: 일치하는 컨트롤
SAP 및 경폐 열희석 모니터링과 일치하는 60가지 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학
기간: CytoSorb 치료 시작 후 48시간 이내
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승압기 의존성 지수 >=20%의 개선.
(베이스라인에서 승압제를 사용하지 않는 경우 심박수 지수 >=20% 개선)
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CytoSorb 치료 시작 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률-1
기간: 연구에 포함된 후 28일
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28일 사망
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연구에 포함된 후 28일
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사망률-2
기간: ICU 입원부터 ICU에서 퇴원 또는 이송될 때까지(최대 1년)
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ICU 사망률
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ICU 입원부터 ICU에서 퇴원 또는 이송될 때까지(최대 1년)
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사망률-3
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 1년)
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병원 사망
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입원부터 퇴원까지(최대 1년)
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염증
기간: CytoSorb 치료 시작 후 48시간 이내
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CytoSorb 처리 전과 비교한 IL-6, CRP 및 PCT 값 수준
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CytoSorb 치료 시작 후 48시간 이내
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호흡기 결과
기간: CytoSorb 치료 시작 후 28일 이내
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인공호흡기 없는 날
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CytoSorb 치료 시작 후 28일 이내
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신장 기능과 시간 경과에 따른 변화
기간: CytoSorb 치료 시작 후 28일 이내
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KDIGO에 따른 일일 분류; 비교 vs. Cyto Sorb 처리 전
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CytoSorb 치료 시작 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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