Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pankreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Entfernung entzündlicher Zytokine (PACIFIC)

10. März 2017 aktualisiert von: Wolfgang Huber, Technical University of Munich

Pankreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Entzündliche Zytokinentfernung: Eine prospektive Studie.

Schwere akute Pankreatitis (SAP) hat eine Mortalität von bis zu 42 %. Das Ergebnis von SAP hängt mit der Entwicklung von SIRS und konsekutivem Organversagen zusammen. Aufgrund des Fehlens einer ursächlichen Therapie außer der Entfernung von Gallengangssteinen erfolgt die Therapie überwiegend symptomatisch.

Im Hinblick auf eine ausgeprägte Entzündungsreaktion („Zytokinsturm“) während der Frühphase von SAP ist die extrakorporale Zytokinentfernung ein vielversprechender Therapieansatz.

Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie untersucht die Auswirkungen einer frühen extrakorporalen Zytokinadsorption mit dem CytoSorb®-Gerät auf die Hämodynamik (primärer Endpunkt) und mehrere sekundäre Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere akute Pankreatitis (SAP) hat eine Mortalität von bis zu 42 %. Das Ergebnis von SAP hängt mit der Entwicklung von SIRS und konsekutivem Organversagen zusammen. Aufgrund des Fehlens einer ursächlichen Therapie außer der Entfernung von Gallengangssteinen erfolgt die Therapie überwiegend symptomatisch.

Schweregrad und Mortalität sind mit einem frühen systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und septischen Komplikationen in einem späteren Krankheitsstadium verbunden.

Im Hinblick auf eine ausgeprägte Entzündungsreaktion („Zytokinsturm“) während der Frühphase von SAP ist die extrakorporale Zytokinentfernung ein vielversprechender Therapieansatz.

Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie untersucht die Auswirkungen einer frühen extrakorporalen Zytokinadsorption mit dem CytoSorb®-Gerät auf die Hämodynamik (primärer Endpunkt) und mehrere sekundäre Ergebnisse.

Patienten mit hoher SAP-Wahrscheinlichkeit (APACHE-II-Score ≥10) sind für 7 Tage nach Beginn der Schmerzen geeignet.

Die Patienten werden 48 Stunden lang mit zwei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Sitzungen der Zytokinabsorption mit dem CytoSorb®-Gerät behandelt.

Alle Patienten werden einer hämodynamischen Überwachung mit transpulmonaler Thermodilution unterzogen. Der primäre Endpunkt ist definiert als eine Verbesserung des Vasopressorabhängigkeitsindex von ≥20 % (wenn zu Studienbeginn keine vasoaktiven Arzneimittel verwendet werden, wird der Herzleistungsindex (CPI) verwendet). als primärer Endpunkt).

Die Ergebnisanalyse basiert auf einem Vergleich der Inzidenz des primären Endpunkts bei 30 Interventionspatienten im Vergleich zu 60 übereinstimmenden Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene akute Pankreatitis:

    • typische Schmerzen
    • mindestens 3-facher Anstieg der Serumlipase
    • Beginn der Schmerzen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme UND
  • APACHE-II ≥10 UND
  • ≥1 Kriterium „schwere Sepsis“ UND
  • Hämodynamische Überwachung mit transpulmonaler Thermodilution UND

  • ≥ 1 Marker für eine schlechte Prognose einer akuten Pankreatitis:

    • Hämatokrit > 44 % (Männer), > 40 % (Frauen)
    • Blutzucker > 125 mg/dl
    • C-reaktives Protein (CRP) > 10 mg/dL
    • Computertomographie-Score-Kategorie C-E
    • Alter >55 Jahre
    • Leukozyten >16 G/L
    • Glutamat-Oxalacetat-Transferase (GOT) >250 U/L
    • Laktatdehydrogenase (LDH) >350 U/L
    • Calcium <2,0mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder Vertreters
  • Vorerkrankung mit Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorb
CytoSorb-Therapie für 48h
Gerät: CytoSorb
Zwei aufeinanderfolgende 24h-Behandlungen mit dem CytoSorb-Gerät
KEIN_EINGRIFF: Abgestimmte Kontrollen
60 abgestimmte Kontrollen mit SAP und transpulmonaler Thermodilutionsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der CytoSorb-Behandlung
Verbesserung des Vasopressorabhängigkeitsindex >=20%. (Verbesserung des Herzleistungsindex >= 20 % bei fehlender Anwendung von Vasopressoren zu Studienbeginn)
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der CytoSorb-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit-1
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme in die Studie
28-Tage-Mortalität
28 Tage ab Aufnahme in die Studie
Sterblichkeit-2
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder Verlegung von der Intensivstation (bis zu einem Jahr)
Intensivsterblichkeit
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder Verlegung von der Intensivstation (bis zu einem Jahr)
Sterblichkeit-3
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
Krankenhaussterblichkeit
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu einem Jahr)
Entzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der CytoSorb-Behandlung
IL-6-, CRP- und PCT-Werte im Vergleich zu vor der CytoSorb-Behandlung
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der CytoSorb-Behandlung
Atmungsergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der CytoSorb-Behandlung
Beatmungsfreie Tage
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der CytoSorb-Behandlung
Nierenfunktion und ihre Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der CytoSorb-Behandlung
Tageseinteilung nach KDIGO; Vergleich vs. vor der Behandlung mit Cyto Sorb
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der CytoSorb-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

CytoSorbents Europe GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACIFIC 10-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DAMEN UND HERREN

Klinische Studien zur CytoSorb

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren