Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Eliminación de citoquinas inflamatorias (PACIFIC)
Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Eliminación de citocinas inflamatorias: un estudio prospectivo.
La pancreatitis aguda grave (PAS) tiene una mortalidad de hasta el 42%. El resultado de SAP está relacionado con el desarrollo de SIRS y fallas orgánicas consecutivas. Debido a la falta de una terapia causal excepto la remoción de cálculos en los conductos biliares, la terapia es predominantemente sintomática.
Con respecto a una marcada respuesta inflamatoria ("tormenta de citoquinas") durante la fase temprana de SAP, la eliminación extracorpórea de citoquinas es un enfoque terapéutico prometedor.
Este estudio prospectivo de casos y controles investiga el impacto de la adsorción extracorpórea temprana de citoquinas con el dispositivo CytoSorb® en la hemodinámica (variable principal) y varios resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda grave (PAS) tiene una mortalidad de hasta el 42%. El resultado de SAP está relacionado con el desarrollo de SIRS y fallas orgánicas consecutivas. Debido a la falta de una terapia causal excepto la remoción de cálculos en los conductos biliares, la terapia es predominantemente sintomática.
La gravedad y la mortalidad están asociadas a un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica temprana (SRIS) ya complicaciones sépticas en una etapa posterior de la enfermedad.
Con respecto a una marcada respuesta inflamatoria ("tormenta de citoquinas") durante la fase temprana de SAP, la eliminación extracorpórea de citoquinas es un enfoque terapéutico prometedor.
Este estudio prospectivo de casos y controles investiga el impacto de la adsorción extracorpórea temprana de citoquinas con el dispositivo CytoSorb® en la hemodinámica (variable principal) y varios resultados secundarios.
Los pacientes con alta probabilidad de SAP (puntuación APACHE-II ≥10) son elegibles durante 7 días después del inicio del dolor.
Los pacientes serán tratados durante 48 horas con dos sesiones consecutivas de absorción de citoquinas de 24 horas con el dispositivo CytoSorb®.
Todos los pacientes estarán bajo monitorización hemodinámica con termodilución transpulmonar. El criterio principal de valoración se define como una mejora del índice de dependencia de vasopresores de ≥20 % (si no se utilizan fármacos vasoactivos al inicio, se utilizará el índice de potencia cardíaca índice de potencia cardíaca (IPC) como punto final primario).
El análisis de resultados se basará en la comparación de la incidencia del criterio principal de valoración en 30 pacientes de la Intervención en comparación con 60 controles emparejados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pancreatitis aguda comprobada:
- dolor tipico
- aumento de al menos 3 veces en la lipasa sérica
- inicio del dolor dentro de los 7 días antes de la inclusión Y
- APACHE-II ≥10 Y
- ≥1 criterio de "sepsis grave" Y
- Monitorización hemodinámica con termodilución transpulmonar Y
≥ 1 marcador de mal pronóstico de pancreatitis aguda:
- Hematocrito > 44 % (hombres), > 40 % (mujeres)
- Glucosa en sangre > 125 mg/dL
- Proteína C reactiva (PCR) > 10 mg/dL
- Puntuación de tomografía computarizada categoría C-E
- Edad >55 años
- Leucocitos >16 G/L
- Glutamato oxaloacetato transferasa (GOT) >250 U/L
- Lactato deshidrogenasa (LDH) >350 U/L
- Calcio <2,0mmol/L
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- falta de consentimiento informado del paciente o representante
- enfermedad preexistente con esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CytoSorb
Terapia CytoSorb durante 48h
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Dos tratamientos consecutivos de 24 horas con el dispositivo CytoSorb
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SIN INTERVENCIÓN: Controles emparejados
60 controles emparejados con SAP y monitoreo de termodilución transpulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Mejora del índice de dependencia vasopresora >=20%.
(Mejora del índice de potencia cardiaca >=20% en caso de no uso de vasopresores al inicio del estudio)
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Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad-1
Periodo de tiempo: 28 días desde la inclusión en el estudio
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28-días-mortalidad
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28 días desde la inclusión en el estudio
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Mortalidad-2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta o traslado de UCI (hasta un año)
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UCI-mortalidad
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Desde el ingreso en UCI hasta el alta o traslado de UCI (hasta un año)
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Mortalidad-3
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta un año)
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Mortalidad hospitalaria
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta un año)
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Inflamación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Niveles de valores de IL-6, CRP y PCT en comparación con antes del tratamiento con CytoSorb
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Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Resultado respiratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Días sin ventilador
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Función renal y su cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Clasificación diaria según KDIGO; comparación con antes del tratamiento con Cyto Sorb
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con CytoSorb
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACIFIC 10-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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