Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Verwijdering van inflammatoire cytokines (PACIFIC)

10 maart 2017 bijgewerkt door: Wolfgang Huber, Technical University of Munich

Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Ontstekingscytokineverwijdering: een prospectieve studie.

Ernstige acute pancreatitis (SAP) heeft een mortaliteit tot 42%. Het resultaat van SAP is gerelateerd aan de ontwikkeling van SIRS en daaropvolgende orgaanfalen. Vanwege het ontbreken van een oorzakelijke therapie behalve het verwijderen van galwegstenen, is de therapie overwegend symptomatisch.

Met betrekking tot een duidelijke ontstekingsreactie ("cytokinestorm") tijdens de vroege fase van SAP is extracorporale cytokineverwijdering een veelbelovende therapeutische benadering.

Deze prospectieve case-control studie onderzoekt de impact van vroege extracorporale cytokine-adsorptie met het CytoSorb®-apparaat op de hemodynamiek (primair eindpunt) en verschillende secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige acute pancreatitis (SAP) heeft een mortaliteit tot 42%. Het resultaat van SAP is gerelateerd aan de ontwikkeling van SIRS en daaropvolgende orgaanfalen. Vanwege het ontbreken van een oorzakelijke therapie behalve het verwijderen van galwegstenen, is de therapie overwegend symptomatisch.

Ernst en mortaliteit worden in verband gebracht met een vroeg systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en met septische complicaties in een later stadium van de ziekte.

Met betrekking tot een duidelijke ontstekingsreactie ("cytokinestorm") tijdens de vroege fase van SAP is extracorporale cytokineverwijdering een veelbelovende therapeutische benadering.

Deze prospectieve case-control studie onderzoekt de impact van vroege extracorporale cytokine-adsorptie met het CytoSorb®-apparaat op de hemodynamiek (primair eindpunt) en verschillende secundaire uitkomsten.

Patiënten met een hoge kans op SAP (APACHE-II-score ≥10) komen in aanmerking gedurende 7 dagen na het begin van de pijn.

De patiënten worden gedurende 48 uur behandeld met twee opeenvolgende sessies van 24 uur cytokine-absorptie met het CytoSorb®-apparaat.

Alle patiënten zullen hemodynamisch worden gecontroleerd met transpulmonale thermodilutie. Het primaire eindpunt is gedefinieerd als een verbetering van de vasopressorafhankelijkheidsindex van ≥20% (als er bij aanvang geen vasoactieve geneesmiddelen worden gebruikt, wordt de cardiale vermogensindex (CPI) gebruikt. als primair eindpunt).

De uitkomstanalyse zal gebaseerd zijn op vergelijking van de incidentie van het primaire eindpunt bij 30 interventiepatiënten in vergelijking met 60 gematchte controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen acute pancreatitis:

    • typische pijn
    • ten minste 3-voudige toename van serumlipase
    • begin van pijn binnen 7 dagen voor opname EN
  • APACHE-II ≥10 EN
  • ≥1 criterium van "ernstige sepsis" EN
  • Hemodynamische monitoring met transpulmonale thermodilutie EN

  • ≥ 1 marker van slechte prognose van acute pancreatitis:

    • Hematocriet > 44% (mannen), >40% (vrouwen)
    • Bloedglucose > 125 mg/dL
    • C-reactief proteïne (CRP) > 10mg/dL
    • Computertomografiescore categorie C-E
    • Leeftijd >55 jaar
    • Leukocyten >16 G/L
    • Glutamaatoxaalacetaattransferase (GOT) >250 U/L
    • Lactaatdehydrogenase (LDH) >350 U/L
    • Calcium <2,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming van patiënt of vertegenwoordiger
  • reeds bestaande ziekte met een levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cytosorb
CytoSorb-therapie gedurende 48 uur
Apparaat: Cytosorb
Twee opeenvolgende behandelingen van 24 uur met het CytoSorb-apparaat
GEEN_INTERVENTIE: Overeenkomende bedieningselementen
60 gematchte controles met SAP en transpulmonale thermodilutiebewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aanvang van de CytoSorb-behandeling
Verbetering van de vasopressorafhankelijkheidsindex >=20%. (Verbetering van cardiale krachtindex >=20% in het geval van geen vasopressorgebruik bij baseline)
Binnen 48 uur na aanvang van de CytoSorb-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte-1
Tijdsspanne: 28 dagen na opname in het onderzoek
28-dagen-sterfte
28 dagen na opname in het onderzoek
Sterfte-2
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag of overplaatsing van de IC (maximaal een jaar)
ICU-mortaliteit
Van opname op de IC tot ontslag of overplaatsing van de IC (maximaal een jaar)
Sterfte-3
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal een jaar)
Ziekenhuissterfte
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal een jaar)
Ontsteking
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aanvang van de CytoSorb-behandeling
IL-6-, CRP- en PCT-waarden vergeleken met vóór behandeling met CytoSorb
Binnen 48 uur na aanvang van de CytoSorb-behandeling
Ademhalings uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling met CytoSorb
Ventilatorloze dagen
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling met CytoSorb
Nierfunctie en de verandering ervan in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling met CytoSorb
Dagindeling volgens KDIGO; vergelijking vs. vóór behandeling met Cyto Sorb
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling met CytoSorb

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

CytoSorbents Europe GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACIFIC 10-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren