Haimatulehdus CytoSorbents (CytoSorb®) tulehduksellisten sytokiinien poisto (PACIFIC)
Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) tulehduksellisten sytokiinien poisto: tuleva tutkimus.
Vaikean akuutin haimatulehduksen (SAP) kuolleisuus on jopa 42 %. SAP:n tulos liittyy SIRS:n kehittymiseen ja peräkkäisiin elinvaurioihin. Koska kausatiivista hoitoa ei ole sappitiekivien poistoa lukuun ottamatta, hoito on pääosin oireenmukaista.
Mitä tulee huomattavaan tulehdusvasteeseen ("sytokiinimyrsky") SAP:n kehonulkoisen sytokiinin poiston varhaisessa vaiheessa, se on lupaava terapeuttinen lähestymistapa.
Tämä prospektiivinen tapauskontrollitutkimus tutkii varhaisen kehonulkoisen sytokiiniadsorption vaikutusta CytoSorb®-laitteella hemodynamiikkaan (ensisijainen päätepiste) ja useisiin toissijaisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean akuutin haimatulehduksen (SAP) kuolleisuus on jopa 42 %. SAP:n tulos liittyy SIRS:n kehittymiseen ja peräkkäisiin elinvaurioihin. Koska kausatiivista hoitoa ei ole sappitiekivien poistoa lukuun ottamatta, hoito on pääosin oireenmukaista.
Vakavuus ja kuolleisuus liittyvät varhaiseen systeemiseen tulehdusreaktioon (SIRS) ja septisiin komplikaatioihin sairauden myöhemmässä vaiheessa.
Mitä tulee huomattavaan tulehdusvasteeseen ("sytokiinimyrsky") SAP:n kehonulkoisen sytokiinin poiston varhaisessa vaiheessa, se on lupaava terapeuttinen lähestymistapa.
Tämä prospektiivinen tapauskontrollitutkimus tutkii varhaisen kehonulkoisen sytokiiniadsorption vaikutusta CytoSorb®-laitteella hemodynamiikkaan (ensisijainen päätepiste) ja useisiin toissijaisiin tuloksiin.
Potilaat, joilla on suuri SAP:n todennäköisyys (APACHE-II-pistemäärä ≥10), ovat kelvollisia 7 päivän ajan kivun alkamisesta.
Potilaita hoidetaan 48 tunnin ajan kahdella peräkkäisellä 24 tunnin sytokiiniabsorptiojaksolla CytoSorb®-laitteella.
Kaikki potilaat ovat hemodynaamisessa seurannassa transpulmonaarisella lämpölaimennuksella Ensisijainen päätetapahtuma määritellään vasopressoririippuvuusindeksin parantumiseksi ≥ 20 % (jos vasoaktiivisia lääkkeitä ei käytetä lähtötilanteessa, käytetään sydämen tehoindeksiä (CPI). ensisijaisena päätetapahtumana).
Tulosanalyysi perustuu ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyyden vertailuun 30 interventiopotilaalla verrattuna 60 vastaavaan kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todistettu akuutti haimatulehdus:
- tyypillinen kipu
- vähintään 3-kertainen seerumin lipaasin nousu
- kivun alkaminen 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä JA
- APACHE-II ≥10 JA
- ≥1 "vaikean sepsiksen" kriteeri JA
- Hemodynaaminen seuranta transpulmonaarisella lämpölaimennuksella JA
≥ 1 akuutin haimatulehduksen huonon ennusteen merkki:
- Hematokriitti > 44 % (miehet), > 40 % (naiset)
- Verensokeri > 125 mg/dl
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 10 mg/dl
- Tietokonetomografian tulosluokka C-E
- Ikä > 55 vuotta
- Leukosyytit >16 G/l
- Glutamaattioksaloasetaattitransferaasi (GOT) >250 U/L
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) >350 U/L
- Kalsium <2,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- potilaan tai edustajan tietoisen suostumuksen puute
- olemassa oleva sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorb
CytoSorb-hoito 48 tuntia
|
Kaksi peräkkäistä 24h hoitoa CytoSorb-laitteella
|
|
EI_INTERVENTIA: Sopivat säätimet
60 yhteensopivaa kontrollia SAP:lla ja transpulmonaarisella lämpölaimennuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
Vasopressoririippuvuusindeksin paraneminen >=20 %.
(Sydämen tehoindeksin paraneminen >=20 %, jos vasopressoria ei käytetä lähtötilanteessa)
|
48 tunnin kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus-1
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää tutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Kuolleisuus-2
Aikaikkuna: Tehoosastolle ottamisesta kotiuttamiseen tai siirtoon teho-osastolta (enintään yksi vuosi)
|
ICU-kuolleisuus
|
Tehoosastolle ottamisesta kotiuttamiseen tai siirtoon teho-osastolta (enintään yksi vuosi)
|
|
Kuolleisuus-3
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään yksi vuosi)
|
Sairaalakuolleisuus
|
Saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään yksi vuosi)
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
IL-6-, CRP- ja PCT-arvot verrattuna ennen CytoSorb-hoitoa
|
48 tunnin kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
|
Hengityksen tulos
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
Tuuletusvapaita päiviä
|
28 päivän kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
|
Munuaisten toiminta ja sen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
Päivittäinen luokitus KDIGO:n mukaan; vertailu vs. ennen Cyto Sorb -hoitoa
|
28 päivän kuluessa CytoSorb-hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACIFIC 10-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .