Панкреатит CytoSorbents (CytoSorb®) Удаление воспалительных цитокинов (PACIFIC)
Удаление воспалительных цитокинов при панкреатите CytoSorbents (CytoSorb®): проспективное исследование.
Тяжелый острый панкреатит (ТОП) имеет смертность до 42%. Исход SAP связан с развитием ССВО и последующей органной недостаточностью. В связи с отсутствием этиотропной терапии, кроме удаления камней из желчных протоков, терапия носит преимущественно симптоматический характер.
Что касается выраженной воспалительной реакции («цитокинового шторма») на ранней стадии САП, экстракорпоральное удаление цитокинов является многообещающим терапевтическим подходом.
В этом проспективном исследовании случай-контроль изучается влияние ранней экстракорпоральной адсорбции цитокинов с помощью устройства CytoSorb® на гемодинамику (первичная конечная точка) и несколько вторичных исходов.
Обзор исследования
Подробное описание
Тяжелый острый панкреатит (ТОП) имеет смертность до 42%. Исход SAP связан с развитием ССВО и последующей органной недостаточностью. В связи с отсутствием этиотропной терапии, кроме удаления камней из желчных протоков, терапия носит преимущественно симптоматический характер.
Тяжесть и смертность связаны с ранним синдромом системной воспалительной реакции (SIRS) и септическими осложнениями на более поздних стадиях заболевания.
Что касается выраженной воспалительной реакции («цитокинового шторма») на ранней стадии САП, экстракорпоральное удаление цитокинов является многообещающим терапевтическим подходом.
В этом проспективном исследовании случай-контроль изучается влияние ранней экстракорпоральной адсорбции цитокинов с помощью устройства CytoSorb® на гемодинамику (первичная конечная точка) и несколько вторичных исходов.
Пациенты с высокой вероятностью SAP (оценка по шкале APACHE-II ≥10) подходят для исследования в течение 7 дней после появления боли.
Пациентов будут лечить в течение 48 часов двумя последовательными 24-часовыми сеансами абсорбции цитокинов с помощью устройства CytoSorb®.
Все пациенты будут находиться под гемодинамическим мониторингом с транспульмональной термодилюцией. Первичная конечная точка определяется как улучшение индекса зависимости от вазопрессоров на ≥20% (если вазоактивные препараты не используются на исходном уровне, будет использоваться индекс сердечной мощности, индекс сердечной мощности (CPI). в качестве основной конечной точки).
Анализ исходов будет основан на сравнении частоты возникновения первичной конечной точки у 30 пациентов, получавших вмешательство, по сравнению с 60 сопоставимыми контрольными группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный острый панкреатит:
- типичная боль
- по крайней мере, 3-кратное увеличение сывороточной липазы
- появление боли в течение 7 дней до включения И
- АПАЧЕ-II ≥10 А
- ≥1 критерий «тяжелого сепсиса» И
- Гемодинамический мониторинг с транспульмональной термодилюцией И
≥ 1 маркер неблагоприятного прогноза острого панкреатита:
- Гематокрит > 44% (мужчины), > 40% (женщины)
- Глюкоза крови > 125 мг/дл
- С-реактивный белок (СРБ) > 10 мг/дл
- Оценка компьютерной томографии категории C-E
- Возраст >55 лет
- Лейкоциты >16 г/л
- Глутаматоксалоацетаттрансфераза (GOT) >250 ЕД/л
- Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) >350 ЕД/л
- Кальций <2,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- беременность
- отсутствие информированного согласия пациента или представителя
- ранее существовавшее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Цитосорб
Терапия CytoSorb на 48 часов
|
Две последовательные 24-часовые процедуры с помощью устройства CytoSorb
|
|
NO_INTERVENTION: Соответствующие элементы управления
60 согласованных контролей с мониторингом SAP и транспульмональной термодилюции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В течение 48 часов после начала лечения CytoSorb
|
Улучшение индекса вазопрессорной зависимости >=20%.
(Улучшение индекса сердечной деятельности >=20% в случае отсутствия применения вазопрессоров на исходном уровне)
|
В течение 48 часов после начала лечения CytoSorb
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность-1
Временное ограничение: 28 дней с момента включения в исследование
|
28-дневная смертность
|
28 дней с момента включения в исследование
|
|
Смертность-2
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до выписки или перевода из ОРИТ (до одного года)
|
ICU-смертность
|
От поступления в ОРИТ до выписки или перевода из ОРИТ (до одного года)
|
|
Смертность-3
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара (до одного года)
|
Госпитальная смертность
|
От поступления до выписки из стационара (до одного года)
|
|
Воспаление
Временное ограничение: В течение 48 часов после начала лечения CytoSorb
|
Уровни IL-6, CRP и PCT по сравнению с показателями до лечения CytoSorb
|
В течение 48 часов после начала лечения CytoSorb
|
|
Респираторный исход
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения CytoSorb
|
Дни без ИВЛ
|
В течение 28 дней после начала лечения CytoSorb
|
|
Функция почек и ее изменение во времени
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения CytoSorb
|
Суточная классификация по KDIGO; сравнение с данными до лечения Cyto Sorb
|
В течение 28 дней после начала лечения CytoSorb
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACIFIC 10-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .