禁煙のためのバーチャル リアリティ キュー露出のイスラジピン強化
2025年5月29日 更新者：University of Texas at Austin
提案された研究は、基礎研究をニコチン依存症の治療戦略に変換する上で決定的かつ重要な段階を表しています。
この調査は、喫煙者のより効果的かつ効率的な治療につながる可能性のある介入をテストすることにより、重要な公衆衛生問題に対処しています。
期待される結果は、喫煙者に対する統合された心理社会的/行動的および薬理学的禁煙介入へのイスラジピンの追加に関する初期効果サイズ データを提供し、したがって大規模な追跡試験に必要なデータを提供するはずです。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロトコルは、中毒の動物モデルの基礎研究によって通知された薬理学的増強戦略を適用します。
私たちの目標は、禁欲期間後の薬物再発の重要なメカニズムである渇望の消滅に対する、FDA承認のカルシウムチャネル遮断薬であるイスラジピンの増強効果を評価することです.
人間の参加者の渇望を確実に活性化するために、このプロジェクト用に開発され、消費者向け仮想現実ヘッドセットを通じて提供される新しい 360° ビデオ環境を含む、マルチモーダルな喫煙の手がかりを使用します。
成人喫煙者は、イスラジピンまたはプラセボのいずれかを服用し、二重盲検無作為化対照試験でキュー暴露プロトコルを完了します。
イスラジピンが渇望消滅の保持を強化するという仮説を検証するために、参加者は 24 時間後に薬物を使用していない状態でキューへの曝露を繰り返します。
この研究は、成人喫煙者が医療を受けるプライマリケア環境で実施され、喫煙行動は、生態学的な瞬間的評価により試験全体で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳;
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加し、プロトコルを遵守する意思と能力がある;
- 少なくとも 1 年間の毎日の喫煙者;と
- 現在、1 日に平均 5 本以上のタバコを吸っています。
除外基準:
- 精神病、摂食障害、発達障害または双極性障害、または重大な自殺リスクの現在の診断;
- 禁煙または電子タバコを含む他のニコチン製品の使用に対する現在の治療;
- イスラジピン投与に関連する除外基準：（a）既知のアレルギーまたはイスラジピンに対する感受性、（b）高血圧、（c）うっ血性心不全、（d）あらゆる種類の肝疾患、（e）現在の妊娠、（f）出産中の女性医学的に認められた避妊法を使用していない可能性がある、(g) カルシウムチャネル遮断薬の利用可能性を低下させるリファンピン、または降圧効果を高め、イスラジピンの肝代謝を阻害する可能性のあるタガメットの現在の使用、(h) その他の重要な研究の医師によって決定されるように、リスクを高める病状;
- 360° ビデオ環境への参加を妨げる重大な視力の問題。と
- -構造化面接によって評価された、ニコチン使用障害以外の過去6か月の物質使用障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イスラジピン
参加者は、即放性イスラジピン 15mg を受け取ります。
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キュー曝露開始の90分前にイスラジピンを投与する。
他の名前：
参加者は、消費者向けバーチャル リアリティ ヘッドセットを介して配信される視覚的な喫煙の手がかり (つまり、没入型の 360 度ビデオ環境) にさらされ、タバコのパックを処理して、渇望を活性化および消滅させます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、見た目がイスラジピンと同じプラセボ錠剤を受け取ります。
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参加者は、消費者向けバーチャル リアリティ ヘッドセットを介して配信される視覚的な喫煙の手がかり (つまり、没入型の 360 度ビデオ環境) にさらされ、タバコのパックを処理して、渇望を活性化および消滅させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙の手がかりへの渇望の強さ
時間枠：結果は、薬物投与の 24 時間後に行われる、薬物を使用しないキュー露出セッションで測定されます。
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主な結果の測定値は、0 (渇望なし) から 100 (激しい渇望) までのスケールに基づく、喫煙の手がかりに対する渇望の強さです。
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結果は、薬物投与の 24 時間後に行われる、薬物を使用しないキュー露出セッションで測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cara C Young, Ph.D.、University of Texas at Austin
- 主任研究者：Jasper AJ Smits, Ph.D.、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコル ファイルは、このプロジェクトの The Open Science Framework ページで入手できます: https://osf.io/pk9yf/
IPD 共有時間枠
サポート情報は、利用可能になり次第追加されます。
IPD 共有アクセス基準
利用可能なファイルは、このプロジェクトの The Open Science Framework ページに保存されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。