Aprimoramento de Isradipina da Exposição de Sinais de Realidade Virtual para Cessação do Tabagismo
29 de maio de 2025 atualizado por: University of Texas at Austin
O estudo proposto representa uma etapa crucial e importante na tradução da pesquisa básica para estratégias de tratamento da dependência da nicotina.
A investigação aborda um importante problema de saúde pública ao testar uma intervenção - informada por pesquisa básica - que pode levar a um tratamento mais eficaz e eficiente para fumantes.
Os achados esperados devem fornecer dados de tamanho de efeito inicial para a adição de isradipina a uma intervenção psicossocial/comportamental e farmacológica integrada para cessação do tabagismo para fumantes e, assim, fornecer os dados necessários para um estudo de acompanhamento em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo atual aplicará uma estratégia de aumento farmacológico informada pela pesquisa básica em modelos animais de dependência.
Nosso objetivo é avaliar o efeito potencializador da isradipina, um bloqueador dos canais de cálcio aprovado pela FDA, na extinção do craving, um mecanismo-chave da recaída após períodos de abstinência.
Para ativar o desejo de forma robusta em participantes humanos, usaremos dicas multimodais para fumar, incluindo novos ambientes de vídeo 360° desenvolvidos para este projeto e entregues por meio de fones de ouvido de realidade virtual.
Fumantes adultos tomarão isradipina ou placebo e completarão o protocolo de exposição ao estímulo em um estudo de controle randomizado duplo-cego.
A fim de testar a hipótese de que a isradipina aumentará a retenção da extinção do desejo, os participantes repetirão a exposição à sugestão em um estado livre de medicação 24 horas depois.
O estudo será implementado em um ambiente de cuidados primários onde fumantes adultos recebem cuidados de saúde, e o comportamento de fumar será rastreado durante todo o estudo com avaliação ecológica momentânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo;
- Fumante diário há pelo menos um ano; e
- Atualmente, fuma em média pelo menos 5 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno psicótico, alimentar, de desenvolvimento ou bipolar, ou risco significativo de suicídio;
- Tratamento atual para parar de fumar ou uso de outros produtos de nicotina, incluindo cigarros eletrônicos;
- Critérios de exclusão relacionados à administração de isradipina: (a) alergia ou sensibilidade conhecida à isradipina, (b) hipertensão, (c) insuficiência cardíaca congestiva, (d) qualquer tipo de doença hepática, (e) gravidez atual, (f) mulheres em idade fértil potencial que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas, (g) uso atual de rifampicina, que diminui a disponibilidade de bloqueadores dos canais de cálcio, ou de Tagamet, que pode aumentar os efeitos hipotensivos e inibir o metabolismo hepático da isradipina, (h) qualquer outro efeito significativo condição médica que aumenta o risco, conforme determinado pelo médico do estudo;
- Problemas de visão significativos que impediriam o envolvimento com o ambiente de vídeo 360°; e
- Transtorno por uso de substância nos últimos seis meses, exceto transtorno por uso de nicotina, avaliado por entrevista estruturada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: isradipina
Os participantes receberão 15mg de isradipina de liberação imediata.
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A isradipina será administrada 90 minutos antes do início da exposição ao estímulo.
Outros nomes:
Os participantes serão expostos a pistas visuais para fumar (ou seja, ambientes de vídeo imersivos em 360 graus) fornecidos por meio de fones de ouvido de realidade virtual e manusear maços de cigarro para ativar e extinguir o desejo.
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão uma pílula de placebo idêntica em aparência à isradipina.
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Os participantes serão expostos a pistas visuais para fumar (ou seja, ambientes de vídeo imersivos em 360 graus) fornecidos por meio de fones de ouvido de realidade virtual e manusear maços de cigarro para ativar e extinguir o desejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do desejo de fumar sinais
Prazo: O resultado é medido em uma sessão de exposição sem medicação conduzida 24 horas após a administração da medicação
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As medidas de resultados primários serão a intensidade do desejo de fumar, com base em uma escala de 0 (sem desejo) a 100 (desejo intenso).
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O resultado é medido em uma sessão de exposição sem medicação conduzida 24 horas após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
- Investigador principal: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Isradipina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os arquivos de protocolo estão disponíveis na página The Open Science Framework para este projeto: https://osf.io/pk9yf/
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações de suporte serão adicionadas assim que estiverem disponíveis.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os arquivos disponíveis são armazenados na página The Open Science Framework para este projeto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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