Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isradipine Verbetering van Virtual Reality Cue-blootstelling voor stoppen met roken

29 mei 2025 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
De voorgestelde studie vertegenwoordigt een cruciale en belangrijke fase in het vertalen van fundamenteel onderzoek naar strategieën voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid. Het onderzoek pakt een belangrijk volksgezondheidsprobleem aan door een interventie te testen - gebaseerd op fundamenteel onderzoek - die kan leiden tot een effectievere en efficiëntere behandeling van rokers. De verwachte bevindingen zouden initiële effectgroottegegevens moeten opleveren voor de toevoeging van isradipine aan een geïntegreerde psychosociale/gedragstherapeutische en farmacologische stoppen-met-rokeninterventie voor rokers, en dus de nodige gegevens opleveren voor een grootschalige vervolgstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige protocol zal een farmacologische augmentatiestrategie toepassen die is gebaseerd op fundamenteel onderzoek in diermodellen van verslaving. Ons doel is om het versterkende effect te evalueren van isradipine, een door de FDA goedgekeurde calciumantagonist, op het uitsterven van hunkering - een belangrijk mechanisme van terugval van drugs na perioden van onthouding. Om de hunkering krachtig te activeren bij menselijke deelnemers, zullen we multimodale rookaanwijzingen gebruiken, waaronder nieuwe 360°-video-omgevingen die voor dit project zijn ontwikkeld en worden geleverd via virtual reality-headsets voor consumenten. Volwassen rokers nemen isradipine of placebo en voltooien het cue exposure-protocol in een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie. Om de hypothese te testen dat isradipine de retentie van het uitsterven van hunkering zal verbeteren, zullen deelnemers 24 uur later cue-exposure in een medicatievrije toestand herhalen. De studie zal worden uitgevoerd in een eerstelijnszorgomgeving waar volwassen rokers gezondheidszorg krijgen, en het rookgedrag zal tijdens de proef worden gevolgd met ecologische tijdelijke beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud;
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven;
  3. Minimaal een jaar dagelijks gerookt; en
  4. Rookt momenteel gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van een psychotische, eet-, ontwikkelings- of bipolaire stoornis, of een significant suïciderisico;
  2. Huidige behandeling voor stoppen met roken of gebruik van andere nicotineproducten, waaronder e-sigaretten;
  3. Uitsluitingscriteria met betrekking tot de toediening van isradipine: (a) bekende allergie of gevoeligheid voor isradipine, (b) hypertensie, (c) congestief hartfalen, (d) elk type leveraandoening, (e) huidige zwangerschap, (f) vrouwen in de vruchtbare leeftijd potentieel die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken, (g) het huidige gebruik van Rifampic, dat de beschikbaarheid van calciumantagonisten vermindert, of van Tagamet, dat hypotensieve effecten kan versterken en het levermetabolisme van isradipine kan remmen, (h) enige andere significante medische aandoening die het risico verhoogt, zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  4. Aanzienlijke zichtproblemen die betrokkenheid bij de 360°-video-omgeving zouden verhinderen; en
  5. Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden, anders dan een stoornis in het gebruik van nicotine, beoordeeld door middel van een gestructureerd interview.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: isradipine
Deelnemers krijgen 15 mg isradipine met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Isradipine
Isradipine wordt 90 minuten voor aanvang van de cue-exposure toegediend.
Andere namen:
  • DynaCirc
  • Prescal
Gedragsmatig: Cue-belichting
Deelnemers worden blootgesteld aan visuele rookaanwijzingen (d.w.z. meeslepende 360-graden video-omgevingen) die worden geleverd via een virtual reality-headset voor consumenten en pakken sigarettenpakjes aan om hunkering te activeren en te doven.
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers krijgen een placebopil die qua uiterlijk identiek is aan isradipine.
Gedragsmatig: Cue-belichting
Deelnemers worden blootgesteld aan visuele rookaanwijzingen (d.w.z. meeslepende 360-graden video-omgevingen) die worden geleverd via een virtual reality-headset voor consumenten en pakken sigarettenpakjes aan om hunkering te activeren en te doven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangende intensiteit naar rookaanwijzingen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten in een medicatievrije cue-blootstellingssessie die 24 uur na medicatietoediening wordt uitgevoerd
Primaire uitkomstmaten zijn de intensiteit van hunkering naar rookaanwijzingen op een schaal van 0 (Geen hunkering) tot 100 (Intense hunkering).
Het resultaat wordt gemeten in een medicatievrije cue-blootstellingssessie die 24 uur na medicatietoediening wordt uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocolbestanden zijn beschikbaar op de The Open Science Framework-pagina voor dit project: https://osf.io/pk9yf/

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal worden toegevoegd zodra deze beschikbaar komt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbare bestanden zijn opgeslagen op de The Open Science Framework-pagina voor dit project.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren