Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isradipine Enhancement of Virtual Reality Cue Exponering för rökavvänjning

29 maj 2025 uppdaterad av: University of Texas at Austin
Den föreslagna studien representerar ett avgörande och viktigt steg i att översätta grundforskning till strategier för behandling av nikotinberoende. Utredningen tar upp en viktig folkhälsofråga genom att testa en insats – med stöd av grundforskning – som kan leda till en mer effektiv och effektiv behandling för rökare. De förväntade resultaten bör ge initial effektstorleksdata för tillägg av isradipin till en integrerad psykosocial/beteendemässig och farmakologisk rökavvänjningsintervention för rökare, och därmed ge nödvändiga data för en storskalig uppföljningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nuvarande protokollet kommer att tillämpa en farmakologisk förstärkningsstrategi som bygger på grundforskning i djurmodeller för beroende. Vårt mål är att utvärdera den förstärkande effekten av isradipin, en FDA-godkänd kalciumkanalblockerare, på utrotningen av begäret - en nyckelmekanism för läkemedelsåterfall efter perioder av abstinens. För att aktivera begäret robust hos mänskliga deltagare kommer vi att använda multimodala röksignaler inklusive nya 360°-videomiljöer utvecklade för detta projekt och levererade via virtuella verklighetsheadset för konsumenter. Vuxna rökare kommer att ta antingen isradipin eller placebo och slutföra exponeringsprotokollet i en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. För att testa hypotesen att isradipin kommer att förbättra bevarandet av begäret utrotning, kommer deltagarna att upprepa exponeringen i ett läkemedelsfritt tillstånd 24 timmar senare. Studien kommer att genomföras i en primärvårdsmiljö där vuxna rökare får sjukvård, och rökbeteende kommer att spåras under hela försöket med ekologisk momentan bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammal;
  2. Vill och kan ge informerat samtycke, delta i alla studiebesök och följa protokollet;
  3. Daglig rökare i minst ett år; och
  4. Röker för närvarande i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av en psykotisk, ätande, utvecklings- eller bipolär störning eller betydande självmordsrisk;
  2. Aktuell behandling för rökavvänjning eller användning av andra nikotinprodukter, inklusive e-cigaretter;
  3. Uteslutningskriterier relaterade till administrering av isradipin: (a) känd allergi eller känslighet för isradipin, (b) högt blodtryck, (c) kronisk hjärtsvikt, (d) någon typ av leversjukdom, (e) nuvarande graviditet, (f) fertila kvinnor potentiella personer som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel, (g) nuvarande användning av Rifampin, som minskar tillgängligheten av kalciumkanalblockerare, eller av Tagamet, som kan öka hypotensiva effekter och hämma levermetabolismen av isradipin, (h) någon annan signifikant medicinskt tillstånd som ökar risken, som bestämts av studieläkaren;
  4. Betydande synproblem som skulle förhindra engagemang i 360°-videomiljön; och
  5. Senaste sex månaderna missbruksstörning, annan än nikotinmissbruksstörning, bedömd genom strukturerad intervju.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: isradipin
Deltagarna kommer att få 15 mg isradipin med omedelbar frisättning.
Läkemedel: Isradipin
Isradipin kommer att administreras 90 minuter före start av cue-exponering.
Andra namn:
  • DynaCirc
  • Prescal
Beteende: Cue Exponering
Deltagarna kommer att exponeras för visuella röksignaler (d.v.s. uppslukande 360 ​​graders videomiljöer) som levereras via konsumentens virtuella verklighetsheadset och cigarettpaket för att aktivera och släcka suget.
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få ett placebo-piller som till utseendet är identiskt med isradipin.
Beteende: Cue Exponering
Deltagarna kommer att exponeras för visuella röksignaler (d.v.s. uppslukande 360 ​​graders videomiljöer) som levereras via konsumentens virtuella verklighetsheadset och cigarettpaket för att aktivera och släcka suget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på intensitet till röksignaler
Tidsram: Resultatet mäts i en läkemedelsfri cue exponeringssession genomförd 24 timmar efter medicinadministrering
Primära resultatmått kommer att vara sugintensitet till röksignaler baserat på en skala från 0 (Inget sug) till 100 (Intensivt sug).
Resultatet mäts i en läkemedelsfri cue exponeringssession genomförd 24 timmar efter medicinadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Huvudutredare: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollfiler finns tillgängliga på sidan The Open Science Framework för detta projekt: https://osf.io/pk9yf/

Tidsram för IPD-delning

Stödinformation kommer att läggas till när den blir tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgängliga filer lagras på sidan The Open Science Framework för detta projekt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isradipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera