Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isradipine Wzmocnienie ekspozycji na sygnały wirtualnej rzeczywistości w celu zaprzestania palenia

29 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Proponowane badanie stanowi kluczowy i ważny etap w przekładaniu badań podstawowych na strategie leczenia uzależnienia od nikotyny. Dochodzenie dotyczy ważnego problemu zdrowia publicznego, testując interwencję – opartą na badaniach podstawowych – która może prowadzić do skuteczniejszego i wydajniejszego leczenia palaczy. Oczekiwane wyniki powinny dostarczyć danych dotyczących początkowej wielkości efektu dodania isradypiny do zintegrowanej interwencji psychospołecznej/behawioralnej i farmakologicznej mającej na celu zaprzestanie palenia tytoniu u palaczy, a tym samym dostarczyć niezbędnych danych do badania kontrolnego na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny protokół zastosuje strategię farmakologicznej augmentacji opartą na podstawowych badaniach na zwierzęcych modelach uzależnienia. Naszym celem jest ocena wzmacniającego wpływu izradypiny, zatwierdzonego przez FDA blokera kanału wapniowego, na wygaszanie głodu – kluczowego mechanizmu nawrotów narkotyków po okresach abstynencji. Aby silnie aktywować głód u uczestników, użyjemy multimodalnych wskazówek dotyczących palenia, w tym nowatorskich środowisk wideo 360° opracowanych na potrzeby tego projektu i dostarczonych za pośrednictwem konsumenckich zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej. Dorośli palacze przyjmą albo isradypinę, albo placebo i wypełnią protokół ekspozycji na sygnał w podwójnie ślepej randomizowanej próbie kontrolnej. Aby przetestować hipotezę, że isradypina zwiększy retencję wygaszania głodu, uczestnicy powtórzą ekspozycję na sygnał w stanie wolnym od leków 24 godziny później. Badanie zostanie przeprowadzone w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, w której dorośli palacze otrzymują opiekę zdrowotną, a zachowania związane z paleniem będą śledzone przez cały czas trwania badania z ekologiczną oceną chwilową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat;
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu;
  3. Codzienny palacz przez co najmniej rok; oraz
  4. Obecnie pali średnio co najmniej 5 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania, rozwojowych lub afektywnych dwubiegunowych lub znacznego ryzyka samobójstwa;
  2. Bieżące leczenie rzucania palenia lub używania innych produktów nikotynowych, w tym e-papierosów;
  3. Kryteria wykluczenia związane z podawaniem izradypiny: (a) znana alergia lub nadwrażliwość na izradypinę, (b) nadciśnienie tętnicze, (c) zastoinowa niewydolność serca, (d) jakakolwiek choroba wątroby, (e) aktualna ciąża, (f) kobiety w wieku rozrodczym potencjalnie niestosujących medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, (g) aktualne stosowanie ryfampicyny, która zmniejsza dostępność blokerów kanału wapniowego lub leku Tagamet, który może nasilać działanie hipotensyjne i hamować wątrobowy metabolizm izradypiny, (h) wszelkie inne istotne stan chorobowy zwiększający ryzyko, określony przez lekarza prowadzącego badanie;
  4. Poważne problemy ze wzrokiem, które uniemożliwiałyby zaangażowanie w środowisko wideo 360°; oraz
  5. Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, inne niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny, oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izradypina
Uczestnicy otrzymają 15 mg isradypiny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Isradypina
Isradypina zostanie podana 90 minut przed rozpoczęciem ekspozycji na sygnał.
Inne nazwy:
  • DynaCirc
  • Preskal
Behawioralne: Ekspozycja podpowiedzi
Uczestnicy będą narażeni na wizualne wskazówki dotyczące palenia (tj. wciągające środowiska wideo 360 stopni) dostarczane przez konsumencki zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości i będą dotykać paczek papierosów, aby aktywować i gasić głód.
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymają pigułkę placebo identyczną z wyglądu jak izradypina.
Behawioralne: Ekspozycja podpowiedzi
Uczestnicy będą narażeni na wizualne wskazówki dotyczące palenia (tj. wciągające środowiska wideo 360 stopni) dostarczane przez konsumencki zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości i będą dotykać paczek papierosów, aby aktywować i gasić głód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność pragnienia palenia
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony w sesji ekspozycji sygnalizacyjnej bez leków, przeprowadzanej 24 godziny po podaniu leku
Głównymi miarami wyniku będą intensywność głodu na podstawie sygnałów palenia w oparciu o skalę od 0 (brak głodu) do 100 (intensywny głód).
Wynik jest mierzony w sesji ekspozycji sygnalizacyjnej bez leków, przeprowadzanej 24 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pliki protokołów są dostępne na stronie The Open Science Framework dla tego projektu: https://osf.io/pk9yf/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje pomocnicze będą dodawane, gdy staną się dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne pliki są przechowywane na stronie The Open Science Framework dla tego projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Isradypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj