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Isradipine Enhancement of Virtual Reality Cue Exposure for Smoking Stop

29. Mai 2025 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Die vorgeschlagene Studie stellt einen entscheidenden und wichtigen Schritt bei der Umsetzung der Grundlagenforschung in Strategien zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit dar. Die Untersuchung befasst sich mit einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine auf Grundlagenforschung basierende Intervention testet, die zu einer wirksameren und effizienteren Behandlung von Rauchern führen kann. Die erwarteten Ergebnisse sollten erste Daten zur Effektgröße für die Zugabe von Isradipin zu einer integrierten psychosozialen/verhaltensbezogenen und pharmakologischen Intervention zur Raucherentwöhnung liefern und somit die notwendigen Daten für eine groß angelegte Folgestudie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Protokoll wird eine pharmakologische Erweiterungsstrategie anwenden, die durch Grundlagenforschung in Tiermodellen der Sucht informiert ist. Unser Ziel ist es, die verstärkende Wirkung von Isradipin, einem von der FDA zugelassenen Kalziumkanalblocker, auf die Auslöschung des Verlangens zu untersuchen – ein Schlüsselmechanismus für Arzneimittelrückfälle nach Abstinenzperioden. Um das Verlangen bei menschlichen Teilnehmern robust zu aktivieren, werden wir multimodale Rauchhinweise verwenden, einschließlich neuartiger 360°-Videoumgebungen, die für dieses Projekt entwickelt und über Virtual-Reality-Headsets für Verbraucher bereitgestellt werden. Erwachsene Raucher nehmen entweder Isradipin oder Placebo und vervollständigen das Cue-Expositionsprotokoll in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie. Um die Hypothese zu testen, dass Isradipin die Beibehaltung der Auslöschung des Verlangens verbessert, werden die Teilnehmer die Cue-Exposition 24 Stunden später in einem medikamentenfreien Zustand wiederholen. Die Studie wird in einer Grundversorgungseinrichtung durchgeführt, in der erwachsene Raucher medizinisch versorgt werden, und das Rauchverhalten wird während der gesamten Studie mit einer ökologischen Momentanbewertung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt;
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten;
  3. Täglicher Raucher seit mindestens einem Jahr; und
  4. Rauche derzeit durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer psychotischen, Ess-, Entwicklungs- oder bipolaren Störung oder eines signifikanten Suizidrisikos;
  2. Aktuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung oder Verwendung anderer Nikotinprodukte, einschließlich E-Zigaretten;
  3. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Isradipin: (a) bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Isradipin, (b) Bluthochdruck, (c) dekompensierte Herzinsuffizienz, (d) jede Art von Lebererkrankung, (e) aktuelle Schwangerschaft, (f) Frauen im gebärfähigen Alter Potenzial, das keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwendet, (g) aktuelle Anwendung von Rifampin, das die Verfügbarkeit von Kalziumkanalblockern verringert, oder von Tagamet, das die blutdrucksenkende Wirkung verstärken und den hepatischen Metabolismus von Isradipin hemmen kann, (h) alle anderen signifikanten medizinischer Zustand, der das Risiko erhöht, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  4. Erhebliche Sehprobleme, die eine Interaktion mit der 360°-Videoumgebung verhindern würden; und
  5. Substanzgebrauchsstörung der letzten sechs Monate, außer Nikotinkonsumstörung, bewertet durch strukturiertes Interview.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isradipin
Die Teilnehmer erhalten 15 mg Isradipin mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Isradipin
Isradipin wird 90 Minuten vor Beginn der Cue-Exposition verabreicht.
Andere Namen:
  • DynaCirc
  • Vorkalk
Verhalten: Cue-Belichtung
Die Teilnehmer werden visuellen Hinweisen zum Rauchen (d. h. immersiven 360-Grad-Videoumgebungen) ausgesetzt, die über ein Virtual-Reality-Headset für Verbraucher geliefert werden, und mit Zigarettenpackungen hantieren, um das Verlangen zu aktivieren und zu löschen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Pille, die im Aussehen mit Isradipin identisch ist.
Verhalten: Cue-Belichtung
Die Teilnehmer werden visuellen Hinweisen zum Rauchen (d. h. immersiven 360-Grad-Videoumgebungen) ausgesetzt, die über ein Virtual-Reality-Headset für Verbraucher geliefert werden, und mit Zigarettenpackungen hantieren, um das Verlangen zu aktivieren und zu löschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Intensität beim Rauchen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in einer medikamentenfreien Cue-Expositionssitzung gemessen, die 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung durchgeführt wird
Primäre Ergebnismessungen sind die Intensität des Verlangens nach Hinweisen zum Rauchen auf der Grundlage einer Skala von 0 (kein Verlangen) bis 100 (starkes Verlangen).
Das Ergebnis wird in einer medikamentenfreien Cue-Expositionssitzung gemessen, die 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokolldateien sind auf der Seite The Open Science Framework für dieses Projekt verfügbar: https://osf.io/pk9yf/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbare Dateien werden auf der Seite The Open Science Framework für dieses Projekt gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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