Исрадипин усиливает действие сигнала виртуальной реальности для отказа от курения
29 мая 2025 г. обновлено: University of Texas at Austin
Предлагаемое исследование представляет собой решающий и важный этап в преобразовании фундаментальных исследований в стратегии лечения никотиновой зависимости.
Исследование направлено на решение важной проблемы общественного здравоохранения путем тестирования вмешательства, основанного на фундаментальных исследованиях, которое может привести к более эффективному и действенному лечению курильщиков.
Ожидаемые результаты должны предоставить первоначальные данные о величине эффекта для добавления исрадипина к комплексному психосоциальному/поведенческому и фармакологическому вмешательству по прекращению курения у курильщиков и, таким образом, предоставить необходимые данные для крупномасштабного последующего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий протокол будет применять стратегию фармакологической аугментации, основанную на фундаментальных исследованиях на животных моделях зависимости.
Наша цель — оценить усиливающий эффект исрадипина, блокатора кальциевых каналов, одобренного FDA, на угасание тяги — ключевого механизма рецидива употребления наркотиков после периодов воздержания.
Чтобы сильно активировать тягу у участников-людей, мы будем использовать мультимодальные сигналы курения, в том числе новые 360-градусные видеосреды, разработанные для этого проекта и доставляемые через потребительские гарнитуры виртуальной реальности.
Взрослые курильщики будут принимать исрадипин или плацебо и завершать протокол воздействия в двойном слепом рандомизированном контрольном исследовании.
Чтобы проверить гипотезу о том, что исрадипин усиливает угасание влечения, участники повторили воздействие сигнала в состоянии без лекарств через 24 часа.
Исследование будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где взрослые курильщики получают медицинскую помощь, а поведение в отношении курения будет отслеживаться на протяжении всего испытания с мгновенной экологической оценкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет;
- желание и возможность дать информированное согласие, посещать все учебные визиты и соблюдать протокол;
- Ежедневный курильщик не менее одного года; и
- В настоящее время выкуривают в среднем не менее 5 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз психотического расстройства, пищевого расстройства, расстройства развития или биполярного расстройства или значительный риск самоубийства;
- Текущее лечение отказа от курения или использования других никотиновых продуктов, включая электронные сигареты;
- Критерии исключения, связанные с введением израдипина: (а) известная аллергия или чувствительность к израдипину, (б) артериальная гипертензия, (в) застойная сердечная недостаточность, (г) любое заболевание печени, (д) текущая беременность, (е) женщины детородного возраста потенциальные пациенты, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции, (g) текущий прием рифампина, который снижает доступность блокаторов кальциевых каналов, или тагамета, который может усилить гипотензивный эффект и ингибировать метаболизм исрадипина в печени, (h) любые другие значимые медицинское состояние, которое увеличивает риск, как определено врачом-исследователем;
- Значительные проблемы со зрением, препятствующие взаимодействию с видеосредой 360°; и
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние шесть месяцев, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина, оцениваемое с помощью структурированного интервью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исрадипин
Участники получат 15 мг израдипина с немедленным высвобождением.
|
Исрадипин будет вводиться за 90 минут до начала воздействия сигнала.
Другие имена:
Участники будут получать визуальные сигналы курения (т. е. иммерсивные 360-градусные видеосреды), передаваемые через потребительскую гарнитуру виртуальной реальности, и будут обращаться с пачками сигарет, чтобы активировать и погасить тягу.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получат таблетку плацебо, по внешнему виду идентичную исрадипину.
|
Участники будут получать визуальные сигналы курения (т. е. иммерсивные 360-градусные видеосреды), передаваемые через потребительскую гарнитуру виртуальной реальности, и будут обращаться с пачками сигарет, чтобы активировать и погасить тягу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность тяги к сигналам курения
Временное ограничение: Результат измеряется в ходе сеанса безмедикаментозного воздействия, проводимого через 24 часа после приема лекарства.
|
Основными показателями результата будут интенсивность тяги к сигналам курения по шкале от 0 (нет тяги) до 100 (сильная тяга).
|
Результат измеряется в ходе сеанса безмедикаментозного воздействия, проводимого через 24 часа после приема лекарства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
- Главный следователь: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Исрадипин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Файлы протокола доступны на странице Open Science Framework для этого проекта: https://osf.io/pk9yf/
Сроки обмена IPD
Вспомогательная информация будет добавляться по мере ее появления.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступные файлы хранятся на странице Open Science Framework для этого проекта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .