Isradipine Amélioration de l'exposition aux signaux de réalité virtuelle pour l'arrêt du tabac
29 mai 2025 mis à jour par: University of Texas at Austin
L'étude proposée représente une étape cruciale et importante dans la traduction de la recherche fondamentale en stratégies de traitement de la dépendance à la nicotine.
L'enquête aborde un problème de santé publique important en testant une intervention - fondée sur la recherche fondamentale - qui pourrait conduire à un traitement plus efficace et plus efficient pour les fumeurs.
Les résultats attendus devraient fournir des données initiales sur l'ampleur de l'effet pour l'ajout d'isradipine à une intervention psychosociale/comportementale et pharmacologique intégrée de sevrage tabagique pour les fumeurs, et ainsi fournir les données nécessaires pour un essai de suivi à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole actuel appliquera une stratégie d'augmentation pharmacologique éclairée par la recherche fondamentale sur des modèles animaux de dépendance.
Notre objectif est d'évaluer l'effet stimulant de l'isradipine, un inhibiteur calcique approuvé par la FDA, sur l'extinction de l'état de manque, un mécanisme clé de la rechute médicamenteuse après des périodes d'abstinence.
Pour activer l'envie de fumer de manière robuste chez les participants humains, nous utiliserons des signaux de tabagisme multimodaux, y compris de nouveaux environnements vidéo à 360° développés pour ce projet et diffusés via des casques de réalité virtuelle grand public.
Les fumeurs adultes prendront soit de l'isradipine, soit un placebo et termineront le protocole d'exposition aux signaux dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'isradipine améliorera la rétention de l'extinction du besoin impérieux, les participants répéteront l'exposition du signal dans un état sans médicament 24 h plus tard.
L'étude sera mise en œuvre dans un établissement de soins primaires où les fumeurs adultes reçoivent des soins de santé, et le comportement tabagique sera suivi tout au long de l'essai avec une évaluation écologique momentanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans;
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole ;
- Fumeur quotidien depuis au moins un an ; et
- Fume actuellement en moyenne au moins 5 cigarettes par jour.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'un trouble psychotique, de l'alimentation, du développement ou bipolaire, ou risque important de suicide ;
- Traitement actuel pour arrêter de fumer ou utiliser d'autres produits à base de nicotine, y compris les cigarettes électroniques ;
- Critères d'exclusion liés à l'administration d'isradipine : (a) allergie ou sensibilité connue à l'isradipine, (b) hypertension, (c) insuffisance cardiaque congestive, (d) tout type de maladie hépatique, (e) grossesse en cours, (f) femmes en âge de procréer potentielles qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées, (g) l'utilisation actuelle de Rifampine, qui diminue la disponibilité des inhibiteurs calciques, ou de Tagamet, qui peut augmenter les effets hypotenseurs et inhiber le métabolisme hépatique de l'isradipine, (h) toute autre condition médicale qui augmente le risque, tel que déterminé par le médecin de l'étude ;
- Problèmes de vision importants qui empêcheraient l'engagement avec l'environnement vidéo à 360 ° ; et
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois, autre que le trouble lié à l'utilisation de la nicotine, évalué par un entretien structuré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: isradipine
Les participants recevront 15 mg d'isradipine à libération immédiate.
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L'isradipine sera administrée 90 minutes avant le début de l'exposition.
Autres noms:
Les participants seront exposés à des signaux visuels de tabagisme (c'est-à-dire des environnements vidéo immersifs à 360 degrés) diffusés via un casque de réalité virtuelle grand public et manipuleront des paquets de cigarettes pour activer et éteindre le besoin.
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Comparateur placebo: placebo
Les participants recevront une pilule placebo d'apparence identique à l'isradipine.
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Les participants seront exposés à des signaux visuels de tabagisme (c'est-à-dire des environnements vidéo immersifs à 360 degrés) diffusés via un casque de réalité virtuelle grand public et manipuleront des paquets de cigarettes pour activer et éteindre le besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'envie de fumer
Délai: Le résultat est mesuré lors d'une séance d'exposition aux signaux sans médicament menée 24 heures après l'administration du médicament
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Les principales mesures des résultats seront l'intensité de l'envie de fumer aux signaux de tabagisme sur une échelle de 0 (pas d'envie) à 100 (envie intense).
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Le résultat est mesuré lors d'une séance d'exposition aux signaux sans médicament menée 24 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
- Chercheur principal: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Première publication (Réel)
20 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents antihypertenseurs
- Isradipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les fichiers de protocole sont disponibles sur la page The Open Science Framework pour ce projet : https://osf.io/pk9yf/
Délai de partage IPD
Des informations complémentaires seront ajoutées dès qu'elles seront disponibles.
Critères d'accès au partage IPD
Les fichiers disponibles sont stockés sur la page The Open Science Framework pour ce projet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .