Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izradipin a virtuális valóság jeleinek expozíciójának javítása a dohányzás abbahagyása érdekében

2024. január 8. frissítette: University of Texas at Austin
A javasolt tanulmány döntő fontosságú és fontos lépést jelent az alapkutatások nikotinfüggőség kezelési stratégiákra való átültetésében. A vizsgálat egy fontos közegészségügyi kérdéssel foglalkozik egy olyan – alapkutatáson alapuló – beavatkozás tesztelésével, amely a dohányosok hatékonyabb és eredményesebb kezeléséhez vezethet. A várható eredményeknek kiindulási hatásméret-adatokat kell nyújtaniuk az izradipin hozzáadásához a dohányosok integrált pszichoszociális/viselkedési és farmakológiai dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásához, és így biztosítaniuk kell a szükséges adatokat egy nagyszabású nyomon követési vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi protokoll a függőség állatmodelljeinek alapkutatásán alapuló farmakológiai augmentációs stratégiát alkalmaz. Célunk, hogy értékeljük az izradipin, az FDA által jóváhagyott kalciumcsatorna-blokkoló fokozó hatását a sóvárgás kioltására – ez az absztinencia időszakok utáni gyógyszervisszaesés egyik kulcsmechanizmusa. Az emberi résztvevők vágyának erőteljes aktiválása érdekében multimodális dohányzási jelzéseket fogunk használni, beleértve az ehhez a projekthez kifejlesztett újszerű 360°-os videokörnyezeteket, amelyeket fogyasztói virtuális valóságos fejhallgatókon keresztül szállítunk. A felnőtt dohányosok vagy izradipint vagy placebót szednek, és egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat során teljesítik a jelexpozíciós protokollt. Annak a hipotézisnek a tesztelése érdekében, miszerint az izradipin fokozza a sóvárgás megszűnését, a résztvevők 24 órával később gyógyszermentes állapotban ismétlik meg az expozíciót. A vizsgálatot egy alapellátásban hajtják végre, ahol a felnőtt dohányosok egészségügyi ellátásban részesülnek, és a dohányzási magatartást a vizsgálat során nyomon követik ökológiai pillanatnyi értékeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig;
  2. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, részt venni minden tanulmányi látogatáson, és betartani a protokollt;
  3. Napi dohányzás legalább egy évig; és
  4. Jelenleg átlagosan legalább 5 cigarettát szív el naponta.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichotikus, étkezési, fejlődési vagy bipoláris rendellenesség vagy jelentős öngyilkossági kockázat jelenlegi diagnózisa;
  2. A dohányzás abbahagyása vagy más nikotintartalmú termékek, köztük az e-cigaretta használatának jelenlegi kezelése;
  3. Az izradipin adásával kapcsolatos kizárási kritériumok: (a) ismert allergia vagy izradipin érzékenység, (b) magas vérnyomás, (c) pangásos szívelégtelenség, (d) bármilyen típusú májbetegség, (e) jelenlegi terhesség, (f) fogamzóképes nők olyan potenciális betegek, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat, (g) a Rifampin jelenlegi alkalmazása, amely csökkenti a kalciumcsatorna-blokkolók elérhetőségét, vagy a Tagamet, amely fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást és gátolhatja az izradipin májmetabolizmusát, (h) bármely más jelentős kockázatot növelő egészségügyi állapot a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint;
  4. Jelentős látási problémák, amelyek megakadályozzák a 360°-os videokörnyezethez való kapcsolódást; és
  5. Elmúlt hat hónapos szerhasználati zavar, a nikotinhasználati rendellenesség kivételével, strukturált interjúval értékelve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: izradipin
A résztvevők 15 mg azonnali felszabadulású izradipint kapnak.
Drog: Izradipin
Az izradipint 90 perccel a jel expozíció megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
  • DynaCirc
  • Prescal
Viselkedési: Cue Expozíció
A résztvevők vizuális dohányzási jelzésekkel (azaz magával ragadó 360 fokos videokörnyezetekkel) találkozhatnak, amelyeket a fogyasztói virtuális valóság fejhallgatóján és cigarettásdobozokon keresztül juttatnak el, hogy aktiválják és elfojtsák a vágyat.
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők az izradipin megjelenésével megegyező placebo tablettát kapnak.
Viselkedési: Cue Expozíció
A résztvevők vizuális dohányzási jelzésekkel (azaz magával ragadó 360 fokos videokörnyezetekkel) találkozhatnak, amelyeket a fogyasztói virtuális valóság fejhallgatóján és cigarettásdobozokon keresztül juttatnak el, hogy aktiválják és elfojtsák a vágyat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vágy intenzitás a dohányzásra
Időkeret: Az eredményt a gyógyszer beadása után 24 órával végzett, gyógyszermentes jelzés-expozíciós ülésen mérik
Az elsődleges eredménymérő a sóvárgás intenzitása a dohányzási jelzésekig, egy 0-tól (nincs sóvárgástól) 100-ig (intenzív sóvárgás) terjedő skála alapján.
Az eredményt a gyógyszer beadása után 24 órával végzett, gyógyszermentes jelzés-expozíciós ülésen mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Kutatásvezető: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokollfájlok elérhetők a projekt The Open Science Framework oldalán: https://osf.io/pk9yf/

IPD megosztási időkeret

A támogató információk amint elérhetővé válnak, hozzáadásra kerülnek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A rendelkezésre álló fájlok a projekt The Open Science Framework oldalán találhatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izradipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel