Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isradipine Enhancement of Virtual Reality Cue-eksponering for røykeslutt

29. mai 2025 oppdatert av: University of Texas at Austin
Den foreslåtte studien representerer et avgjørende og viktig stadium i å oversette grunnforskning til strategier for behandling av nikotinavhengighet. Undersøkelsen tar for seg et viktig folkehelseproblem ved å teste en intervensjon – informert av grunnforskning – som kan føre til en mer effektiv og effektiv behandling for røykere. De forventede funnene bør gi initial effektstørrelsesdata for tillegg av isradipin til en integrert psykososial/atferdsmessig og farmakologisk røykeavvenningsintervensjon for røykere, og dermed gi nødvendige data for en storstilt oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende protokollen vil anvende en farmakologisk forsterkningsstrategi basert på grunnleggende forskning i dyremodeller for avhengighet. Målet vårt er å evaluere den forsterkende effekten av isradipin, en FDA-godkjent kalsiumkanalblokker, på utryddelsen av suget - en nøkkelmekanisme for tilbakefall av medikamenter etter perioder med avholdenhet. For å aktivere craving robust hos menneskelige deltakere, vil vi bruke multimodale røykesignaler, inkludert nye 360°-videomiljøer utviklet for dette prosjektet og levert gjennom virtuelle virkelighetshodesett for forbrukere. Voksne røykere vil ta enten isradipin eller placebo og fullføre eksponeringsprotokollen i en dobbeltblind randomisert kontrollstudie. For å teste hypotesen om at isradipin vil øke oppbevaringen av begjæret utryddelse, vil deltakerne gjenta cue-eksponeringen i en medisinfri tilstand 24 timer senere. Studien vil bli implementert i en primærhelsetjeneste der voksne røykere mottar helsehjelp, og røykeatferd vil bli sporet gjennom hele forsøket med økologisk øyeblikkelig vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år gammel;
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen;
  3. Daglig røyker i minst ett år; og
  4. Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av en psykotisk, spise-, utviklings- eller bipolar lidelse, eller betydelig selvmordsrisiko;
  2. Nåværende behandling for røykeslutt eller bruk av andre nikotinprodukter, inkludert e-sigaretter;
  3. Eksklusjonskriterier knyttet til administrering av isradipin: (a) kjent allergi eller følsomhet overfor isradipin, (b) hypertensjon, (c) kongestiv hjertesvikt, (d) enhver type leversykdom, (e) nåværende graviditet, (f) kvinner i fertil alder potensielle som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon, (g) nåværende bruk av Rifampin, som reduserer tilgjengeligheten av kalsiumkanalblokkere, eller av Tagamet, som kan øke hypotensive effekter og hemme levermetabolismen av isradipin, (h) enhver annen signifikant medisinsk tilstand som øker risikoen, bestemt av studielegen;
  4. Betydelige synsproblemer som ville forhindre engasjement med 360° videomiljøet; og
  5. Siste seks måneders rusforstyrrelse, annet enn nikotinbruksforstyrrelse, vurdert ved strukturert intervju.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isradipin
Deltakerne vil motta 15 mg isradipin med umiddelbar frigjøring.
Legemiddel: Isradipin
Isradipin vil bli administrert 90 minutter før start av cue-eksponering.
Andre navn:
  • DynaCirc
  • Prescal
Atferdsmessig: Cue eksponering
Deltakerne vil bli eksponert for visuelle røykesignaler (dvs. oppslukende 360 ​​graders videomiljøer) levert gjennom forbruker-virtual reality-headset og sigarettpakker for å aktivere og slukke suget.
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil motta en placebo-pille som er identisk med isradipin.
Atferdsmessig: Cue eksponering
Deltakerne vil bli eksponert for visuelle røykesignaler (dvs. oppslukende 360 ​​graders videomiljøer) levert gjennom forbruker-virtual reality-headset og sigarettpakker for å aktivere og slukke suget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugen på intensitet til røykesignaler
Tidsramme: Resultatet måles i en medisinfri cue-eksponeringsøkt utført 24 timer etter medisinadministrering
Primære utfallsmål vil være craving-intensitet til røykesignaler basert på en skala fra 0 (Ingen craving) til 100 (Intense craving).
Resultatet måles i en medisinfri cue-eksponeringsøkt utført 24 timer etter medisinadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollfiler er tilgjengelige på The Open Science Framework-siden for dette prosjektet: https://osf.io/pk9yf/

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil bli lagt til etter hvert som den blir tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelige filer lagres på The Open Science Framework-siden for dette prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isradipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere