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Miglioramento dell'isradipina dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale per smettere di fumare

29 maggio 2025 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo studio proposto rappresenta una tappa cruciale e importante nel tradurre la ricerca di base in strategie per il trattamento della dipendenza da nicotina. L'indagine affronta un importante problema di salute pubblica testando un intervento - informato dalla ricerca di base - che può portare a un trattamento più efficace ed efficiente per i fumatori. I risultati attesi dovrebbero fornire dati sulla dimensione dell'effetto iniziale per l'aggiunta di isradipina a un intervento integrato psicosociale/comportamentale e farmacologico per la cessazione del fumo per i fumatori, e quindi fornire i dati necessari per uno studio di follow-up su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale protocollo applicherà una strategia di aumento farmacologico informata dalla ricerca di base nei modelli animali di dipendenza. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto potenziante dell'isradipina, un bloccante dei canali del calcio approvato dalla FDA, sull'estinzione del desiderio, un meccanismo chiave della ricaduta della droga dopo periodi di astinenza. Per attivare il craving in modo robusto nei partecipanti umani, utilizzeremo segnali di fumo multimodali, inclusi nuovi ambienti video a 360° sviluppati per questo progetto e forniti attraverso cuffie per la realtà virtuale dei consumatori. I fumatori adulti assumeranno isradipina o placebo e completeranno il protocollo di esposizione alla stecca in uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Al fine di verificare l'ipotesi che l'isradipina migliorerà la ritenzione dell'estinzione del desiderio, i partecipanti ripeteranno l'esposizione al segnale in uno stato libero da farmaci 24 ore dopo. Lo studio sarà implementato in un contesto di assistenza primaria in cui i fumatori adulti ricevono assistenza sanitaria e il comportamento del fumo verrà monitorato durante tutto il processo con una valutazione momentanea ecologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni;
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo;
  3. Fumatore quotidiano da almeno un anno; e
  4. Attualmente fuma una media di almeno 5 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di disturbo psicotico, alimentare, dello sviluppo o bipolare o significativo rischio di suicidio;
  2. Trattamento in corso per smettere di fumare o uso di altri prodotti a base di nicotina, comprese le sigarette elettroniche;
  3. Criteri di esclusione relativi alla somministrazione di isradipina: (a) allergia o sensibilità nota all'isradipina, (b) ipertensione, (c) insufficienza cardiaca congestizia, (d) qualsiasi tipo di malattia del fegato, (e) gravidanza in corso, (f) donne in età fertile potenziale che non utilizza forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico, (g) uso corrente di Rifampicina, che riduce la disponibilità di bloccanti dei canali del calcio, o di Tagamet, che può aumentare gli effetti ipotensivi e inibire il metabolismo epatico dell'isradipina, (h) qualsiasi altro significativo condizione medica che aumenta il rischio, come determinato dal medico dello studio;
  4. Problemi di visione significativi che impedirebbero il coinvolgimento con l'ambiente video a 360°; e
  5. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, diverso dal disturbo da uso di nicotina, valutato mediante colloquio strutturato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: isradipina
I partecipanti riceveranno 15 mg di isradipina a rilascio immediato.
Droga: Isradipina
L'isradipina verrà somministrata 90 minuti prima dell'inizio dell'esposizione al segnale.
Altri nomi:
  • DynaCirc
  • Prescal
Comportamentale: Indicazione dell'esposizione
I partecipanti saranno esposti a segnali visivi di fumo (ad es. ambienti video immersivi a 360 gradi) forniti tramite cuffie per realtà virtuale del consumatore e maneggiano pacchetti di sigarette per attivare ed estinguere il desiderio.
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno una pillola placebo identica nell'aspetto all'isradipina.
Comportamentale: Indicazione dell'esposizione
I partecipanti saranno esposti a segnali visivi di fumo (ad es. ambienti video immersivi a 360 gradi) forniti tramite cuffie per realtà virtuale del consumatore e maneggiano pacchetti di sigarette per attivare ed estinguere il desiderio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del desiderio di segnali di fumo
Lasso di tempo: Il risultato è misurato in una sessione di esposizione ai segnali senza farmaci condotta 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Le misure di esito primario saranno l'intensità del desiderio per i segnali di fumo sulla base di una scala da 0 (Nessun desiderio) a 100 (Intenso desiderio).
Il risultato è misurato in una sessione di esposizione ai segnali senza farmaci condotta 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I file di protocollo sono disponibili sulla pagina The Open Science Framework per questo progetto: https://osf.io/pk9yf/

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto verranno aggiunte non appena saranno disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file disponibili sono archiviati nella pagina The Open Science Framework per questo progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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