Mejora con isradipina de la exposición a señales de realidad virtual para dejar de fumar
8 de enero de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin
El estudio propuesto representa una etapa crucial e importante en la traducción de la investigación básica a las estrategias para el tratamiento de la dependencia de la nicotina.
La investigación aborda un importante problema de salud pública al probar una intervención, informada por la investigación básica, que puede conducir a un tratamiento más eficaz y eficiente para los fumadores.
Los hallazgos esperados deberían proporcionar datos iniciales del tamaño del efecto para la adición de isradipino a una intervención integrada psicosocial/conductual y farmacológica para dejar de fumar para fumadores y, por lo tanto, proporcionar los datos necesarios para un ensayo de seguimiento a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo actual aplicará una estrategia de aumento farmacológico informado por la investigación básica en modelos animales de adicción.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto potenciador de la isradipina, un bloqueador de los canales de calcio aprobado por la FDA, sobre la extinción del deseo compulsivo, un mecanismo clave de la recaída de drogas después de períodos de abstinencia.
Para activar fuertemente el deseo en los participantes humanos, utilizaremos señales de fumar multimodales que incluyen nuevos entornos de video de 360 ° desarrollados para este proyecto y entregados a través de auriculares de realidad virtual para el consumidor.
Los fumadores adultos tomarán isradipina o placebo y completarán el protocolo de exposición a la señal en un ensayo de control aleatorio doble ciego.
Para probar la hipótesis de que la isradipina mejorará la retención de la extinción del deseo, los participantes repetirán la exposición a la señal en un estado libre de medicación 24 horas después.
El estudio se implementará en un entorno de atención primaria donde los fumadores adultos reciben atención médica, y el comportamiento de fumar se rastreará durante todo el ensayo con una evaluación ecológica momentánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex (Research Coordinator)
- Número de teléfono: 512-471-1117
- Correo electrónico: cravingresearch@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo;
- Fumador diario durante al menos un año; y
- Actualmente fuma una media de al menos 5 cigarrillos al día.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psicótico, alimentario, del desarrollo o bipolar, o riesgo significativo de suicidio;
- Tratamiento actual para dejar de fumar o el uso de otros productos de nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos;
- Criterios de exclusión relacionados con la administración de isradipina: (a) alergia conocida o sensibilidad a la isradipina, (b) hipertensión, (c) insuficiencia cardíaca congestiva, (d) cualquier tipo de enfermedad hepática, (e) embarazo actual, (f) mujeres en edad fértil potencial que no esté usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados, (g) uso actual de rifampicina, que disminuye la disponibilidad de bloqueadores de los canales de calcio, o de Tagamet, que puede aumentar los efectos hipotensores e inhibir el metabolismo hepático de la isradipina, (h) cualquier otra condición médica que aumenta el riesgo, según lo determine el médico del estudio;
- Problemas de visión significativos que impedirían la interacción con el entorno de video de 360°; y
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses, distinto del trastorno por consumo de nicotina, evaluado mediante una entrevista estructurada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: isradipina
Los participantes recibirán 15 mg de isradipina de liberación inmediata.
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La isradipina se administrará 90 minutos antes del inicio de la exposición al estímulo.
Otros nombres:
Los participantes estarán expuestos a señales visuales de fumar (es decir, entornos de video inmersivos de 360 grados) entregados a través de auriculares de realidad virtual del consumidor y manipularán paquetes de cigarrillos para activar y extinguir el deseo.
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibirán una pastilla de placebo de apariencia idéntica a la isradipina.
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Los participantes estarán expuestos a señales visuales de fumar (es decir, entornos de video inmersivos de 360 grados) entregados a través de auriculares de realidad virtual del consumidor y manipularán paquetes de cigarrillos para activar y extinguir el deseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del anhelo ante señales de fumar
Periodo de tiempo: El resultado se mide en una sesión de exposición de señales sin medicación realizada 24 horas después de la administración de la medicación.
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Las medidas de resultado primarias serán la intensidad de las ansias de fumar según una escala de 0 (sin ansias) a 100 (ansias intensas).
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El resultado se mide en una sesión de exposición de señales sin medicación realizada 24 horas después de la administración de la medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
- Investigador principal: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Isradipino
Otros números de identificación del estudio
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los archivos de protocolo están disponibles en la página de The Open Science Framework para este proyecto: https://osf.io/pk9yf/
Marco de tiempo para compartir IPD
Se agregará información de apoyo a medida que esté disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los archivos disponibles se almacenan en la página de The Open Science Framework para este proyecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .