Isradipiini parantaa virtuaalitodellisuuteen altistumista tupakoinnin lopettamiseksi
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Texas at Austin
Ehdotettu tutkimus on ratkaiseva ja tärkeä vaihe perustutkimuksen muuntamisessa nikotiiniriippuvuuden hoitostrategioiksi.
Tutkimuksessa käsitellään tärkeää kansanterveysongelmaa testaamalla perustutkimuksen pohjalta interventiota, joka voi johtaa tehokkaampaan ja tehokkaampaan tupakoitsijoiden hoitoon.
Odotettujen tulosten pitäisi antaa alustavat tiedot isradipiinin lisäämisestä tupakoinnin psykososiaaliseen/käyttäytymiseen liittyvään ja farmakologiseen tupakoinnin lopettamisen interventioon ja siten tarjota tarvittavat tiedot laajamittaista seurantatutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen protokolla soveltaa farmakologista augmentaatiostrategiaa, joka perustuu riippuvuuden eläinmallien perustutkimukseen.
Tavoitteemme on arvioida isradipiinin, FDA:n hyväksymän kalsiumkanavan salpaajan, tehostava vaikutus himon häviämiseen, joka on keskeinen mekanismi lääkkeiden uusiutumisen yhteydessä raittiusjaksojen jälkeen.
Aktivoidaksemme himon voimakkaasti ihmisissä, käytämme multimodaalisia tupakoinnin vihjeitä, mukaan lukien uusia 360 asteen videoympäristöjä, jotka on kehitetty tätä projektia varten ja toimitetaan kuluttajien virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kautta.
Aikuiset tupakoitsijat ottavat joko isradipiinia tai lumelääkettä ja suorittavat altistumisprotokollan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan isradipiini lisää halunhimoa, osallistujat toistavat altistuksen lääkkeettömässä tilassa 24 tuntia myöhemmin.
Tutkimus toteutetaan perusterveydenhuollon ympäristössä, jossa aikuiset tupakoitsijat saavat terveydenhuoltoa ja tupakointikäyttäytymistä seurataan koko kokeen ajan ekologisella hetkellisen arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha;
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan kaikille opintovierailuille ja noudattamaan protokollaa;
- päivittäinen tupakointi vähintään vuoden ajan; ja
- Polta tällä hetkellä keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi psykoottisesta, syömishäiriöstä, kehityshäiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai merkittävästä itsemurhariskistä;
- Nykyinen hoito tupakoinnin lopettamiseen tai muiden nikotiinituotteiden, mukaan lukien sähkösavukkeiden, käyttöön;
- Isradipiinin antamiseen liittyvät poissulkemiskriteerit: (a) tunnettu allergia tai herkkyys isradipiinille, (b) verenpainetauti, (c) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, (d) minkä tahansa tyyppinen maksasairaus, (e) nykyinen raskaus, (f) raskaana olevat naiset potentiaaliset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja, (g) Rifampiinin nykyinen käyttö, joka vähentää kalsiumkanavasalpaajien saatavuutta, tai Tagamet, joka voi lisätä verenpainetta alentavaa vaikutusta ja estää isradipiinin metaboliaa maksassa, (h) kaikki muut merkittävät lääketieteellinen tila, joka lisää riskiä tutkimuslääkärin määrittämänä;
- Merkittäviä näköongelmia, jotka estäisivät kytkeytymisen 360°-videoympäristöön; ja
- Viimeisen kuuden kuukauden päihteiden käyttöhäiriö, muu kuin nikotiinin käyttöhäiriö, arvioituna strukturoidulla haastattelulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: isradipiini
Osallistujat saavat 15 mg välittömästi vapautuvaa isradipiinia.
|
Isradipiinia annetaan 90 minuuttia ennen vihjealtistuksen aloittamista.
Muut nimet:
Osallistujat altistuvat visuaalisille tupakoinnin vihjeille (eli mukaansatempaaville 360 asteen videoympäristöille), jotka toimitetaan kuluttajien virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonin ja tupakka-askien avulla aktivoimaan ja sammuttamaan himon.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on ulkonäöltään identtinen isradipiinin kanssa.
|
Osallistujat altistuvat visuaalisille tupakoinnin vihjeille (eli mukaansatempaaville 360 asteen videoympäristöille), jotka toimitetaan kuluttajien virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonin ja tupakka-askien avulla aktivoimaan ja sammuttamaan himon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaipaa intensiteettiä tupakoinnin vihjeisiin
Aikaikkuna: Tulos mitataan lääkkeettömässä altistusistunnossa, joka suoritetaan 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat himon intensiteetti tupakoinnin vihjeisiin, jotka perustuvat asteikkoon 0 (ei himoa) 100:aan (intensiivinen himo).
|
Tulos mitataan lääkkeettömässä altistusistunnossa, joka suoritetaan 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
- Päätutkija: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Isradipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokollatiedostot ovat saatavilla tämän projektin Open Science Framework -sivulla: https://osf.io/pk9yf/
IPD-jaon aikakehys
Tukitiedot lisätään sitä mukaa, kun niitä on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käytettävissä olevat tiedostot on tallennettu tämän projektin Open Science Framework -sivulle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .