Isradipin Vylepšení expozice virtuální reality cue pro odvykání kouření
29. května 2025 aktualizováno: University of Texas at Austin
Navrhovaná studie představuje klíčovou a důležitou fázi v převedení základního výzkumu na strategie léčby závislosti na nikotinu.
Šetření se zabývá důležitým problémem veřejného zdraví testováním zásahu – na základě základního výzkumu –, který může vést k účinnější a účinnější léčbě kuřáků.
Očekávaná zjištění by měla poskytnout počáteční údaje o velikosti účinku pro přidání isradipinu k integrované psychosociální/behaviorální a farmakologické intervenci na odvykání kouření u kuřáků, a tak poskytnout nezbytná data pro rozsáhlou následnou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný protokol bude uplatňovat strategii farmakologické augmentace na základě základního výzkumu na zvířecích modelech závislosti.
Naším cílem je vyhodnotit zesilující účinek isradipinu, blokátoru kalciových kanálů schváleného FDA, na vymizení bažení – klíčového mechanismu relapsu drog po obdobích abstinence.
K silné aktivaci bažení u lidských účastníků použijeme multimodální podněty ke kouření včetně nových 360° video prostředí vyvinutých pro tento projekt a dodávaných prostřednictvím spotřebitelských náhlavních souprav pro virtuální realitu.
Dospělí kuřáci budou užívat buď isradipin nebo placebo a dokončí protokol expozice narážky ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii.
Aby se ověřila hypotéza, že isradipin zvýší retenci vyhynutí bažení, účastníci zopakují expozici podnětu ve stavu bez medikace o 24 hodin později.
Studie bude realizována v prostředí primární péče, kde dospělí kuřáci dostávají zdravotní péči a kuřácké chování bude sledováno v průběhu studie s okamžitým ekologickým hodnocením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let;
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol;
- Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku; a
- V současné době kouří v průměru alespoň 5 cigaret denně.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy, vývojová nebo bipolární porucha nebo významné riziko sebevraždy;
- Současná léčba odvykání kouření nebo užívání jiných nikotinových produktů, včetně e-cigaret;
- Kritéria vyloučení související s podáváním isradipinu: (a) známá alergie nebo citlivost na isradipin, (b) hypertenze, (c) městnavé srdeční selhání, (d) jakýkoli typ onemocnění jater, (e) současné těhotenství, (f) ženy v plodném věku potenciální, kteří nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce, (g) současné užívání Rifampinu, který snižuje dostupnost blokátorů kalciových kanálů, nebo Tagamet, který může zvýšit hypotenzní účinky a inhibovat jaterní metabolismus isradipinu, (h) jakékoli jiné významné zdravotní stav, který zvyšuje riziko, jak stanoví lékař studie;
- Významné problémy se zrakem, které by bránily zapojení do prostředí 360° videa; a
- Porucha užívání návykových látek za posledních šest měsíců, jiná než porucha užívání nikotinu, hodnocená strukturovaným rozhovorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: isradipin
Účastníci obdrží 15 mg isradipinu s okamžitým uvolňováním.
|
Isradipin bude podán 90 minut před zahájením expozice narážky.
Ostatní jména:
Účastníci budou vystaveni vizuálním podnětům ke kouření (tj. pohlcujícímu 360° video prostředí) dodávaným prostřednictvím spotřebitelských náhlavních souprav pro virtuální realitu a manipulací s krabičkami cigaret, aby aktivovali a uhasili touhu.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci obdrží placebo pilulku vzhledově identickou s isradipinem.
|
Účastníci budou vystaveni vizuálním podnětům ke kouření (tj. pohlcujícímu 360° video prostředí) dodávaným prostřednictvím spotřebitelských náhlavních souprav pro virtuální realitu a manipulací s krabičkami cigaret, aby aktivovali a uhasili touhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bažení ke kouření
Časové okno: Výsledek se měří v relaci expozice bez medikace provedené 24 hodin po podání medikace
|
Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bažení po kouření na stupnici od 0 (žádné bažení) do 100 (intenzivní bažení).
|
Výsledek se měří v relaci expozice bez medikace provedené 24 hodin po podání medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Isradipine
Další identifikační čísla studie
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory protokolu jsou k dispozici na stránce The Open Science Framework pro tento projekt: https://osf.io/pk9yf/
Časový rámec sdílení IPD
Podpůrné informace budou přidány, jakmile budou k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné soubory jsou pro tento projekt uloženy na stránce The Open Science Framework.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .