Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isradipine Enhancement of Virtual Reality Cue-eksponering for rygestop

29. maj 2025 opdateret af: University of Texas at Austin
Den foreslåede undersøgelse repræsenterer en afgørende og vigtig fase i at oversætte grundforskning til strategier til behandling af nikotinafhængighed. Undersøgelsen adresserer et vigtigt folkesundhedsproblem ved at teste en intervention - baseret på grundforskning - som kan føre til en mere effektiv og effektiv behandling af rygere. De forventede resultater bør give initial effektstørrelsesdata for tilføjelse af isradipin til en integreret psykosocial/adfærdsmæssig og farmakologisk rygestopintervention for rygere og dermed give de nødvendige data til et storstilet opfølgningsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende protokol vil anvende en farmakologisk forstærkningsstrategi baseret på grundforskning i dyremodeller for afhængighed. Vores mål er at evaluere den forstærkende effekt af isradipin, en FDA-godkendt calciumkanalblokker, på udryddelsen af ​​trangen - en nøglemekanisme for lægemiddeltilbagefald efter perioder med afholdenhed. For at aktivere trangen robust hos menneskelige deltagere, vil vi bruge multimodale rygesignaler, herunder nye 360° videomiljøer udviklet til dette projekt og leveret gennem virtual reality-headset til forbrugere. Voksne rygere vil tage enten isradipin eller placebo og fuldføre cue-eksponeringsprotokollen i et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. For at teste hypotesen om, at isradipin vil øge fastholdelse af trangsudryddelse, vil deltagerne gentage cue-eksponeringen i en medicinfri tilstand 24 timer senere. Undersøgelsen vil blive implementeret i et primært sundhedsmiljø, hvor voksne rygere modtager sundhedspleje, og rygeadfærd vil blive sporet gennem hele forsøget med økologisk øjeblikkelig vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammel;
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen;
  3. daglig ryger i mindst et år; og
  4. I øjeblikket ryger i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel diagnose af en psykotisk, spise-, udviklings- eller bipolar lidelse eller betydelig selvmordsrisiko;
  2. Nuværende behandling for rygestop eller brug af andre nikotinprodukter, herunder e-cigaretter;
  3. Eksklusionskriterier relateret til administration af isradipin: (a) kendt allergi eller følsomhed over for isradipin, (b) hypertension, (c) kongestiv hjertesvigt, (d) enhver form for leversygdom, (e) nuværende graviditet, (f) kvinder i den fødedygtige potentielle personer, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention, (g) nuværende brug af Rifampin, som nedsætter tilgængeligheden af ​​calciumkanalblokkere, eller af Tagamet, som kan øge hypotensive virkninger og hæmme levermetabolismen af ​​isradipin, (h) enhver anden signifikant medicinsk tilstand, der øger risikoen, som bestemt af undersøgelseslægen;
  4. Betydelige synsproblemer, der ville forhindre engagement med 360° videomiljøet; og
  5. De seneste seks måneders stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotinbrugsforstyrrelser, vurderet ved struktureret interview.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: isradipin
Deltagerne vil modtage 15 mg isradipin med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: Isradipin
Isradipin vil blive administreret 90 minutter før påbegyndelse af cue-eksponering.
Andre navne:
  • DynaCirc
  • Prescal
Adfærdsmæssigt: Cue eksponering
Deltagerne vil blive udsat for visuelle rygesignaler (dvs. fordybende 360 ​​graders videomiljøer), der leveres gennem forbrugernes virtual reality-headset og cigaretpakker for at aktivere og slukke trangen.
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-pille, der i udseende er identisk med isradipin.
Adfærdsmæssigt: Cue eksponering
Deltagerne vil blive udsat for visuelle rygesignaler (dvs. fordybende 360 ​​graders videomiljøer), der leveres gennem forbrugernes virtual reality-headset og cigaretpakker for at aktivere og slukke trangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til intensitet til rygesignaler
Tidsramme: Resultatet måles i en medicinfri cue eksponeringssession udført 24 timer efter medicinadministration
Primære resultatmål vil være trangsintensitet til rygesignaler baseret på en skala fra 0 (Ingen trang) til 100 (Intens trang).
Resultatet måles i en medicinfri cue eksponeringssession udført 24 timer efter medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokolfiler er tilgængelige på The Open Science Framework-siden for dette projekt: https://osf.io/pk9yf/

IPD-delingstidsramme

Understøttende oplysninger vil blive tilføjet, når de bliver tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelige filer er gemt på siden The Open Science Framework for dette projekt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isradipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner