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経頭蓋直流刺激を利用した腹腔鏡技術スキルトレーニングの強化

2020年1月2日 更新者:Duke University
この研究の目的は、腹腔鏡手術スキルの習得に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の影響をテストすることです。 この目的のために、研究者は 2 つの実験のうちの最初の実験で tDCS の変異体を比較します。 試験の第 2 部門では、同様の研究デザインで視線トレーニングを調査します。 これらの質問は、有効な腹腔鏡下手術の基礎 (FLS) モジュール 1 を使用して評価され、短期間で専門家レベルのスキルを達成する外科トレーニング カリキュラムを開発するという全体的な目標を掲げています。 この研究は、専門的な腹腔鏡スキルを習得するために必要な時間と繰り返しの量を削減する可能性のある、一般的な外科トレーニングへの新しいアプローチを提供します。

調査の概要

詳細な説明

専門的なパフォーマンスを開発するには、パフォーマンスの基礎となる思考プロセスを評価し、自動性と直観性を得るためにスキルを継続的に洗練する必要があります。 したがって、専門的な外科技術の開発には研修期間よりも長い時間がかかる可能性が高く、その結果、患者に提供されるケアの質が低下します。

提案された研究では、経頭蓋直流刺激という新しい神経科学技術を導入して、より早期に能力と専門知識を達成するために技術的な外科スキルの学習を加速する能力があるかどうかを判断します。 tDCS は、頭皮に配置された電極を介して一定の低電流刺激を送り、対象領域の皮質の興奮性を修正する非侵襲性の脳刺激技術です。 運動皮質に適用すると、tDCS によって引き起こされる変化が脳卒中患者の回復の促進と、健康な人の学習の強化につながることを示す有望なデータが示されています。

この技術は外科研修医の訓練にはこれまで適用されたことがなく、このプロジェクトはスキル開発を強化する革新的なアプローチとなっています。

実験 1: tDCS が腹腔鏡スキルの学習を加速できるかどうかを判断します。

この実験では、研究者らは、両側運動野へのアクティブtDCS(両側構成)、補足運動野へのアクティブtDCS(SMA構成)、または偽tDCS(各構成で半分)。 これは、3 週間以内に行われる 6 セッションのそれぞれで 40 分間トレーニングする 20 人の参加者のグループでテストされます。 研究者らは、有効な両側tDCSとSMA tDCSの両方が、模擬と比較して、熟練した完了スコア(時間と誤差として計算)を獲得するために必要なトライアルで測定されるように、より迅速なスキル習得につながると仮説を立てています。

研究者らは、両側 tDCS と頂点 tDCS の両方がより迅速なスキル習得につながり、熟練したモジュール完了スコアを獲得するために必要なトライアルで測定したところ、アクティブ tDCS なしで練習した参加者のグループと比較して、両側 tDCS が頂点よりも優れていると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、健康な男性および女性
  2. 女性参加者の尿妊娠検査は陰性
  3. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  4. 学習手順に従うことができる

除外基準:

  1. 金属留置インプラント
  2. 神経学的または精神医学的な病歴
  3. 薬物またはアルコールの乱用
  4. 現在または以前の脳腫瘍
  5. 現在または以前の発作
  6. 神経刺激薬
  7. 現在妊娠中
  8. 電極設置領域の損傷、発疹、または皮膚病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側性 M1、アクティブ tDCS
参加者は、7 日間にわたって FLS ペグ転送タスクの 6 セッションを完了します。 このコホートに無作為に割り付けられた参加者は、頂点の左右の耳介周囲距離の20%の長さを測定することにより、脳の両側のM1領域にtdcsを適用されました。 アノードを左側に配置し、カソードを右側に配置しました。
tDCS は、被験者が特定の腹腔鏡タ​​スクをトレーニングしている間、研究セッションの間、低直流電流を印加します。
他の名前:
  • ソテリクス
実験的:SMA、アクティブ tDCS
参加者は、7 日間にわたって FLS ペグ転送タスクの 6 セッションを完了します。 このコホートに無作為に割り付けられた参加者には、補足運動野全体にtdcsが適用されました。 カソードは、ナジオンの上にナシオン間距離の 10%、頂点より前にナシオン間距離の 15% の位置に配置されました。
tDCS は、被験者が特定の腹腔鏡タ​​スクをトレーニングしている間、研究セッションの間、低直流電流を印加します。
他の名前:
  • ソテリクス
偽コンパレータ:偽のtDCS
参加者は、7 日間にわたって FLS ペグ転送タスクの 6 セッションを完了します。 このグループの参加者は、同じ測定値を使用して両側性構成または SMA 構成のいずれかに無作為に割り付けられましたが、積極的な刺激は受けませんでした。 これらの被験者の半分は SMA 構成に配置され、残りの半分は両側 M1 電極構成に配置されます。
tDCS は、被験者が特定の腹腔鏡タ​​スクをトレーニングしている間、研究セッションの間、低直流電流を印加します。
他の名前:
  • ソテリクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了までの時間
時間枠:7日
ポストテストにおける腹腔鏡下手術の基礎 (FLS) タスク 1 の各繰り返しの完了時間 (すべてのトレーニングが完了した後に時間を計測したタスクの 1 回の繰り返し)
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したタスクの数
時間枠:7日
完了したタスクの数は、研究完了までの録画ビデオの遡及レビュー中に計算されます。 データ収集のための 6 つのトレーニング セッションは 7 日間以内に完了します。
7日
エラーの数
時間枠:7日
タスク完了時のエラー数 (FLS で定義) が記録され、時間加算に変換されます。 これは、7 日間の 6 つの個別のトレーニング セッション中に実行される繰り返しごとに収集されます。 これらのエラーは、調査完了まで記録されたビデオを遡及的に確認して定義されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Morgan L Cox, MD、Duke University
  • 主任研究者:Greg Appelbaum, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月21日

研究の完了 (実際)

2017年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月2日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00078782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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