経頭蓋直流刺激を利用した腹腔鏡技術スキルトレーニングの強化
調査の概要
詳細な説明
専門的なパフォーマンスを開発するには、パフォーマンスの基礎となる思考プロセスを評価し、自動性と直観性を得るためにスキルを継続的に洗練する必要があります。 したがって、専門的な外科技術の開発には研修期間よりも長い時間がかかる可能性が高く、その結果、患者に提供されるケアの質が低下します。
提案された研究では、経頭蓋直流刺激という新しい神経科学技術を導入して、より早期に能力と専門知識を達成するために技術的な外科スキルの学習を加速する能力があるかどうかを判断します。 tDCS は、頭皮に配置された電極を介して一定の低電流刺激を送り、対象領域の皮質の興奮性を修正する非侵襲性の脳刺激技術です。 運動皮質に適用すると、tDCS によって引き起こされる変化が脳卒中患者の回復の促進と、健康な人の学習の強化につながることを示す有望なデータが示されています。
この技術は外科研修医の訓練にはこれまで適用されたことがなく、このプロジェクトはスキル開発を強化する革新的なアプローチとなっています。
実験 1: tDCS が腹腔鏡スキルの学習を加速できるかどうかを判断します。
この実験では、研究者らは、両側運動野へのアクティブtDCS(両側構成)、補足運動野へのアクティブtDCS(SMA構成)、または偽tDCS(各構成で半分)。 これは、3 週間以内に行われる 6 セッションのそれぞれで 40 分間トレーニングする 20 人の参加者のグループでテストされます。 研究者らは、有効な両側tDCSとSMA tDCSの両方が、模擬と比較して、熟練した完了スコア(時間と誤差として計算)を獲得するために必要なトライアルで測定されるように、より迅速なスキル習得につながると仮説を立てています。
研究者らは、両側 tDCS と頂点 tDCS の両方がより迅速なスキル習得につながり、熟練したモジュール完了スコアを獲得するために必要なトライアルで測定したところ、アクティブ tDCS なしで練習した参加者のグループと比較して、両側 tDCS が頂点よりも優れていると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、健康な男性および女性
- 女性参加者の尿妊娠検査は陰性
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 学習手順に従うことができる
除外基準:
- 金属留置インプラント
- 神経学的または精神医学的な病歴
- 薬物またはアルコールの乱用
- 現在または以前の脳腫瘍
- 現在または以前の発作
- 神経刺激薬
- 現在妊娠中
- 電極設置領域の損傷、発疹、または皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:両側性 M1、アクティブ tDCS
参加者は、7 日間にわたって FLS ペグ転送タスクの 6 セッションを完了します。
このコホートに無作為に割り付けられた参加者は、頂点の左右の耳介周囲距離の20%の長さを測定することにより、脳の両側のM1領域にtdcsを適用されました。
アノードを左側に配置し、カソードを右側に配置しました。
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tDCS は、被験者が特定の腹腔鏡タスクをトレーニングしている間、研究セッションの間、低直流電流を印加します。
他の名前:
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実験的:SMA、アクティブ tDCS
参加者は、7 日間にわたって FLS ペグ転送タスクの 6 セッションを完了します。
このコホートに無作為に割り付けられた参加者には、補足運動野全体にtdcsが適用されました。
カソードは、ナジオンの上にナシオン間距離の 10%、頂点より前にナシオン間距離の 15% の位置に配置されました。
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tDCS は、被験者が特定の腹腔鏡タスクをトレーニングしている間、研究セッションの間、低直流電流を印加します。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽のtDCS
参加者は、7 日間にわたって FLS ペグ転送タスクの 6 セッションを完了します。
このグループの参加者は、同じ測定値を使用して両側性構成または SMA 構成のいずれかに無作為に割り付けられましたが、積極的な刺激は受けませんでした。
これらの被験者の半分は SMA 構成に配置され、残りの半分は両側 M1 電極構成に配置されます。
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tDCS は、被験者が特定の腹腔鏡タスクをトレーニングしている間、研究セッションの間、低直流電流を印加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了までの時間
時間枠:7日
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ポストテストにおける腹腔鏡下手術の基礎 (FLS) タスク 1 の各繰り返しの完了時間 (すべてのトレーニングが完了した後に時間を計測したタスクの 1 回の繰り返し)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了したタスクの数
時間枠:7日
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完了したタスクの数は、研究完了までの録画ビデオの遡及レビュー中に計算されます。
データ収集のための 6 つのトレーニング セッションは 7 日間以内に完了します。
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7日
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エラーの数
時間枠:7日
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タスク完了時のエラー数 (FLS で定義) が記録され、時間加算に変換されます。
これは、7 日間の 6 つの個別のトレーニング セッション中に実行される繰り返しごとに収集されます。
これらのエラーは、調査完了まで記録されたビデオを遡及的に確認して定義されます。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Morgan L Cox, MD、Duke University
- 主任研究者:Greg Appelbaum, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00078782
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。