- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083483
Gebruikmakend van transcraniële gelijkstroomstimulatie om laparoscopische technische vaardigheidstraining te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwikkelen van deskundige prestaties vereist beoordeling van de denkprocessen die ten grondslag liggen aan prestaties en voortdurende verfijning van vaardigheden om automatisme en intuïtie te verkrijgen. Daarom is het ontwikkelen van deskundige chirurgische vaardigheden een proces dat waarschijnlijk langer zal duren dan de duur van het verblijf, waardoor de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd, afneemt.
De voorgestelde studie zal nieuwe neurowetenschappelijke technieken van transcraniële gelijkstroomstimulatie implementeren om te bepalen of het de capaciteit heeft om het leren van technische chirurgische vaardigheden te versnellen om competentie en expertise in een eerder tijdsbestek te bereiken. tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die constante, lage stroomstimulatie levert via elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst om de corticale prikkelbaarheid in een interessegebied te wijzigen. Wanneer toegepast op de motorische cortex, geven veelbelovende gegevens aan dat door tDCS veroorzaakte veranderingen leiden tot versneld herstel bij patiënten met een beroerte en tot verbeterd leren bij gezonde individuen.
Deze techniek is nog nooit toegepast in de opleiding van chirurgische assistenten, waardoor dit project een innovatieve benadering is om de ontwikkeling van vaardigheden te verbeteren.
Experiment 1: Bepaal of tDCS het aanleren van laparoscopische vaardigheden kan versnellen.
In dit experiment zullen de onderzoekers gedrags-leercurves vergelijken van FLS-modules 1 en 5 in drie cohorten die ofwel actieve tDCS ondergaan naar de bilaterale motorische cortex (bilaterale configuratie), actieve tDCS naar de aanvullende motorische cortex (SMA-configuratie), of schijn-tDCS ( de helft in elke configuratie). Dit wordt getest in groepen van 20 deelnemers die 40 minuten trainen in elk van de 6 sessies die binnen 3 weken plaatsvinden. De onderzoekers veronderstellen dat zowel actieve bilaterale als SMA tDCS zullen leiden tot snellere verwerving van vaardigheden, zoals gemeten door proeven die nodig zijn om bekwame voltooiingsscores te behalen (berekend als tijd plus fouten), in vergelijking met schijnvertoning.
De onderzoekers veronderstellen dat zowel bilaterale als vertex-tDCS zullen leiden tot snellere verwerving van vaardigheden, met bilaterale meer dan vertex zoals gemeten door proeven die nodig zijn om bekwame module-voltooiingsscores te behalen, in verhouding tot de groep deelnemers die oefenen zonder actieve tDCS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar, gezonde man en vrouw
- Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Studieprocedures kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Inwonende metalen implantaten
- Neurologische of psychiatrische medische geschiedenis
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Huidige of eerdere hersentumor
- Huidige of eerdere aanvallen
- Neuroactieve medicijnen
- Huidige zwangerschap
- Schade, huiduitslag of huidlaesie in het gebied waar de elektroden zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale M1, actieve tDCS
Deelnemers voltooien 6 sessies van de FLS-pegoverdrachtstaak gedurende een periode van 7 dagen.
Deelnemers gerandomiseerd naar dit cohort hadden tdcs aangebracht over de bilaterale M1-gebieden van de hersenen door meting van 20% lengte van periauriculaire afstand links en rechts van de vertex.
De anode werd aan de linkerkant geplaatst en de kathode aan de rechterkant.
|
tDCS zal gedurende de studiesessie een lage gelijkstroom toepassen terwijl de proefpersoon de specifieke laparoscopische taken traint.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMA, actieve tDCS
Deelnemers voltooien 6 sessies van de FLS-pegoverdrachtstaak gedurende een periode van 7 dagen.
Deelnemers gerandomiseerd naar dit cohort hadden tdcs toegepast op het aanvullende motorische gebied.
De kathode werd 10% van de neus-inion-afstand boven de neus en 15% van de neus-inion-afstand anterieur van het hoekpunt geplaatst.
|
tDCS zal gedurende de studiesessie een lage gelijkstroom toepassen terwijl de proefpersoon de specifieke laparoscopische taken traint.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
Deelnemers voltooien 6 sessies van de FLS-pegoverdrachtstaak gedurende een periode van 7 dagen.
Deelnemers in deze groep werden gerandomiseerd in ofwel Bilaterale of SMA-configuraties met dezelfde metingen, maar kregen geen actieve stimulatie.
De helft van deze proefpersonen wordt in de SMA-configuratie geplaatst en de andere helft in de bilaterale M1-elektrodeconfiguratie.
|
tDCS zal gedurende de studiesessie een lage gelijkstroom toepassen terwijl de proefpersoon de specifieke laparoscopische taken traint.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voltooiingstijd voor elke herhaling van Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) taak 1 in post-test (1 enkele herhaling van de taak die werd getimed nadat alle training was voltooid)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide taken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal voltooide taken wordt berekend tijdens retrospectieve beoordeling van opgenomen video tot voltooiing van de studie.
De zes trainingssessies voor gegevensverzameling worden binnen een tijdsbestek van 7 dagen afgerond.
|
7 dagen
|
|
Aantal fouten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal fouten (zoals gedefinieerd door FLS) tijdens het voltooien van taken wordt geregistreerd en omgezet in een tijdstoevoeging.
Deze wordt verzameld voor elke herhaling die wordt uitgevoerd tijdens de 6 afzonderlijke trainingen binnen een periode van 7 dagen.
Deze fouten worden gedefinieerd en retrospectieve beoordeling van opgenomen video tot voltooiing van de studie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .