Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmakend van transcraniële gelijkstroomstimulatie om laparoscopische technische vaardigheidstraining te verbeteren

2 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de invloeden van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op het verwerven van laparoscopische chirurgische vaardigheden te testen. Hiervoor zal de onderzoeker varianten van tDCS vergelijken in de eerste van 2 experimenten. De tweede tak van de proef zal bliktraining in een vergelijkbaar onderzoeksontwerp onderzoeken. Deze vragen zullen worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) module 1, met als algemeen doel het ontwikkelen van een chirurgisch trainingscurriculum dat vaardigheid op expertniveau bereikt in een versneld tijdsbestek. Dit onderzoek biedt een nieuwe benadering van algemene chirurgische training die het potentieel heeft om de hoeveelheid tijd en herhalingen die nodig zijn om deskundige laparoscopische vaardigheden te verwerven, te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwikkelen van deskundige prestaties vereist beoordeling van de denkprocessen die ten grondslag liggen aan prestaties en voortdurende verfijning van vaardigheden om automatisme en intuïtie te verkrijgen. Daarom is het ontwikkelen van deskundige chirurgische vaardigheden een proces dat waarschijnlijk langer zal duren dan de duur van het verblijf, waardoor de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd, afneemt.

De voorgestelde studie zal nieuwe neurowetenschappelijke technieken van transcraniële gelijkstroomstimulatie implementeren om te bepalen of het de capaciteit heeft om het leren van technische chirurgische vaardigheden te versnellen om competentie en expertise in een eerder tijdsbestek te bereiken. tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die constante, lage stroomstimulatie levert via elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst om de corticale prikkelbaarheid in een interessegebied te wijzigen. Wanneer toegepast op de motorische cortex, geven veelbelovende gegevens aan dat door tDCS veroorzaakte veranderingen leiden tot versneld herstel bij patiënten met een beroerte en tot verbeterd leren bij gezonde individuen.

Deze techniek is nog nooit toegepast in de opleiding van chirurgische assistenten, waardoor dit project een innovatieve benadering is om de ontwikkeling van vaardigheden te verbeteren.

Experiment 1: Bepaal of tDCS het aanleren van laparoscopische vaardigheden kan versnellen.

In dit experiment zullen de onderzoekers gedrags-leercurves vergelijken van FLS-modules 1 en 5 in drie cohorten die ofwel actieve tDCS ondergaan naar de bilaterale motorische cortex (bilaterale configuratie), actieve tDCS naar de aanvullende motorische cortex (SMA-configuratie), of schijn-tDCS ( de helft in elke configuratie). Dit wordt getest in groepen van 20 deelnemers die 40 minuten trainen in elk van de 6 sessies die binnen 3 weken plaatsvinden. De onderzoekers veronderstellen dat zowel actieve bilaterale als SMA tDCS zullen leiden tot snellere verwerving van vaardigheden, zoals gemeten door proeven die nodig zijn om bekwame voltooiingsscores te behalen (berekend als tijd plus fouten), in vergelijking met schijnvertoning.

De onderzoekers veronderstellen dat zowel bilaterale als vertex-tDCS zullen leiden tot snellere verwerving van vaardigheden, met bilaterale meer dan vertex zoals gemeten door proeven die nodig zijn om bekwame module-voltooiingsscores te behalen, in verhouding tot de groep deelnemers die oefenen zonder actieve tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar, gezonde man en vrouw
  2. Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Studieprocedures kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Inwonende metalen implantaten
  2. Neurologische of psychiatrische medische geschiedenis
  3. Drugs- of alcoholmisbruik
  4. Huidige of eerdere hersentumor
  5. Huidige of eerdere aanvallen
  6. Neuroactieve medicijnen
  7. Huidige zwangerschap
  8. Schade, huiduitslag of huidlaesie in het gebied waar de elektroden zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale M1, actieve tDCS
Deelnemers voltooien 6 sessies van de FLS-pegoverdrachtstaak gedurende een periode van 7 dagen. Deelnemers gerandomiseerd naar dit cohort hadden tdcs aangebracht over de bilaterale M1-gebieden van de hersenen door meting van 20% lengte van periauriculaire afstand links en rechts van de vertex. De anode werd aan de linkerkant geplaatst en de kathode aan de rechterkant.
tDCS zal gedurende de studiesessie een lage gelijkstroom toepassen terwijl de proefpersoon de specifieke laparoscopische taken traint.
Andere namen:
  • Soterix
Experimenteel: SMA, actieve tDCS
Deelnemers voltooien 6 sessies van de FLS-pegoverdrachtstaak gedurende een periode van 7 dagen. Deelnemers gerandomiseerd naar dit cohort hadden tdcs toegepast op het aanvullende motorische gebied. De kathode werd 10% van de neus-inion-afstand boven de neus en 15% van de neus-inion-afstand anterieur van het hoekpunt geplaatst.
tDCS zal gedurende de studiesessie een lage gelijkstroom toepassen terwijl de proefpersoon de specifieke laparoscopische taken traint.
Andere namen:
  • Soterix
Sham-vergelijker: nep tDCS
Deelnemers voltooien 6 sessies van de FLS-pegoverdrachtstaak gedurende een periode van 7 dagen. Deelnemers in deze groep werden gerandomiseerd in ofwel Bilaterale of SMA-configuraties met dezelfde metingen, maar kregen geen actieve stimulatie. De helft van deze proefpersonen wordt in de SMA-configuratie geplaatst en de andere helft in de bilaterale M1-elektrodeconfiguratie.
tDCS zal gedurende de studiesessie een lage gelijkstroom toepassen terwijl de proefpersoon de specifieke laparoscopische taken traint.
Andere namen:
  • Soterix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: 7 dagen
Voltooiingstijd voor elke herhaling van Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) taak 1 in post-test (1 enkele herhaling van de taak die werd getimed nadat alle training was voltooid)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide taken
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal voltooide taken wordt berekend tijdens retrospectieve beoordeling van opgenomen video tot voltooiing van de studie. De zes trainingssessies voor gegevensverzameling worden binnen een tijdsbestek van 7 dagen afgerond.
7 dagen
Aantal fouten
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal fouten (zoals gedefinieerd door FLS) tijdens het voltooien van taken wordt geregistreerd en omgezet in een tijdstoevoeging. Deze wordt verzameld voor elke herhaling die wordt uitgevoerd tijdens de 6 afzonderlijke trainingen binnen een periode van 7 dagen. Deze fouten worden gedefinieerd en retrospectieve beoordeling van opgenomen video tot voltooiing van de studie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren