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Utilización de estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar el entrenamiento de habilidades técnicas laparoscópicas

2 de enero de 2020 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es probar las influencias de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la adquisición de habilidades quirúrgicas laparoscópicas. Para ello, el investigador comparará variantes de tDCS en el primero de 2 experimentos. El segundo brazo del ensayo investigará el entrenamiento de la mirada en un diseño de estudio similar. Estas preguntas se evaluarán utilizando el módulo 1 de Fundamentos de cirugía laparoscópica (FLS) validado, con el objetivo general de desarrollar un plan de estudios de capacitación quirúrgica que logre habilidades de nivel experto en un período de tiempo acelerado. Esta investigación proporciona un enfoque novedoso para la capacitación en cirugía general que tiene el potencial de reducir la cantidad de tiempo y las repeticiones necesarias para lograr habilidades laparoscópicas expertas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo de un desempeño experto requiere la evaluación de los procesos de pensamiento que subyacen al desempeño y el refinamiento continuo de las habilidades para obtener automaticidad e intuición. Por lo tanto, el desarrollo de habilidades quirúrgicas expertas es un proceso que probablemente llevará más tiempo que la duración de la residencia, lo que disminuirá la calidad de la atención brindada a los pacientes.

El estudio propuesto implementará técnicas novedosas de neurociencia de estimulación de corriente continua transcraneal para determinar si tiene la capacidad de acelerar el aprendizaje de habilidades quirúrgicas técnicas para lograr competencia y experiencia en un período de tiempo más temprano. tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que proporciona una estimulación constante de baja corriente a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo para modificar la excitabilidad cortical en un área de interés. Cuando se aplica a la corteza motora, los datos prometedores indican que los cambios inducidos por tDCS conducen a una recuperación acelerada en pacientes con accidente cerebrovascular, así como a un aprendizaje mejorado en individuos sanos.

Esta técnica nunca se ha aplicado en la formación de residentes de cirugía, lo que convierte a este proyecto en un enfoque innovador para mejorar el desarrollo de habilidades.

Experimento 1: Determine si tDCS puede acelerar el aprendizaje de habilidades laparoscópicas.

En este experimento, los investigadores compararán las curvas de aprendizaje conductual de los módulos 1 y 5 de FLS en tres cohortes que se someten a tDCS activo a la corteza motora bilateral (configuración bilateral), tDCS activo a la corteza motora suplementaria (configuración SMA) o tDCS simulado ( la mitad en cada configuración). Esto se probará en grupos de 20 participantes que entrenan durante 40 minutos en cada una de las 6 sesiones que ocurren dentro de las 3 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la tDCS activa bilateral como la SMA conducirán a una adquisición de habilidades más rápida según lo medido por los ensayos necesarios para obtener puntajes de finalización competentes (calculados como tiempo más errores), en relación con el simulacro.

Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la tDCS bilateral como la de vértice conducirán a una adquisición de habilidades más rápida, con mayor que el vértice bilateral según lo medido por los ensayos requeridos para obtener puntajes de finalización del módulo competentes, en relación con el grupo de participantes que practican sin tDCS activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años, hombres y mujeres sanos
  2. Prueba de embarazo en orina negativa para participantes femeninas
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  4. Capaz de seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Implantes metálicos permanentes
  2. Antecedentes médicos neurológicos o psiquiátricos.
  3. Abuso de drogas o alcohol
  4. Tumor cerebral actual o previo
  5. Convulsiones actuales o anteriores
  6. Medicamentos neuroactivos
  7. Embarazo actual
  8. Daños, erupciones o lesiones en la piel en el área de colocación de los electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M1 bilateral, tDCS activo
Los participantes completarán 6 sesiones de la tarea de transferencia de clavijas FLS durante un período de 7 días. A los participantes asignados al azar a esta cohorte se les aplicaron tdc sobre las áreas M1 bilaterales del cerebro mediante la medición del 20 % de la longitud de la distancia periauricular izquierda y derecha del vértice. El ánodo se colocó en el lado izquierdo y el cátodo en el lado derecho.
tDCS aplicará una corriente continua baja durante la sesión de estudio mientras el sujeto entrena las tareas laparoscópicas específicas.
Otros nombres:
  • Soterix
Experimental: SMA, tDCS activo
Los participantes completarán 6 sesiones de la tarea de transferencia de clavijas FLS durante un período de 7 días. A los participantes asignados al azar a esta cohorte se les aplicaron tdc sobre el área motora suplementaria. El cátodo se colocó al 10% de la distancia nasion-inion por encima del nasion y al 15% de la distancia nasion-inion anterior al vértice.
tDCS aplicará una corriente continua baja durante la sesión de estudio mientras el sujeto entrena las tareas laparoscópicas específicas.
Otros nombres:
  • Soterix
Comparador falso: tDCS falso
Los participantes completarán 6 sesiones de la tarea de transferencia de clavijas FLS durante un período de 7 días. Los participantes de este grupo fueron aleatorizados en configuraciones Bilateral o SMA usando las mismas medidas, pero no recibieron estimulación activa. La mitad de estos sujetos se colocarán en la configuración SMA y la otra mitad en la configuración de electrodo M1 bilateral.
tDCS aplicará una corriente continua baja durante la sesión de estudio mientras el sujeto entrena las tareas laparoscópicas específicas.
Otros nombres:
  • Soterix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo de finalización para cada repetición de la tarea 1 de Fundamentos de cirugía laparoscópica (FLS) en la prueba posterior (1 sola repetición de la tarea que se cronometró después de que se completó todo el entrenamiento)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tareas completadas
Periodo de tiempo: 7 días
El número de tareas completadas se calculará durante la revisión retrospectiva del video grabado hasta la finalización del estudio. Las seis sesiones de capacitación para la recopilación de datos se completarán en un lapso de 7 días.
7 días
Número de errores
Periodo de tiempo: 7 días
El número de errores (como lo define FLS) durante la finalización de las tareas se registrará y se convertirá en una adición de tiempo. Esto se cobrará por cada repetición realizada durante las 6 sesiones de entrenamiento separadas dentro de un período de 7 días. Estos errores serán definidos y revisados ​​retrospectivamente del video grabado hasta la finalización del estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Investigador principal: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

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