- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083483
Utilización de estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar el entrenamiento de habilidades técnicas laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de un desempeño experto requiere la evaluación de los procesos de pensamiento que subyacen al desempeño y el refinamiento continuo de las habilidades para obtener automaticidad e intuición. Por lo tanto, el desarrollo de habilidades quirúrgicas expertas es un proceso que probablemente llevará más tiempo que la duración de la residencia, lo que disminuirá la calidad de la atención brindada a los pacientes.
El estudio propuesto implementará técnicas novedosas de neurociencia de estimulación de corriente continua transcraneal para determinar si tiene la capacidad de acelerar el aprendizaje de habilidades quirúrgicas técnicas para lograr competencia y experiencia en un período de tiempo más temprano. tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que proporciona una estimulación constante de baja corriente a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo para modificar la excitabilidad cortical en un área de interés. Cuando se aplica a la corteza motora, los datos prometedores indican que los cambios inducidos por tDCS conducen a una recuperación acelerada en pacientes con accidente cerebrovascular, así como a un aprendizaje mejorado en individuos sanos.
Esta técnica nunca se ha aplicado en la formación de residentes de cirugía, lo que convierte a este proyecto en un enfoque innovador para mejorar el desarrollo de habilidades.
Experimento 1: Determine si tDCS puede acelerar el aprendizaje de habilidades laparoscópicas.
En este experimento, los investigadores compararán las curvas de aprendizaje conductual de los módulos 1 y 5 de FLS en tres cohortes que se someten a tDCS activo a la corteza motora bilateral (configuración bilateral), tDCS activo a la corteza motora suplementaria (configuración SMA) o tDCS simulado ( la mitad en cada configuración). Esto se probará en grupos de 20 participantes que entrenan durante 40 minutos en cada una de las 6 sesiones que ocurren dentro de las 3 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la tDCS activa bilateral como la SMA conducirán a una adquisición de habilidades más rápida según lo medido por los ensayos necesarios para obtener puntajes de finalización competentes (calculados como tiempo más errores), en relación con el simulacro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la tDCS bilateral como la de vértice conducirán a una adquisición de habilidades más rápida, con mayor que el vértice bilateral según lo medido por los ensayos requeridos para obtener puntajes de finalización del módulo competentes, en relación con el grupo de participantes que practican sin tDCS activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años, hombres y mujeres sanos
- Prueba de embarazo en orina negativa para participantes femeninas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos permanentes
- Antecedentes médicos neurológicos o psiquiátricos.
- Abuso de drogas o alcohol
- Tumor cerebral actual o previo
- Convulsiones actuales o anteriores
- Medicamentos neuroactivos
- Embarazo actual
- Daños, erupciones o lesiones en la piel en el área de colocación de los electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M1 bilateral, tDCS activo
Los participantes completarán 6 sesiones de la tarea de transferencia de clavijas FLS durante un período de 7 días.
A los participantes asignados al azar a esta cohorte se les aplicaron tdc sobre las áreas M1 bilaterales del cerebro mediante la medición del 20 % de la longitud de la distancia periauricular izquierda y derecha del vértice.
El ánodo se colocó en el lado izquierdo y el cátodo en el lado derecho.
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tDCS aplicará una corriente continua baja durante la sesión de estudio mientras el sujeto entrena las tareas laparoscópicas específicas.
Otros nombres:
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Experimental: SMA, tDCS activo
Los participantes completarán 6 sesiones de la tarea de transferencia de clavijas FLS durante un período de 7 días.
A los participantes asignados al azar a esta cohorte se les aplicaron tdc sobre el área motora suplementaria.
El cátodo se colocó al 10% de la distancia nasion-inion por encima del nasion y al 15% de la distancia nasion-inion anterior al vértice.
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tDCS aplicará una corriente continua baja durante la sesión de estudio mientras el sujeto entrena las tareas laparoscópicas específicas.
Otros nombres:
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Comparador falso: tDCS falso
Los participantes completarán 6 sesiones de la tarea de transferencia de clavijas FLS durante un período de 7 días.
Los participantes de este grupo fueron aleatorizados en configuraciones Bilateral o SMA usando las mismas medidas, pero no recibieron estimulación activa.
La mitad de estos sujetos se colocarán en la configuración SMA y la otra mitad en la configuración de electrodo M1 bilateral.
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tDCS aplicará una corriente continua baja durante la sesión de estudio mientras el sujeto entrena las tareas laparoscópicas específicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo de finalización para cada repetición de la tarea 1 de Fundamentos de cirugía laparoscópica (FLS) en la prueba posterior (1 sola repetición de la tarea que se cronometró después de que se completó todo el entrenamiento)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tareas completadas
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de tareas completadas se calculará durante la revisión retrospectiva del video grabado hasta la finalización del estudio.
Las seis sesiones de capacitación para la recopilación de datos se completarán en un lapso de 7 días.
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7 días
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Número de errores
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de errores (como lo define FLS) durante la finalización de las tareas se registrará y se convertirá en una adición de tiempo.
Esto se cobrará por cada repetición realizada durante las 6 sesiones de entrenamiento separadas dentro de un período de 7 días.
Estos errores serán definidos y revisados retrospectivamente del video grabado hasta la finalización del estudio.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Investigador principal: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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