- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083483
Transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin käyttäminen parantamaan laparoskooppista teknistä koulutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asiantuntijasuorituksen kehittäminen edellyttää suorituskyvyn taustalla olevien ajatusprosessien arviointia ja jatkuvaa taitojen hiomista automaattisuuden ja intuition saavuttamiseksi. Siksi asiantuntevan kirurgisen taidon kehittäminen on prosessi, joka kestää todennäköisesti kauemmin kuin residenssijakson kesto, mikä heikentää potilaille tarjotun hoidon laatua.
Ehdotetussa tutkimuksessa toteutetaan uusia neurotieteen tekniikoita transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon sen määrittämiseksi, onko sillä kykyä nopeuttaa teknisten kirurgisten taitojen oppimista pätevyyden ja asiantuntemuksen saavuttamiseksi aikaisemmalla aikavälillä. tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka tuottaa jatkuvaa, matalavirta-stimulaatiota päänahalle asetettujen elektrodien kautta aivokuoren kiihottumisen muokkaamiseksi kiinnostavalla alueella. Motoriseen aivokuoreen sovellettaessa lupaavat tiedot osoittavat, että tDCS:n aiheuttamat muutokset johtavat nopeampaan toipumiseen aivohalvauspotilailla sekä parantuneeseen oppimiseen terveillä yksilöillä.
Tätä tekniikkaa ei ole koskaan sovellettu kirurgisten asukkaiden koulutuksessa, mikä tekee tästä hankkeesta innovatiivisen lähestymistavan taitojen kehittämiseen.
Koe 1: Selvitä, voiko tDCS nopeuttaa laparoskooppisten taitojen oppimista.
Tässä kokeessa tutkijat vertaavat käyttäytymisoppimiskäyriä FLS-moduuleista 1 ja 5 kolmessa kohortissa, jotka käyvät läpi joko aktiivisen tDCS:n bilateraaliseen motoriseen aivokuoreen (kaksipuolinen konfiguraatio), aktiivisen tDCS:n täydentävään motoriseen aivokuoreen (SMA-konfiguraatio) tai vale-tDCS:n ( puolet kussakin kokoonpanossa). Tämä testataan 20 osallistujan ryhmissä, jotka harjoittelevat 40 minuuttia kussakin kuudessa harjoituksessa, jotka tapahtuvat kolmen viikon sisällä. Tutkijat olettavat, että sekä aktiivinen kahdenvälinen että SMA tDCS johtavat nopeampaan taitojen hankkimiseen, mitattuna kokeilla, jotka vaaditaan taitavien suoritepisteiden saamiseksi (laskettu aika plus virheet) suhteessa huijaukseen.
Tutkijat olettavat, että sekä kahdenvälinen että vertex-tDCS johtavat nopeampaan taitojen hankkimiseen siten, että molemminpuolinen on suurempi kuin huippupiste mitattuna kokeilla, jotka vaaditaan taitavien moduulien suorittamispisteiden saamiseksi suhteessa osallistujaryhmään, joka harjoittelee ilman aktiivista tDCS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, terve mies ja nainen
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällä olevat metalliset implantit
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaushistoria
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Nykyinen tai aiempi aivokasvain
- Nykyiset tai aiemmat kohtaukset
- Neuroaktiiviset lääkkeet
- Nykyinen raskaus
- Vaurio, ihottuma tai ihovaurio elektrodin sijoitusalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen M1, aktiivinen tDCS
Osallistujat suorittavat kuusi istuntoa FLS-tapin siirtotehtävää 7 päivän aikana.
Tähän kohorttiin satunnaistetuilla osallistujilla tdcs:t levitettiin aivojen kahdenvälisille M1-alueille mittaamalla 20 %:n pituinen periaurikulaarinen etäisyys kärjen vasemmalla ja oikealla puolella.
Anodi asetettiin vasemmalle puolelle ja katodi oikealle puolelle.
|
tDCS käyttää matalaa tasavirtaa koko tutkimusistunnon ajan, kun tutkittava harjoittelee tiettyjä laparoskooppisia tehtäviä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMA, aktiivinen tDCS
Osallistujat suorittavat kuusi istuntoa FLS-tapin siirtotehtävää 7 päivän aikana.
Tähän kohorttiin satunnaistetuilla osallistujilla oli tdcs:ää lisämotoriselle alueelle.
Katodi asetettiin 10 % nasion-ioni-etäisyydestä nasionin yläpuolelle ja 15 % nasion-ioni-etäisyydestä kärjen etupuolelle.
|
tDCS käyttää matalaa tasavirtaa koko tutkimusistunnon ajan, kun tutkittava harjoittelee tiettyjä laparoskooppisia tehtäviä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Osallistujat suorittavat kuusi istuntoa FLS-tapin siirtotehtävää 7 päivän aikana.
Tämän ryhmän osallistujat joko satunnaistettiin joko bilateraalisiin tai SMA-konfiguraatioihin käyttämällä samoja mittauksia, mutta he eivät saaneet aktiivista stimulaatiota.
Puolet näistä kohteista sijoitetaan SMA-konfiguraatioon ja toinen puoli kahdenväliseen M1-elektrodikonfiguraatioon.
|
tDCS käyttää matalaa tasavirtaa koko tutkimusistunnon ajan, kun tutkittava harjoittelee tiettyjä laparoskooppisia tehtäviä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika valmistumiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laparoscopic Surgery (FLS) -tehtävän 1 jokaisen toiston suorittamisaika jälkitestissä (1 yksittäinen tehtävän toisto, joka ajoitettiin kaiken koulutuksen jälkeen)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtyjen tehtävien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tehtyjen tehtävien määrä lasketaan tallennetun videon takautuvan tarkastelun aikana tutkimuksen valmistumisen kautta.
Kuusi tiedonkeruun koulutusta suoritetaan 7 päivän sisällä.
|
7 päivää
|
|
Virheiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Virheiden määrä (FLS:n määrittelemällä tavalla) tehtävien suorittamisen aikana tallennetaan ja siirretään ajan lisäykseksi.
Tämä kerätään jokaisesta toistosta, joka suoritetaan kuuden erillisen harjoituksen aikana 7 päivän aikana.
Nämä virheet määritellään ja tallennetun videon jälkitarkastelu tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Päätutkija: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .