- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083483
Využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k posílení laparoskopického školení technických dovedností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj expertního výkonu vyžaduje posouzení myšlenkových procesů, které jsou základem výkonu, a neustálé zdokonalování dovedností za účelem získání automatiky a intuice. Proto je rozvoj odborných chirurgických dovedností procesem, který pravděpodobně zabere déle, než je délka pobytu, čímž se sníží kvalita péče poskytované pacientům.
Navrhovaná studie bude implementovat nové neurovědní techniky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, aby se zjistilo, zda má kapacitu urychlit učení technických chirurgických dovedností, aby bylo možné dosáhnout kompetence a odbornosti v dřívějším časovém rámci. tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která poskytuje konstantní stimulaci nízkým proudem prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy, aby se upravila kortikální excitabilita v oblasti zájmu. Když se aplikují na motorickou kůru, slibná data naznačují, že změny vyvolané tDCS vedou k urychlenému zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou a také ke zlepšení učení u zdravých jedinců.
Tato technika nebyla nikdy uplatněna při školení chirurgických rezidentů, což z tohoto projektu činí inovativní přístup ke zlepšení rozvoje dovedností.
Experiment 1: Zjistěte, zda tDCS může urychlit učení laparoskopických dovedností.
V tomto experimentu budou vyšetřovatelé porovnávat behaviorální křivky učení z modulů FLS 1 a 5 ve třech kohortách, které podstoupily buď aktivní tDCS na bilaterální motorickou kůru (bilaterální konfigurace), aktivní tDCS na doplňkovou motorickou kůru (SMA konfigurace), nebo falešnou tDCS ( polovina v každé konfiguraci). To bude testováno ve skupinách po 20 účastnících, kteří trénují 40 minut v každém ze 6 lekcí, které proběhnou během 3 týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak aktivní bilaterální, tak SMA tDCS povedou k rychlejšímu získávání dovedností, jak bylo měřeno zkouškami potřebnými k získání kvalifikovaného skóre dokončení (vypočítané jako čas plus chyby), ve srovnání s falešným.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jak bilaterální, tak vertex tDCS povedou k rychlejšímu získávání dovedností, s bilaterálními většími než vertex, měřeno zkouškami potřebnými k získání kvalifikovaného skóre dokončení modulu, ve srovnání se skupinou účastníků, kteří cvičí bez aktivního tDCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let, zdravý muž a žena
- Negativní těhotenský test z moči pro ženské účastnice
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Zavedené kovové implantáty
- Neurologická nebo psychiatrická anamnéza
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Současný nebo předchozí mozkový nádor
- Současné nebo předchozí záchvaty
- Neuroaktivní léky
- Aktuální těhotenství
- Poškození, vyrážka nebo kožní léze v oblasti umístění elektrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bilaterální M1, aktivní tDCS
Účastníci absolvují 6 relací úkolu přenosu kolíku FLS v průběhu 7 dnů.
Účastníci randomizovaní do této kohorty měli tdcs aplikovány na bilaterální M1 oblasti mozku měřením 20% délky periaurikulární vzdálenosti vlevo a vpravo od vertexu.
Anoda byla umístěna na levé straně a katoda byla umístěna na pravé straně.
|
tDCS bude aplikovat nízký stejnosměrný proud po dobu trvání studijního sezení, zatímco subjekt trénuje specifické laparoskopické úkoly.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SMA, aktivní tDCS
Účastníci absolvují 6 relací úkolu přenosu kolíku FLS v průběhu 7 dnů.
Účastníci randomizovaní do této kohorty měli tdcs aplikován na doplňkovou motorickou oblast.
Katoda byla umístěna 10 % nasion-inion vzdálenosti nad nasion a 15 % nasion-inion vzdálenosti anterior k vrcholu.
|
tDCS bude aplikovat nízký stejnosměrný proud po dobu trvání studijního sezení, zatímco subjekt trénuje specifické laparoskopické úkoly.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci absolvují 6 relací úkolu přenosu kolíku FLS v průběhu 7 dnů.
Účastníci v této skupině byli buď randomizováni do bilaterální nebo SMA konfigurací pomocí stejných měření, ale nedostali aktivní stimulaci.
Polovina těchto subjektů bude umístěna v konfiguraci SMA a druhá polovina v konfiguraci bilaterální elektrody M1.
|
tDCS bude aplikovat nízký stejnosměrný proud po dobu trvání studijního sezení, zatímco subjekt trénuje specifické laparoskopické úkoly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do dokončení
Časové okno: 7 dní
|
Čas dokončení pro každé opakování úlohy 1 Základy laparoskopické chirurgie (FLS) v posttestu (1 jediné opakování úlohy, která byla načasována po dokončení celého školení)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dokončených úkolů
Časové okno: 7 dní
|
Počet dokončených úkolů bude vypočítán při retrospektivní kontrole nahraného videa během dokončení studie.
Šest školení pro sběr dat bude dokončeno během 7 dnů.
|
7 dní
|
Počet chyb
Časové okno: 7 dní
|
Počet chyb (jak je definován FLS) během dokončení úkolů bude zaznamenán a převeden do časového sčítání.
Tyto budou shromažďovány za každé opakování provedené během 6 samostatných tréninků během 7 dnů.
Tyto chyby budou definovány a retrospektivní kontrolou nahraného videa až po dokončení studie.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00078782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno