Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k posílení laparoskopického školení technických dovedností

2. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je otestovat vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na osvojení laparoskopických chirurgických dovedností. Za tímto účelem výzkumník porovná varianty tDCS v prvním ze 2 experimentů. Druhá část studie bude zkoumat trénink pohledu v podobném designu studie. Tyto otázky budou vyhodnoceny pomocí ověřeného modulu 1 Základy laparoskopické chirurgie (FLS) s celkovým cílem vytvořit učební plán chirurgického výcviku, který v urychleném časovém rámci dosáhne dovedností na odborné úrovni. Tento výzkum poskytuje nový přístup k obecnému chirurgickému výcviku, který má potenciál snížit množství času a opakování potřebných k dosažení odborných laparoskopických dovedností.

Přehled studie

Detailní popis

Rozvoj expertního výkonu vyžaduje posouzení myšlenkových procesů, které jsou základem výkonu, a neustálé zdokonalování dovedností za účelem získání automatiky a intuice. Proto je rozvoj odborných chirurgických dovedností procesem, který pravděpodobně zabere déle, než je délka pobytu, čímž se sníží kvalita péče poskytované pacientům.

Navrhovaná studie bude implementovat nové neurovědní techniky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, aby se zjistilo, zda má kapacitu urychlit učení technických chirurgických dovedností, aby bylo možné dosáhnout kompetence a odbornosti v dřívějším časovém rámci. tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která poskytuje konstantní stimulaci nízkým proudem prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy, aby se upravila kortikální excitabilita v oblasti zájmu. Když se aplikují na motorickou kůru, slibná data naznačují, že změny vyvolané tDCS vedou k urychlenému zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou a také ke zlepšení učení u zdravých jedinců.

Tato technika nebyla nikdy uplatněna při školení chirurgických rezidentů, což z tohoto projektu činí inovativní přístup ke zlepšení rozvoje dovedností.

Experiment 1: Zjistěte, zda tDCS může urychlit učení laparoskopických dovedností.

V tomto experimentu budou vyšetřovatelé porovnávat behaviorální křivky učení z modulů FLS 1 a 5 ve třech kohortách, které podstoupily buď aktivní tDCS na bilaterální motorickou kůru (bilaterální konfigurace), aktivní tDCS na doplňkovou motorickou kůru (SMA konfigurace), nebo falešnou tDCS ( polovina v každé konfiguraci). To bude testováno ve skupinách po 20 účastnících, kteří trénují 40 minut v každém ze 6 lekcí, které proběhnou během 3 týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak aktivní bilaterální, tak SMA tDCS povedou k rychlejšímu získávání dovedností, jak bylo měřeno zkouškami potřebnými k získání kvalifikovaného skóre dokončení (vypočítané jako čas plus chyby), ve srovnání s falešným.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jak bilaterální, tak vertex tDCS povedou k rychlejšímu získávání dovedností, s bilaterálními většími než vertex, měřeno zkouškami potřebnými k získání kvalifikovaného skóre dokončení modulu, ve srovnání se skupinou účastníků, kteří cvičí bez aktivního tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let, zdravý muž a žena
  2. Negativní těhotenský test z moči pro ženské účastnice
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  4. Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Zavedené kovové implantáty
  2. Neurologická nebo psychiatrická anamnéza
  3. Zneužívání drog nebo alkoholu
  4. Současný nebo předchozí mozkový nádor
  5. Současné nebo předchozí záchvaty
  6. Neuroaktivní léky
  7. Aktuální těhotenství
  8. Poškození, vyrážka nebo kožní léze v oblasti umístění elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální M1, aktivní tDCS
Účastníci absolvují 6 relací úkolu přenosu kolíku FLS v průběhu 7 dnů. Účastníci randomizovaní do této kohorty měli tdcs aplikovány na bilaterální M1 oblasti mozku měřením 20% délky periaurikulární vzdálenosti vlevo a vpravo od vertexu. Anoda byla umístěna na levé straně a katoda byla umístěna na pravé straně.
tDCS bude aplikovat nízký stejnosměrný proud po dobu trvání studijního sezení, zatímco subjekt trénuje specifické laparoskopické úkoly.
Ostatní jména:
  • Soterix
Experimentální: SMA, aktivní tDCS
Účastníci absolvují 6 relací úkolu přenosu kolíku FLS v průběhu 7 dnů. Účastníci randomizovaní do této kohorty měli tdcs aplikován na doplňkovou motorickou oblast. Katoda byla umístěna 10 % nasion-inion vzdálenosti nad nasion a 15 % nasion-inion vzdálenosti anterior k vrcholu.
tDCS bude aplikovat nízký stejnosměrný proud po dobu trvání studijního sezení, zatímco subjekt trénuje specifické laparoskopické úkoly.
Ostatní jména:
  • Soterix
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci absolvují 6 relací úkolu přenosu kolíku FLS v průběhu 7 dnů. Účastníci v této skupině byli buď randomizováni do bilaterální nebo SMA konfigurací pomocí stejných měření, ale nedostali aktivní stimulaci. Polovina těchto subjektů bude umístěna v konfiguraci SMA a druhá polovina v konfiguraci bilaterální elektrody M1.
tDCS bude aplikovat nízký stejnosměrný proud po dobu trvání studijního sezení, zatímco subjekt trénuje specifické laparoskopické úkoly.
Ostatní jména:
  • Soterix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení
Časové okno: 7 dní
Čas dokončení pro každé opakování úlohy 1 Základy laparoskopické chirurgie (FLS) v posttestu (1 jediné opakování úlohy, která byla načasována po dokončení celého školení)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených úkolů
Časové okno: 7 dní
Počet dokončených úkolů bude vypočítán při retrospektivní kontrole nahraného videa během dokončení studie. Šest školení pro sběr dat bude dokončeno během 7 dnů.
7 dní
Počet chyb
Časové okno: 7 dní
Počet chyb (jak je definován FLS) během dokončení úkolů bude zaznamenán a převeden do časového sčítání. Tyto budou shromažďovány za každé opakování provedené během 6 samostatných tréninků během 7 dnů. Tyto chyby budou definovány a retrospektivní kontrolou nahraného videa až po dokončení studie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00078782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

3
Předplatit