- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03083483
Utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la formation aux compétences techniques laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développer une performance experte nécessite une évaluation des processus de pensée sous-jacents à la performance et un affinement continu des compétences afin d'obtenir l'automaticité et l'intuition. Par conséquent, le développement de compétences chirurgicales expertes est un processus susceptible de prendre plus de temps que la durée de la résidence, ce qui diminue la qualité des soins prodigués aux patients.
L'étude proposée mettra en œuvre de nouvelles techniques neuroscientifiques de stimulation transcrânienne à courant continu afin de déterminer si elle a la capacité d'accélérer l'apprentissage des compétences chirurgicales techniques afin d'atteindre la compétence et l'expertise dans un délai plus court. La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre une stimulation constante à faible courant via des électrodes placées sur le cuir chevelu pour modifier l'excitabilité corticale dans une zone d'intérêt. Lorsqu'elles sont appliquées au cortex moteur, des données prometteuses indiquent que les changements induits par la tDCS conduisent à une récupération accélérée chez les patients victimes d'AVC ainsi qu'à un apprentissage amélioré chez les individus en bonne santé.
Cette technique n'a jamais été appliquée dans la formation des résidents en chirurgie faisant de ce projet une approche novatrice pour améliorer le développement des compétences.
Expérience 1 : Déterminez si la tDCS peut accélérer l'apprentissage des compétences laparoscopiques.
Dans cette expérience, les chercheurs compareront les courbes d'apprentissage comportemental des modules FLS 1 et 5 dans trois cohortes qui subissent soit une tDCS active au cortex moteur bilatéral (configuration bilatérale), une tDCS active au cortex moteur supplémentaire (configuration SMA), ou une tDCS factice ( moitié dans chaque configuration). Cela sera testé dans des groupes de 20 participants qui s'entraînent pendant 40 minutes dans chacune des 6 sessions qui se déroulent dans les 3 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tDCS bilatéral actif et SMA conduira à une acquisition plus rapide des compétences, mesurée par les essais nécessaires pour obtenir des scores d'achèvement compétents (calculés en temps plus erreurs), par rapport au simulacre.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tDCS bilatéral et le vertex conduiront à une acquisition plus rapide des compétences, avec un bilatéral supérieur au vertex tel que mesuré par les essais requis pour obtenir des scores d'achèvement de module compétents, par rapport au groupe de participants qui pratiquent sans tDCS actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, homme et femme en bonne santé
- Test de grossesse urinaire négatif pour les participantes
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques à demeure
- Antécédents médicaux neurologiques ou psychiatriques
- Abus de drogue ou d'alcool
- Tumeur cérébrale actuelle ou antérieure
- Crises actuelles ou antérieures
- Médicaments neuroactifs
- Grossesse en cours
- Dommage, éruption cutanée ou lésion cutanée dans la zone de placement des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M1 bilatéral, tDCS actif
Les participants effectueront 6 sessions de la tâche de transfert de cheville FLS sur une période de 7 jours.
Les participants randomisés dans cette cohorte ont eu des tdc appliqués sur les zones bilatérales M1 du cerveau en mesurant 20 % de la longueur de la distance périauriculaire à gauche et à droite du vertex.
L'anode était placée du côté gauche et la cathode était placée du côté droit.
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Le tDCS appliquera un courant continu faible pendant toute la durée de la session d'étude pendant que le sujet s'entraîne aux tâches laparoscopiques spécifiques.
Autres noms:
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Expérimental: SMA, tDCS actif
Les participants effectueront 6 sessions de la tâche de transfert de cheville FLS sur une période de 7 jours.
Les participants randomisés dans cette cohorte ont eu des tdc appliqués sur la zone motrice supplémentaire.
La cathode a été placée à 10 % de la distance nasion-inion au-dessus du nasion et à 15 % de la distance nasion-inion en avant du vertex.
|
Le tDCS appliquera un courant continu faible pendant toute la durée de la session d'étude pendant que le sujet s'entraîne aux tâches laparoscopiques spécifiques.
Autres noms:
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Comparateur factice: faux tDCS
Les participants effectueront 6 sessions de la tâche de transfert de cheville FLS sur une période de 7 jours.
Les participants de ce groupe ont été randomisés dans des configurations bilatérales ou SMA en utilisant les mêmes mesures, mais n'ont pas reçu de stimulation active.
La moitié de ces sujets seront placés dans la configuration SMA et l'autre moitié dans la configuration bilatérale des électrodes M1.
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Le tDCS appliquera un courant continu faible pendant toute la durée de la session d'étude pendant que le sujet s'entraîne aux tâches laparoscopiques spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'achèvement
Délai: 7 jours
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Temps d'exécution pour chaque répétition de la tâche 1 des Principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique (FLS) en post-test (1 seule répétition de la tâche qui a été chronométrée après la fin de toute la formation)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tâches terminées
Délai: 7 jours
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Le nombre de tâches terminées sera calculé lors de l'examen rétrospectif de la vidéo enregistrée jusqu'à la fin de l'étude.
Les six sessions de formation pour la collecte de données seront réalisées dans un délai de 7 jours.
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7 jours
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Nombre d'erreurs
Délai: 7 jours
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Le nombre d'erreurs (tel que défini par FLS) lors de l'exécution des tâches sera enregistré et transformé en un ajout de temps.
Ce montant sera collecté pour chaque répétition effectuée au cours des 6 séances d'entraînement distinctes sur une période de 7 jours.
Ces erreurs seront définies et un examen rétrospectif de la vidéo enregistrée jusqu'à la fin de l'étude.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Chercheur principal: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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