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Utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la formation aux compétences techniques laparoscopiques

2 janvier 2020 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de tester les influences de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur l'acquisition des compétences chirurgicales laparoscopiques. À cette fin, l'investigateur comparera les variantes de tDCS dans la première des 2 expériences. Le deuxième bras de l'essai étudiera l'entraînement du regard dans une conception d'étude similaire. Ces questions seront évaluées à l'aide du module 1 validé Fondamentaux de la chirurgie laparoscopique (FLS), dans le but général de développer un programme de formation en chirurgie qui permet d'atteindre un niveau de compétence expert dans un délai accéléré. Cette recherche fournit une nouvelle approche de la formation en chirurgie générale qui a le potentiel de réduire le temps et les répétitions nécessaires pour acquérir des compétences laparoscopiques expertes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Développer une performance experte nécessite une évaluation des processus de pensée sous-jacents à la performance et un affinement continu des compétences afin d'obtenir l'automaticité et l'intuition. Par conséquent, le développement de compétences chirurgicales expertes est un processus susceptible de prendre plus de temps que la durée de la résidence, ce qui diminue la qualité des soins prodigués aux patients.

L'étude proposée mettra en œuvre de nouvelles techniques neuroscientifiques de stimulation transcrânienne à courant continu afin de déterminer si elle a la capacité d'accélérer l'apprentissage des compétences chirurgicales techniques afin d'atteindre la compétence et l'expertise dans un délai plus court. La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre une stimulation constante à faible courant via des électrodes placées sur le cuir chevelu pour modifier l'excitabilité corticale dans une zone d'intérêt. Lorsqu'elles sont appliquées au cortex moteur, des données prometteuses indiquent que les changements induits par la tDCS conduisent à une récupération accélérée chez les patients victimes d'AVC ainsi qu'à un apprentissage amélioré chez les individus en bonne santé.

Cette technique n'a jamais été appliquée dans la formation des résidents en chirurgie faisant de ce projet une approche novatrice pour améliorer le développement des compétences.

Expérience 1 : Déterminez si la tDCS peut accélérer l'apprentissage des compétences laparoscopiques.

Dans cette expérience, les chercheurs compareront les courbes d'apprentissage comportemental des modules FLS 1 et 5 dans trois cohortes qui subissent soit une tDCS active au cortex moteur bilatéral (configuration bilatérale), une tDCS active au cortex moteur supplémentaire (configuration SMA), ou une tDCS factice ( moitié dans chaque configuration). Cela sera testé dans des groupes de 20 participants qui s'entraînent pendant 40 minutes dans chacune des 6 sessions qui se déroulent dans les 3 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tDCS bilatéral actif et SMA conduira à une acquisition plus rapide des compétences, mesurée par les essais nécessaires pour obtenir des scores d'achèvement compétents (calculés en temps plus erreurs), par rapport au simulacre.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tDCS bilatéral et le vertex conduiront à une acquisition plus rapide des compétences, avec un bilatéral supérieur au vertex tel que mesuré par les essais requis pour obtenir des scores d'achèvement de module compétents, par rapport au groupe de participants qui pratiquent sans tDCS actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans, homme et femme en bonne santé
  2. Test de grossesse urinaire négatif pour les participantes
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  4. Capable de suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Implants métalliques à demeure
  2. Antécédents médicaux neurologiques ou psychiatriques
  3. Abus de drogue ou d'alcool
  4. Tumeur cérébrale actuelle ou antérieure
  5. Crises actuelles ou antérieures
  6. Médicaments neuroactifs
  7. Grossesse en cours
  8. Dommage, éruption cutanée ou lésion cutanée dans la zone de placement des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M1 bilatéral, tDCS actif
Les participants effectueront 6 sessions de la tâche de transfert de cheville FLS sur une période de 7 jours. Les participants randomisés dans cette cohorte ont eu des tdc appliqués sur les zones bilatérales M1 du cerveau en mesurant 20 % de la longueur de la distance périauriculaire à gauche et à droite du vertex. L'anode était placée du côté gauche et la cathode était placée du côté droit.
Le tDCS appliquera un courant continu faible pendant toute la durée de la session d'étude pendant que le sujet s'entraîne aux tâches laparoscopiques spécifiques.
Autres noms:
  • Sotérix
Expérimental: SMA, tDCS actif
Les participants effectueront 6 sessions de la tâche de transfert de cheville FLS sur une période de 7 jours. Les participants randomisés dans cette cohorte ont eu des tdc appliqués sur la zone motrice supplémentaire. La cathode a été placée à 10 % de la distance nasion-inion au-dessus du nasion et à 15 % de la distance nasion-inion en avant du vertex.
Le tDCS appliquera un courant continu faible pendant toute la durée de la session d'étude pendant que le sujet s'entraîne aux tâches laparoscopiques spécifiques.
Autres noms:
  • Sotérix
Comparateur factice: faux tDCS
Les participants effectueront 6 sessions de la tâche de transfert de cheville FLS sur une période de 7 jours. Les participants de ce groupe ont été randomisés dans des configurations bilatérales ou SMA en utilisant les mêmes mesures, mais n'ont pas reçu de stimulation active. La moitié de ces sujets seront placés dans la configuration SMA et l'autre moitié dans la configuration bilatérale des électrodes M1.
Le tDCS appliquera un courant continu faible pendant toute la durée de la session d'étude pendant que le sujet s'entraîne aux tâches laparoscopiques spécifiques.
Autres noms:
  • Sotérix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'achèvement
Délai: 7 jours
Temps d'exécution pour chaque répétition de la tâche 1 des Principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique (FLS) en post-test (1 seule répétition de la tâche qui a été chronométrée après la fin de toute la formation)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tâches terminées
Délai: 7 jours
Le nombre de tâches terminées sera calculé lors de l'examen rétrospectif de la vidéo enregistrée jusqu'à la fin de l'étude. Les six sessions de formation pour la collecte de données seront réalisées dans un délai de 7 jours.
7 jours
Nombre d'erreurs
Délai: 7 jours
Le nombre d'erreurs (tel que défini par FLS) lors de l'exécution des tâches sera enregistré et transformé en un ajout de temps. Ce montant sera collecté pour chaque répétition effectuée au cours des 6 séances d'entraînement distinctes sur une période de 7 jours. Ces erreurs seront définies et un examen rétrospectif de la vidéo enregistrée jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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