Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda transkraniell likströmsstimulering för att förbättra laparoskopisk teknisk färdighetsträning

2 januari 2020 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att testa influenserna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på förvärvet av laparoskopiska kirurgiska färdigheter. För detta ändamål kommer utredaren att jämföra varianter av tDCS i det första av två experiment. Den andra delen av försöket kommer att undersöka blikträning i en liknande studiedesign. Dessa frågor kommer att utvärderas med hjälp av den validerade Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) modul 1, med det övergripande målet att utveckla en kirurgisk utbildningsplan som uppnår expertnivå inom en snabbare tidsram. Denna forskning ger ett nytt tillvägagångssätt för allmän kirurgisk utbildning som har potential att minska mängden tid och upprepningar som krävs för att uppnå expertkompetens i laparoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att utveckla expertprestationer kräver bedömning av de tankeprocesser som ligger till grund för prestation och fortsatt förfining av färdigheter för att få automatik och intuition. Att utveckla expertkunnande inom kirurgi är därför en process som sannolikt kommer att ta längre tid än uppehållstiden, vilket försämrar kvaliteten på vården som ges till patienterna.

Den föreslagna studien kommer att implementera nya neurovetenskapliga tekniker för transkraniell likströmsstimulering för att avgöra om den har kapacitet att påskynda inlärning av tekniska kirurgiska färdigheter för att uppnå kompetens och expertis i en tidigare tidsram. tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som ger konstant stimulering med låg ström via elektroder placerade på hårbotten för att modifiera kortikal excitabilitet i ett område av intresse. När de appliceras på den motoriska cortex, indikerar lovande data att tDCS-inducerade förändringar leder till snabbare återhämtning hos strokepatienter samt förbättrad inlärning hos friska individer.

Denna teknik har aldrig använts i utbildningen av kirurgiska invånare, vilket gör detta projekt till ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra kompetensutvecklingen.

Experiment 1: Bestäm om tDCS kan påskynda inlärningen av laparoskopiska färdigheter.

I det här experimentet kommer utredarna att jämföra beteendeinlärningskurvor från FLS moduler 1 och 5 i tre kohorter som genomgår antingen aktiv tDCS till den bilaterala motoriska cortex (bilateral konfiguration), aktiv tDCS till den kompletterande motoriska cortex (SMA-konfiguration) eller sham tDCS ( hälften i varje konfiguration). Detta kommer att testas i grupper om 20 deltagare som tränar i 40 minuter i vart och ett av 6 pass som sker inom 3 veckor. Utredarna antar att både aktiva bilaterala och SMA tDCS kommer att leda till snabbare kompetensförvärv mätt med försök som krävs för att få skickliga slutförandepoäng (beräknat som tid plus fel), i förhållande till bluff.

Utredarna antar att både bilateral och vertex tDCS kommer att leda till snabbare färdighetsförvärv, med bilateral större än vertex mätt med försök som krävs för att få skickliga modulavslutningspoäng, i förhållande till den grupp av deltagare som tränar utan aktiv tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år, frisk man och kvinna
  2. Negativt uringraviditetstest för kvinnliga deltagare
  3. Vill och kan ge informerat samtycke
  4. Kunna följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Inbyggda metalliska implantat
  2. Neurologisk eller psykiatrisk sjukdomshistoria
  3. Narkotika- eller alkoholmissbruk
  4. Nuvarande eller tidigare hjärntumör
  5. Pågående eller tidigare anfall
  6. Neuroaktiva mediciner
  7. Nuvarande graviditet
  8. Skador, utslag eller hudskador i området för elektrodplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral M1, aktiv tDCS
Deltagarna kommer att slutföra 6 sessioner med FLS-pegöverföringsuppgiften under en 7-dagarsperiod. Deltagare som randomiserades till denna kohort fick tdcs applicerade över de bilaterala M1-områdena i hjärnan genom mätning av 20% längd av periaurikulärt avstånd till vänster och höger om vertex. Anoden placerades på vänster sida och katoden placerades på höger sida.
tDCS kommer att applicera en låg, likström under hela studiepasset medan försökspersonen tränar de specifika laparoskopiska uppgifterna.
Andra namn:
  • Soterix
Experimentell: SMA, aktiv tDCS
Deltagarna kommer att slutföra 6 sessioner med FLS-pegöverföringsuppgiften under en 7-dagarsperiod. Deltagare randomiserade till denna kohort hade tdcs applicerade över det kompletterande motoriska området. Katoden placerades 10% av nasion-inion-avståndet ovanför nasionen och 15% av nasion-inion-avståndet framför vertexen.
tDCS kommer att applicera en låg, likström under hela studiepasset medan försökspersonen tränar de specifika laparoskopiska uppgifterna.
Andra namn:
  • Soterix
Sham Comparator: bluff tDCS
Deltagarna kommer att slutföra 6 sessioner med FLS-pegöverföringsuppgiften under en 7-dagarsperiod. Deltagarna i denna grupp randomiserades antingen till antingen bilaterala eller SMA-konfigurationer med samma mätningar, men fick ingen aktiv stimulering. Hälften av dessa försökspersoner kommer att placeras i SMA-konfigurationen och den andra hälften i den bilaterala M1-elektrodkonfigurationen.
tDCS kommer att applicera en låg, likström under hela studiepasset medan försökspersonen tränar de specifika laparoskopiska uppgifterna.
Andra namn:
  • Soterix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till slutförande
Tidsram: 7 dagar
Genomförandetid för varje upprepning av Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) uppgift 1 i eftertestet (1 enstaka upprepning av uppgiften som togs efter att all träning slutförts)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slutförda uppgifter
Tidsram: 7 dagar
Antalet genomförda uppgifter kommer att beräknas vid retrospektiv granskning av inspelad video genom slutförande av studien. De sex utbildningssessionerna för datainsamling kommer att genomföras inom en 7-dagarsperiod.
7 dagar
Antal fel
Tidsram: 7 dagar
Antalet fel (enligt FLS definierat) under slutförandet av uppgifter kommer att registreras och övergå till ett tidstillägg. Detta kommer att samlas in för varje repetition som utförs under de 6 separata träningspassen inom en 7-dagarsperiod. Dessa fel kommer att definieras och retrospektiv granskning av inspelad video genom avslutad studie.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00078782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera