- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083483
Använda transkraniell likströmsstimulering för att förbättra laparoskopisk teknisk färdighetsträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utveckla expertprestationer kräver bedömning av de tankeprocesser som ligger till grund för prestation och fortsatt förfining av färdigheter för att få automatik och intuition. Att utveckla expertkunnande inom kirurgi är därför en process som sannolikt kommer att ta längre tid än uppehållstiden, vilket försämrar kvaliteten på vården som ges till patienterna.
Den föreslagna studien kommer att implementera nya neurovetenskapliga tekniker för transkraniell likströmsstimulering för att avgöra om den har kapacitet att påskynda inlärning av tekniska kirurgiska färdigheter för att uppnå kompetens och expertis i en tidigare tidsram. tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som ger konstant stimulering med låg ström via elektroder placerade på hårbotten för att modifiera kortikal excitabilitet i ett område av intresse. När de appliceras på den motoriska cortex, indikerar lovande data att tDCS-inducerade förändringar leder till snabbare återhämtning hos strokepatienter samt förbättrad inlärning hos friska individer.
Denna teknik har aldrig använts i utbildningen av kirurgiska invånare, vilket gör detta projekt till ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra kompetensutvecklingen.
Experiment 1: Bestäm om tDCS kan påskynda inlärningen av laparoskopiska färdigheter.
I det här experimentet kommer utredarna att jämföra beteendeinlärningskurvor från FLS moduler 1 och 5 i tre kohorter som genomgår antingen aktiv tDCS till den bilaterala motoriska cortex (bilateral konfiguration), aktiv tDCS till den kompletterande motoriska cortex (SMA-konfiguration) eller sham tDCS ( hälften i varje konfiguration). Detta kommer att testas i grupper om 20 deltagare som tränar i 40 minuter i vart och ett av 6 pass som sker inom 3 veckor. Utredarna antar att både aktiva bilaterala och SMA tDCS kommer att leda till snabbare kompetensförvärv mätt med försök som krävs för att få skickliga slutförandepoäng (beräknat som tid plus fel), i förhållande till bluff.
Utredarna antar att både bilateral och vertex tDCS kommer att leda till snabbare färdighetsförvärv, med bilateral större än vertex mätt med försök som krävs för att få skickliga modulavslutningspoäng, i förhållande till den grupp av deltagare som tränar utan aktiv tDCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år, frisk man och kvinna
- Negativt uringraviditetstest för kvinnliga deltagare
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Inbyggda metalliska implantat
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdomshistoria
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Nuvarande eller tidigare hjärntumör
- Pågående eller tidigare anfall
- Neuroaktiva mediciner
- Nuvarande graviditet
- Skador, utslag eller hudskador i området för elektrodplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral M1, aktiv tDCS
Deltagarna kommer att slutföra 6 sessioner med FLS-pegöverföringsuppgiften under en 7-dagarsperiod.
Deltagare som randomiserades till denna kohort fick tdcs applicerade över de bilaterala M1-områdena i hjärnan genom mätning av 20% längd av periaurikulärt avstånd till vänster och höger om vertex.
Anoden placerades på vänster sida och katoden placerades på höger sida.
|
tDCS kommer att applicera en låg, likström under hela studiepasset medan försökspersonen tränar de specifika laparoskopiska uppgifterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SMA, aktiv tDCS
Deltagarna kommer att slutföra 6 sessioner med FLS-pegöverföringsuppgiften under en 7-dagarsperiod.
Deltagare randomiserade till denna kohort hade tdcs applicerade över det kompletterande motoriska området.
Katoden placerades 10% av nasion-inion-avståndet ovanför nasionen och 15% av nasion-inion-avståndet framför vertexen.
|
tDCS kommer att applicera en låg, likström under hela studiepasset medan försökspersonen tränar de specifika laparoskopiska uppgifterna.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
Deltagarna kommer att slutföra 6 sessioner med FLS-pegöverföringsuppgiften under en 7-dagarsperiod.
Deltagarna i denna grupp randomiserades antingen till antingen bilaterala eller SMA-konfigurationer med samma mätningar, men fick ingen aktiv stimulering.
Hälften av dessa försökspersoner kommer att placeras i SMA-konfigurationen och den andra hälften i den bilaterala M1-elektrodkonfigurationen.
|
tDCS kommer att applicera en låg, likström under hela studiepasset medan försökspersonen tränar de specifika laparoskopiska uppgifterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till slutförande
Tidsram: 7 dagar
|
Genomförandetid för varje upprepning av Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) uppgift 1 i eftertestet (1 enstaka upprepning av uppgiften som togs efter att all träning slutförts)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal slutförda uppgifter
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet genomförda uppgifter kommer att beräknas vid retrospektiv granskning av inspelad video genom slutförande av studien.
De sex utbildningssessionerna för datainsamling kommer att genomföras inom en 7-dagarsperiod.
|
7 dagar
|
|
Antal fel
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet fel (enligt FLS definierat) under slutförandet av uppgifter kommer att registreras och övergå till ett tidstillägg.
Detta kommer att samlas in för varje repetition som utförs under de 6 separata träningspassen inom en 7-dagarsperiod.
Dessa fel kommer att definieras och retrospektiv granskning av inspelad video genom avslutad studie.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Huvudutredare: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00078782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .