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Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Verbesserung des Trainings laparoskopischer technischer Fähigkeiten

2. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einflüsse der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den Erwerb laparoskopischer chirurgischer Fähigkeiten zu testen. Zu diesem Zweck wird der Forscher im ersten von zwei Experimenten Varianten von tDCS vergleichen. Der zweite Teil der Studie wird das Blicktraining in einem ähnlichen Studiendesign untersuchen. Diese Fragen werden anhand des validierten Moduls 1 „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie (FLS)“ bewertet, mit dem übergeordneten Ziel, einen Lehrplan für die chirurgische Ausbildung zu entwickeln, der in kurzer Zeit Fähigkeiten auf Expertenniveau vermittelt. Diese Forschung bietet einen neuartigen Ansatz für die Ausbildung in der allgemeinen Chirurgie, der das Potenzial hat, den Zeitaufwand und die Wiederholungen zu reduzieren, die für den Erwerb professioneller laparoskopischer Fertigkeiten erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Expertenleistungen erfordert eine Bewertung der Denkprozesse, die der Leistung zugrunde liegen, und eine kontinuierliche Verfeinerung der Fähigkeiten, um Automatismus und Intuition zu erreichen. Daher ist die Entwicklung chirurgischer Fachkenntnisse ein Prozess, der wahrscheinlich länger dauert als die Dauer der Facharztausbildung, wodurch die Qualität der Patientenversorgung beeinträchtigt wird.

Die vorgeschlagene Studie wird neuartige neurowissenschaftliche Techniken der transkraniellen Gleichstromstimulation implementieren, um festzustellen, ob sie in der Lage ist, das Erlernen technischer chirurgischer Fertigkeiten zu beschleunigen, um in einem früheren Zeitrahmen Kompetenz und Fachwissen zu erlangen. tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die über auf der Kopfhaut platzierte Elektroden eine konstante, schwache Stromstimulation liefert, um die kortikale Erregbarkeit in einem interessierenden Bereich zu modifizieren. Bei der Anwendung auf den motorischen Kortex deuten vielversprechende Daten darauf hin, dass tDCS-induzierte Veränderungen bei Schlaganfallpatienten zu einer beschleunigten Genesung und bei gesunden Personen zu einem verbesserten Lernen führen.

Diese Technik wurde noch nie bei der Ausbildung chirurgischer Assistenzärzte angewendet, was dieses Projekt zu einem innovativen Ansatz zur Verbesserung der Kompetenzentwicklung macht.

Experiment 1: Bestimmen Sie, ob tDCS das Erlernen laparoskopischer Fähigkeiten beschleunigen kann.

In diesem Experiment vergleichen die Forscher Verhaltenslernkurven aus den FLS-Modulen 1 und 5 in drei Kohorten, die sich entweder einem aktiven tDCS zum bilateralen motorischen Kortex (bilaterale Konfiguration), einem aktiven tDCS zum ergänzenden motorischen Kortex (SMA-Konfiguration) oder einem Schein-tDCS unterziehen ( die Hälfte in jeder Konfiguration). Dies wird in Gruppen von 20 Teilnehmern getestet, die in 6 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen jeweils 40 Minuten lang trainieren. Die Forscher nehmen an, dass sowohl aktives bilaterales als auch SMA-tDCS zu einem schnelleren Kompetenzerwerb führen wird, gemessen an Versuchen, die erforderlich sind, um kompetente Abschlussergebnisse zu erzielen (berechnet als Zeit plus Fehler) im Vergleich zu Schein.

Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl bilaterales als auch Scheitelpunkt-tDCS zu einem schnelleren Kompetenzerwerb führen wird, wobei bilateral größer als Scheitelpunkt ist, gemessen an Versuchen, die erforderlich sind, um kompetente Modulabschlussergebnisse zu erzielen, im Vergleich zur Gruppe der Teilnehmer, die ohne aktives tDCS üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre, gesunde Männer und Frauen
  2. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann den Studienabläufen folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Verweilende Metallimplantate
  2. Neurologische oder psychiatrische Krankengeschichte
  3. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  4. Aktueller oder früherer Hirntumor
  5. Aktuelle oder frühere Anfälle
  6. Neuroaktive Medikamente
  7. Aktuelle Schwangerschaft
  8. Beschädigung, Ausschlag oder Hautläsion im Bereich der Elektrodenplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterales M1, aktives tDCS
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 7 Tagen 6 Sitzungen der FLS-Peg-Transfer-Aufgabe. Bei den in diese Kohorte randomisierten Teilnehmern wurden TDCs auf die bilateralen M1-Bereiche des Gehirns aufgetragen, indem 20 % der Länge des periaurikulären Abstands links und rechts vom Scheitelpunkt gemessen wurden. Die Anode wurde auf der linken Seite und die Kathode auf der rechten Seite platziert.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wendet für die Dauer der Studiensitzung einen niedrigen Gleichstrom an, während der Proband die spezifischen laparoskopischen Aufgaben trainiert.
Andere Namen:
  • Soterix
Experimental: SMA, aktives tDCS
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 7 Tagen 6 Sitzungen der FLS-Peg-Transfer-Aufgabe. Bei den in diese Kohorte randomisierten Teilnehmern wurden TDCs auf den zusätzlichen motorischen Bereich aufgetragen. Die Kathode wurde 10 % des Nasion-Inion-Abstands über dem Nasion und 15 % des Nasion-Inion-Abstands vor dem Scheitelpunkt platziert.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wendet für die Dauer der Studiensitzung einen niedrigen Gleichstrom an, während der Proband die spezifischen laparoskopischen Aufgaben trainiert.
Andere Namen:
  • Soterix
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 7 Tagen 6 Sitzungen der FLS-Peg-Transfer-Aufgabe. Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden unter Verwendung derselben Messungen entweder in eine bilaterale oder eine SMA-Konfiguration randomisiert, erhielten jedoch keine aktive Stimulation. Die Hälfte dieser Probanden wird in der SMA-Konfiguration und die andere Hälfte in der bilateralen M1-Elektrodenkonfiguration platziert.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wendet für die Dauer der Studiensitzung einen niedrigen Gleichstrom an, während der Proband die spezifischen laparoskopischen Aufgaben trainiert.
Andere Namen:
  • Soterix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fertigstellung
Zeitfenster: 7 Tage
Bearbeitungszeit für jede Wiederholung der Aufgabe 1 „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie (FLS)“ im Posttest (1 einzelne Wiederholung der Aufgabe, deren Zeit nach Abschluss aller Schulungen festgelegt wurde)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben wird während der retrospektiven Überprüfung der aufgezeichneten Videos bis zum Abschluss der Studie berechnet. Die sechs Schulungssitzungen zur Datenerfassung werden innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen.
7 Tage
Anzahl der Fehler
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Fehler (wie von FLS definiert) während der Erledigung von Aufgaben wird erfasst und in einen Zeitzuschlag umgerechnet. Dieser Betrag wird für jede Wiederholung erhoben, die während der 6 separaten Trainingseinheiten innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen durchgeführt wird. Diese Fehler werden durch eine retrospektive Überprüfung der aufgezeichneten Videos bis zum Abschluss der Studie definiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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