- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083483
Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering til at forbedre laparoskopisk teknisk færdighedstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af ekspertpræstationer kræver vurdering af de tankeprocesser, der ligger til grund for præstation, og fortsat forfining af færdigheder for at opnå automatik og intuition. Derfor er udvikling af kirurgiske eksperter en proces, der sandsynligvis vil tage længere tid end opholdets varighed, og derved forringe kvaliteten af den pleje, der leveres til patienter.
Den foreslåede undersøgelse vil implementere nye neurovidenskabelige teknikker til transkraniel jævnstrømsstimulering for at afgøre, om den har kapaciteten til at accelerere læring af tekniske kirurgiske færdigheder for at opnå kompetence og ekspertise inden for en tidligere tidsramme. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer konstant, lavstrømsstimulering via elektroder placeret på hovedbunden for at ændre kortikal excitabilitet i et område af interesse. Når de anvendes på den motoriske cortex, indikerer lovende data, at tDCS-inducerede ændringer fører til fremskyndet bedring hos patienter med slagtilfælde samt forbedret læring hos raske individer.
Denne teknik er aldrig blevet anvendt i træningen af kirurgiske beboere, hvilket gør dette projekt til en innovativ tilgang til at forbedre færdighedsudvikling.
Eksperiment 1: Bestem, om tDCS kan fremskynde indlæringen af laparoskopiske færdigheder.
I dette eksperiment vil efterforskerne sammenligne adfærdsindlæringskurver fra FLS modul 1 og 5 i tre kohorter, som gennemgår enten aktiv tDCS til den bilaterale motoriske cortex (bilateral konfiguration), aktiv tDCS med den supplerende motoriske cortex (SMA-konfiguration) eller sham tDCS ( halvdelen i hver konfiguration). Dette vil blive testet i grupper på 20 deltagere, der træner i 40 minutter i hver af 6 sessioner, der finder sted inden for 3 uger. Efterforskerne antager, at både aktiv bilateral og SMA tDCS vil føre til hurtigere færdighedserhvervelse målt ved forsøg, der kræves for at opnå dygtige færdiggørelsesscore (beregnet som tid plus fejl) i forhold til sham.
Efterforskerne antager, at både bilateral og vertex tDCS vil føre til hurtigere færdighedstilegnelse, med bilateral større end vertex målt ved forsøg, der kræves for at opnå dygtige modulgennemførelsesscore, i forhold til gruppen af deltagere, der praktiserer uden aktiv tDCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år, sund mand og kvinde
- Negativ uringraviditetstest for kvindelige deltagere
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kan følge studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Indboende metalliske implantater
- Neurologisk eller psykiatrisk sygehistorie
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Nuværende eller tidligere hjernetumor
- Nuværende eller tidligere anfald
- Neuroaktiv medicin
- Nuværende graviditet
- Beskadigelse, udslæt eller hudlæsion i området med elektrodeplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bilateral M1, aktiv tDCS
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med FLS-pegoverførselsopgaven over en 7-dages tidsperiode.
Deltagere, der var randomiseret til denne kohorte, fik tdcs påført over de bilaterale M1-områder i hjernen ved måling af 20% længde af periurikulær afstand til venstre og højre for toppunktet.
Anoden blev placeret på venstre side, og katoden blev placeret på højre side.
|
tDCS vil anvende en lav jævnstrøm i løbet af studiesessionen, mens forsøgspersonen træner de specifikke laparoskopiske opgaver.
Andre navne:
|
Eksperimentel: SMA, aktiv tDCS
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med FLS-pegoverførselsopgaven over en 7-dages tidsperiode.
Deltagere randomiseret til denne kohorte fik tdcs anvendt over det supplerende motoriske område.
Katoden blev placeret 10% af nasion-inion-afstanden over nasionen og 15% af nasion-inion-afstanden foran toppunktet.
|
tDCS vil anvende en lav jævnstrøm i løbet af studiesessionen, mens forsøgspersonen træner de specifikke laparoskopiske opgaver.
Andre navne:
|
Sham-komparator: sham tDCS
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med FLS-pegoverførselsopgaven over en 7-dages tidsperiode.
Deltagerne i denne gruppe blev enten randomiseret til enten bilaterale eller SMA-konfigurationer ved hjælp af de samme målinger, men modtog ikke aktiv stimulering.
Halvdelen af disse forsøgspersoner vil blive placeret i SMA-konfigurationen og den anden halvdel i den bilaterale M1-elektrodekonfiguration.
|
tDCS vil anvende en lav jævnstrøm i løbet af studiesessionen, mens forsøgspersonen træner de specifikke laparoskopiske opgaver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemførelsestid for hver gentagelse af Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) opgave 1 i post-test (1 enkelt gentagelse af opgaven, der blev timet efter al træning var afsluttet)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal udførte opgaver
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af udførte opgaver vil blive beregnet under retrospektiv gennemgang af optaget video gennem studieafslutning.
De seks træningssessioner til dataindsamling vil blive gennemført inden for en 7-dages span.
|
7 dage
|
Antal fejl
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af fejl (som defineret af FLS) under fuldførelse af opgaver vil blive registreret og overført til en tidstillæg.
Dette vil blive indsamlet for hver gentagelse udført i løbet af de 6 separate træningssessioner inden for en 7-dages periode.
Disse fejl vil blive defineret og retrospektiv gennemgang af optaget video gennem undersøgelsens afslutning.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater