Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering til at forbedre laparoskopisk teknisk færdighedstræning

2. januar 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at teste påvirkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på erhvervelsen af ​​laparoskopiske kirurgiske færdigheder. Til dette formål vil efterforskeren sammenligne varianter af tDCS i det første af 2 eksperimenter. Den anden del af forsøget vil undersøge bliktræning i et lignende undersøgelsesdesign. Disse spørgsmål vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) modul 1, med det overordnede mål at udvikle en kirurgisk træningsplan, der opnår færdigheder på ekspertniveau inden for en fremskyndet tidsramme. Denne forskning giver en ny tilgang til generel kirurgisk træning, der har potentialet til at reducere mængden af ​​tid og gentagelser, der kræves for at opnå ekspert laparoskopiske færdigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af ekspertpræstationer kræver vurdering af de tankeprocesser, der ligger til grund for præstation, og fortsat forfining af færdigheder for at opnå automatik og intuition. Derfor er udvikling af kirurgiske eksperter en proces, der sandsynligvis vil tage længere tid end opholdets varighed, og derved forringe kvaliteten af ​​den pleje, der leveres til patienter.

Den foreslåede undersøgelse vil implementere nye neurovidenskabelige teknikker til transkraniel jævnstrømsstimulering for at afgøre, om den har kapaciteten til at accelerere læring af tekniske kirurgiske færdigheder for at opnå kompetence og ekspertise inden for en tidligere tidsramme. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer konstant, lavstrømsstimulering via elektroder placeret på hovedbunden for at ændre kortikal excitabilitet i et område af interesse. Når de anvendes på den motoriske cortex, indikerer lovende data, at tDCS-inducerede ændringer fører til fremskyndet bedring hos patienter med slagtilfælde samt forbedret læring hos raske individer.

Denne teknik er aldrig blevet anvendt i træningen af ​​kirurgiske beboere, hvilket gør dette projekt til en innovativ tilgang til at forbedre færdighedsudvikling.

Eksperiment 1: Bestem, om tDCS kan fremskynde indlæringen af ​​laparoskopiske færdigheder.

I dette eksperiment vil efterforskerne sammenligne adfærdsindlæringskurver fra FLS modul 1 og 5 i tre kohorter, som gennemgår enten aktiv tDCS til den bilaterale motoriske cortex (bilateral konfiguration), aktiv tDCS med den supplerende motoriske cortex (SMA-konfiguration) eller sham tDCS ( halvdelen i hver konfiguration). Dette vil blive testet i grupper på 20 deltagere, der træner i 40 minutter i hver af 6 sessioner, der finder sted inden for 3 uger. Efterforskerne antager, at både aktiv bilateral og SMA tDCS vil føre til hurtigere færdighedserhvervelse målt ved forsøg, der kræves for at opnå dygtige færdiggørelsesscore (beregnet som tid plus fejl) i forhold til sham.

Efterforskerne antager, at både bilateral og vertex tDCS vil føre til hurtigere færdighedstilegnelse, med bilateral større end vertex målt ved forsøg, der kræves for at opnå dygtige modulgennemførelsesscore, i forhold til gruppen af ​​deltagere, der praktiserer uden aktiv tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år, sund mand og kvinde
  2. Negativ uringraviditetstest for kvindelige deltagere
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Kan følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Indboende metalliske implantater
  2. Neurologisk eller psykiatrisk sygehistorie
  3. Stof- eller alkoholmisbrug
  4. Nuværende eller tidligere hjernetumor
  5. Nuværende eller tidligere anfald
  6. Neuroaktiv medicin
  7. Nuværende graviditet
  8. Beskadigelse, udslæt eller hudlæsion i området med elektrodeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral M1, aktiv tDCS
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med FLS-pegoverførselsopgaven over en 7-dages tidsperiode. Deltagere, der var randomiseret til denne kohorte, fik tdcs påført over de bilaterale M1-områder i hjernen ved måling af 20% længde af periurikulær afstand til venstre og højre for toppunktet. Anoden blev placeret på venstre side, og katoden blev placeret på højre side.
tDCS vil anvende en lav jævnstrøm i løbet af studiesessionen, mens forsøgspersonen træner de specifikke laparoskopiske opgaver.
Andre navne:
  • Soterix
Eksperimentel: SMA, aktiv tDCS
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med FLS-pegoverførselsopgaven over en 7-dages tidsperiode. Deltagere randomiseret til denne kohorte fik tdcs anvendt over det supplerende motoriske område. Katoden blev placeret 10% af nasion-inion-afstanden over nasionen og 15% af nasion-inion-afstanden foran toppunktet.
tDCS vil anvende en lav jævnstrøm i løbet af studiesessionen, mens forsøgspersonen træner de specifikke laparoskopiske opgaver.
Andre navne:
  • Soterix
Sham-komparator: sham tDCS
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med FLS-pegoverførselsopgaven over en 7-dages tidsperiode. Deltagerne i denne gruppe blev enten randomiseret til enten bilaterale eller SMA-konfigurationer ved hjælp af de samme målinger, men modtog ikke aktiv stimulering. Halvdelen af ​​disse forsøgspersoner vil blive placeret i SMA-konfigurationen og den anden halvdel i den bilaterale M1-elektrodekonfiguration.
tDCS vil anvende en lav jævnstrøm i løbet af studiesessionen, mens forsøgspersonen træner de specifikke laparoskopiske opgaver.
Andre navne:
  • Soterix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: 7 dage
Gennemførelsestid for hver gentagelse af Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) opgave 1 i post-test (1 enkelt gentagelse af opgaven, der blev timet efter al træning var afsluttet)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udførte opgaver
Tidsramme: 7 dage
Antallet af udførte opgaver vil blive beregnet under retrospektiv gennemgang af optaget video gennem studieafslutning. De seks træningssessioner til dataindsamling vil blive gennemført inden for en 7-dages span.
7 dage
Antal fejl
Tidsramme: 7 dage
Antallet af fejl (som defineret af FLS) under fuldførelse af opgaver vil blive registreret og overført til en tidstillæg. Dette vil blive indsamlet for hver gentagelse udført i løbet af de 6 separate træningssessioner inden for en 7-dages periode. Disse fejl vil blive defineret og retrospektiv gennemgang af optaget video gennem undersøgelsens afslutning.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

3
Abonner