- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083483
Utilizando Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua para Melhorar o Treinamento de Habilidades Técnicas Laparoscópicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolver o desempenho especializado requer a avaliação dos processos de pensamento subjacentes ao desempenho e o refinamento contínuo das habilidades para obter automaticidade e intuição. Portanto, desenvolver habilidade cirúrgica especializada é um processo que provavelmente levará mais tempo do que a duração da residência, diminuindo assim a qualidade do atendimento prestado aos pacientes.
O estudo proposto implementará novas técnicas de neurociência de estimulação transcraniana por corrente contínua para determinar se ela tem a capacidade de acelerar o aprendizado de habilidades técnicas cirúrgicas, a fim de alcançar competência e experiência em um período de tempo anterior. O tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece estimulação constante e de baixa corrente por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo para modificar a excitabilidade cortical em uma área de interesse. Quando aplicados ao córtex motor, dados promissores indicam que as alterações induzidas pelo tDCS levam a uma recuperação acelerada em pacientes com AVC, bem como ao aprendizado aprimorado em indivíduos saudáveis.
Esta técnica nunca foi aplicada no treinamento de residentes cirúrgicos, tornando este projeto uma abordagem inovadora para aprimorar o desenvolvimento de habilidades.
Experimento 1: Determine se tDCS pode acelerar o aprendizado de habilidades laparoscópicas.
Neste experimento, os investigadores irão comparar as curvas de aprendizado comportamental dos módulos FLS 1 e 5 em três coortes que passam por tDCS ativo para o córtex motor bilateral (configuração bilateral), tDCS ativo para o córtex motor suplementar (configuração SMA) ou tDCS simulado ( metade em cada configuração). Isso será testado em grupos de 20 participantes que treinam por 40 minutos em cada uma das 6 sessões que ocorrem em 3 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o tDCS bilateral ativo quanto o SMA levarão a uma aquisição mais rápida de habilidades, conforme medido por tentativas necessárias para obter pontuações de conclusão proficiente (calculadas como tempo mais erros), em relação à farsa.
Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o tDCS bilateral quanto o de vértice levarão a uma aquisição de habilidades mais rápida, com bilateral maior que o vértice, conforme medido pelas tentativas necessárias para obter pontuações proficientes de conclusão do módulo, em relação ao grupo de participantes que praticam sem tDCS ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, homens e mulheres saudáveis
- Teste de gravidez de urina negativo para participantes do sexo feminino
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de seguir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos permanentes
- História médica neurológica ou psiquiátrica
- Abuso de drogas ou álcool
- Tumor cerebral atual ou anterior
- Convulsões atuais ou anteriores
- medicamentos neuroativos
- Gravidez atual
- Dano, erupção cutânea ou lesão cutânea na área de colocação do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M1 bilateral, tDCS ativo
Os participantes completarão 6 sessões da tarefa de transferência de peg FLS em um período de 7 dias.
Os participantes randomizados para esta coorte tiveram tdcs aplicados sobre as áreas M1 bilaterais do cérebro por medição de 20% do comprimento da distância periauricular esquerda e direita do vértice.
O ânodo foi colocado no lado esquerdo e o cátodo foi colocado no lado direito.
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O tDCS aplicará uma corrente contínua baixa durante a sessão de estudo enquanto o sujeito estiver treinando as tarefas laparoscópicas específicas.
Outros nomes:
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Experimental: SMA, tDCS ativo
Os participantes completarão 6 sessões da tarefa de transferência de peg FLS em um período de 7 dias.
Os participantes randomizados para esta coorte tiveram tdcs aplicados sobre a área motora suplementar.
O cátodo foi colocado 10% da distância nasion-inion acima do nasion e 15% da distância nasion-inion anterior ao vértice.
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O tDCS aplicará uma corrente contínua baixa durante a sessão de estudo enquanto o sujeito estiver treinando as tarefas laparoscópicas específicas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: falsa tDCS
Os participantes completarão 6 sessões da tarefa de transferência de peg FLS em um período de 7 dias.
Os participantes deste grupo foram randomizados em configurações Bilaterais ou SMA usando as mesmas medidas, mas não receberam estimulação ativa.
Metade desses indivíduos será colocada na configuração SMA e a outra metade na configuração de eletrodo M1 bilateral.
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O tDCS aplicará uma corrente contínua baixa durante a sessão de estudo enquanto o sujeito estiver treinando as tarefas laparoscópicas específicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para conclusão
Prazo: 7 dias
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Tempo de conclusão para cada repetição da tarefa 1 de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS) no pós-teste (1 única repetição da tarefa que foi cronometrada após a conclusão de todo o treinamento)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tarefas concluídas
Prazo: 7 dias
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O número de tarefas concluídas será calculado durante a revisão retrospectiva do vídeo gravado até a conclusão do estudo.
As seis sessões de treinamento para coleta de dados serão concluídas em um período de 7 dias.
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7 dias
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Número de erros
Prazo: 7 dias
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O número de erros (conforme definido pelo FLS) durante a conclusão das tarefas será registrado e transferido para uma adição de tempo.
Isso será coletado para cada repetição realizada durante as 6 sessões de treinamento separadas dentro de um período de 7 dias.
Esses erros serão definidos e uma revisão retrospectiva do vídeo gravado até a conclusão do estudo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Investigador principal: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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