Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilizando Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua para Melhorar o Treinamento de Habilidades Técnicas Laparoscópicas

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é testar as influências da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na aquisição de habilidades cirúrgicas laparoscópicas. Para este propósito, o investigador irá comparar variantes de tDCS no primeiro dos 2 experimentos. O segundo braço do estudo investigará o treinamento do olhar em um projeto de estudo semelhante. Essas perguntas serão avaliadas usando o módulo 1 de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS) validado, com o objetivo geral de desenvolver um currículo de treinamento cirúrgico que alcance habilidades de nível especializado em um período de tempo acelerado. Esta pesquisa fornece uma nova abordagem para o treinamento em cirurgia geral que tem o potencial de reduzir a quantidade de tempo e as repetições necessárias para alcançar habilidades laparoscópicas especializadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenvolver o desempenho especializado requer a avaliação dos processos de pensamento subjacentes ao desempenho e o refinamento contínuo das habilidades para obter automaticidade e intuição. Portanto, desenvolver habilidade cirúrgica especializada é um processo que provavelmente levará mais tempo do que a duração da residência, diminuindo assim a qualidade do atendimento prestado aos pacientes.

O estudo proposto implementará novas técnicas de neurociência de estimulação transcraniana por corrente contínua para determinar se ela tem a capacidade de acelerar o aprendizado de habilidades técnicas cirúrgicas, a fim de alcançar competência e experiência em um período de tempo anterior. O tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece estimulação constante e de baixa corrente por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo para modificar a excitabilidade cortical em uma área de interesse. Quando aplicados ao córtex motor, dados promissores indicam que as alterações induzidas pelo tDCS levam a uma recuperação acelerada em pacientes com AVC, bem como ao aprendizado aprimorado em indivíduos saudáveis.

Esta técnica nunca foi aplicada no treinamento de residentes cirúrgicos, tornando este projeto uma abordagem inovadora para aprimorar o desenvolvimento de habilidades.

Experimento 1: Determine se tDCS pode acelerar o aprendizado de habilidades laparoscópicas.

Neste experimento, os investigadores irão comparar as curvas de aprendizado comportamental dos módulos FLS 1 e 5 em três coortes que passam por tDCS ativo para o córtex motor bilateral (configuração bilateral), tDCS ativo para o córtex motor suplementar (configuração SMA) ou tDCS simulado ( metade em cada configuração). Isso será testado em grupos de 20 participantes que treinam por 40 minutos em cada uma das 6 sessões que ocorrem em 3 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o tDCS bilateral ativo quanto o SMA levarão a uma aquisição mais rápida de habilidades, conforme medido por tentativas necessárias para obter pontuações de conclusão proficiente (calculadas como tempo mais erros), em relação à farsa.

Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o tDCS bilateral quanto o de vértice levarão a uma aquisição de habilidades mais rápida, com bilateral maior que o vértice, conforme medido pelas tentativas necessárias para obter pontuações proficientes de conclusão do módulo, em relação ao grupo de participantes que praticam sem tDCS ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos, homens e mulheres saudáveis
  2. Teste de gravidez de urina negativo para participantes do sexo feminino
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  4. Capaz de seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  1. Implantes metálicos permanentes
  2. História médica neurológica ou psiquiátrica
  3. Abuso de drogas ou álcool
  4. Tumor cerebral atual ou anterior
  5. Convulsões atuais ou anteriores
  6. medicamentos neuroativos
  7. Gravidez atual
  8. Dano, erupção cutânea ou lesão cutânea na área de colocação do eletrodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M1 bilateral, tDCS ativo
Os participantes completarão 6 sessões da tarefa de transferência de peg FLS em um período de 7 dias. Os participantes randomizados para esta coorte tiveram tdcs aplicados sobre as áreas M1 bilaterais do cérebro por medição de 20% do comprimento da distância periauricular esquerda e direita do vértice. O ânodo foi colocado no lado esquerdo e o cátodo foi colocado no lado direito.
O tDCS aplicará uma corrente contínua baixa durante a sessão de estudo enquanto o sujeito estiver treinando as tarefas laparoscópicas específicas.
Outros nomes:
  • Soterix
Experimental: SMA, tDCS ativo
Os participantes completarão 6 sessões da tarefa de transferência de peg FLS em um período de 7 dias. Os participantes randomizados para esta coorte tiveram tdcs aplicados sobre a área motora suplementar. O cátodo foi colocado 10% da distância nasion-inion acima do nasion e 15% da distância nasion-inion anterior ao vértice.
O tDCS aplicará uma corrente contínua baixa durante a sessão de estudo enquanto o sujeito estiver treinando as tarefas laparoscópicas específicas.
Outros nomes:
  • Soterix
Comparador Falso: falsa tDCS
Os participantes completarão 6 sessões da tarefa de transferência de peg FLS em um período de 7 dias. Os participantes deste grupo foram randomizados em configurações Bilaterais ou SMA usando as mesmas medidas, mas não receberam estimulação ativa. Metade desses indivíduos será colocada na configuração SMA e a outra metade na configuração de eletrodo M1 bilateral.
O tDCS aplicará uma corrente contínua baixa durante a sessão de estudo enquanto o sujeito estiver treinando as tarefas laparoscópicas específicas.
Outros nomes:
  • Soterix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conclusão
Prazo: 7 dias
Tempo de conclusão para cada repetição da tarefa 1 de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS) no pós-teste (1 única repetição da tarefa que foi cronometrada após a conclusão de todo o treinamento)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tarefas concluídas
Prazo: 7 dias
O número de tarefas concluídas será calculado durante a revisão retrospectiva do vídeo gravado até a conclusão do estudo. As seis sessões de treinamento para coleta de dados serão concluídas em um período de 7 dias.
7 dias
Número de erros
Prazo: 7 dias
O número de erros (conforme definido pelo FLS) durante a conclusão das tarefas será registrado e transferido para uma adição de tempo. Isso será coletado para cada repetição realizada durante as 6 sessões de treinamento separadas dentro de um período de 7 dias. Esses erros serão definidos e uma revisão retrospectiva do vídeo gravado até a conclusão do estudo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Investigador principal: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00078782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever