Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av transkraniell likestrømstimulering for å forbedre laparoskopisk teknisk ferdighetstrening

2. januar 2020 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å teste påvirkningene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på tilegnelsen av laparoskopiske kirurgiske ferdigheter. For dette formålet vil etterforskeren sammenligne varianter av tDCS i det første av 2 eksperimenter. Den andre delen av forsøket vil undersøke blikktrening i et lignende studiedesign. Disse spørsmålene vil bli evaluert ved å bruke den validerte Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) modul 1, med det overordnede målet om å utvikle en kirurgisk opplæringsplan som oppnår ferdigheter på ekspertnivå i en raskere tidsramme. Denne forskningen gir en ny tilnærming til generell kirurgitrening som har potensial til å redusere mengden tid og repetisjoner som kreves for å oppnå ekspert laparoskopiske ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Å utvikle ekspertytelse krever vurdering av tankeprosessene som ligger til grunn for ytelsen og fortsatt foredling av ferdigheter for å oppnå automatikk og intuisjon. Derfor er utvikling av kirurgiske ferdigheter en prosess som sannsynligvis vil ta lengre tid enn oppholdstiden, og dermed redusere kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene.

Den foreslåtte studien vil implementere nye nevrovitenskapelige teknikker for transkraniell likestrømstimulering for å avgjøre om den har kapasitet til å akselerere teknisk kirurgisk ferdighetslæring for å oppnå kompetanse og ekspertise i en tidligere tidsramme. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som gir konstant lavstrømsstimulering via elektroder plassert på hodebunnen for å modifisere kortikal eksitabilitet i et område av interesse. Når de brukes på den motoriske cortex, indikerer lovende data at tDCS-induserte endringer fører til rask utvinning hos slagpasienter samt forbedret læring hos friske individer.

Denne teknikken har aldri blitt brukt i opplæring av kirurgiske beboere, noe som gjør dette prosjektet til en innovativ tilnærming for å forbedre ferdighetsutvikling.

Eksperiment 1: Finn ut om tDCS kan akselerere innlæringen av laparoskopiske ferdigheter.

I dette eksperimentet vil etterforskerne sammenligne atferdslæringskurver fra FLS modul 1 og 5 i tre kohorter som gjennomgår enten aktiv tDCS til den bilaterale motoriske cortex (bilateral konfigurasjon), aktiv tDCS til den supplerende motoriske cortex (SMA-konfigurasjon), eller sham tDCS ( halvparten i hver konfigurasjon). Dette vil bli testet i grupper på 20 deltakere som trener i 40 minutter i hver av 6 økter som skjer innen 3 uker. Etterforskerne antar at både aktiv bilateral og SMA tDCS vil føre til raskere tilegnelse av ferdigheter målt ved forsøk som kreves for å oppnå dyktige fullføringsscore (beregnet som tid pluss feil), i forhold til sham.

Etterforskerne antar at både bilateral og toppunkt tDCS vil føre til raskere ferdighetstilegnelse, med bilateral større enn toppunkt målt ved forsøk som kreves for å oppnå dyktige modulfullføringsscore, i forhold til gruppen av deltakere som praktiserer uten aktiv tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år, frisk mann og kvinne
  2. Negativ uringraviditetstest for kvinnelige deltakere
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Kunne følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Innboende metalliske implantater
  2. Nevrologisk eller psykiatrisk sykehistorie
  3. Narkotika- eller alkoholmisbruk
  4. Nåværende eller tidligere hjernesvulst
  5. Nåværende eller tidligere anfall
  6. Nevroaktive medisiner
  7. Nåværende graviditet
  8. Skade, utslett eller hudlesjon i området med elektrodeplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral M1, aktiv tDCS
Deltakerne vil fullføre 6 økter med FLS-pinneoverføringsoppgaven over en 7-dagers tidsperiode. Deltakere randomisert til denne kohorten fikk tdcs påført over de bilaterale M1-områdene i hjernen ved måling av 20 % lengde av periaurikulær avstand til venstre og høyre for toppunktet. Anoden ble plassert på venstre side og katoden ble plassert på høyre side.
tDCS vil bruke en lav, likestrøm under varigheten av studieøkten mens forsøkspersonen trener de spesifikke laparoskopiske oppgavene.
Andre navn:
  • Soterix
Eksperimentell: SMA, aktiv tDCS
Deltakerne vil fullføre 6 økter med FLS-pinneoverføringsoppgaven over en 7-dagers tidsperiode. Deltakere randomisert til denne kohorten hadde tdcs brukt over det supplerende motoriske området. Katoden ble plassert 10 % av nasjon-inion-avstanden over nasjonen og 15 % av nasjon-inion-avstanden foran toppunktet.
tDCS vil bruke en lav, likestrøm under varigheten av studieøkten mens forsøkspersonen trener de spesifikke laparoskopiske oppgavene.
Andre navn:
  • Soterix
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakerne vil fullføre 6 økter med FLS-pinneoverføringsoppgaven over en 7-dagers tidsperiode. Deltakerne i denne gruppen ble enten randomisert til enten bilaterale eller SMA-konfigurasjoner ved bruk av de samme målingene, men mottok ikke aktiv stimulering. Halvparten av disse forsøkspersonene vil bli plassert i SMA-konfigurasjonen og den andre halvparten i den bilaterale M1-elektrodekonfigurasjonen.
tDCS vil bruke en lav, likestrøm under varigheten av studieøkten mens forsøkspersonen trener de spesifikke laparoskopiske oppgavene.
Andre navn:
  • Soterix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring
Tidsramme: 7 dager
Gjennomføringstid for hver repetisjon av Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) oppgave 1 i posttest (1 enkelt repetisjon av oppgaven som ble tidsbestemt etter at all trening var fullført)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte oppgaver
Tidsramme: 7 dager
Antall fullførte oppgaver vil bli beregnet under retrospektiv gjennomgang av innspilt video gjennom studiegjennomføring. De seks treningsøktene for datainnsamling vil bli gjennomført i løpet av 7 dager.
7 dager
Antall feil
Tidsramme: 7 dager
Antall feil (som definert av FLS) under fullføring av oppgaver vil bli registrert og overført til et tidstillegg. Dette vil bli samlet inn for hver repetisjon utført i løpet av de 6 separate treningsøktene i løpet av en 7-dagers periode. Disse feilene vil bli definert og retrospektiv gjennomgang av innspilt video gjennom fullføring av studien.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere