- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083483
Bruk av transkraniell likestrømstimulering for å forbedre laparoskopisk teknisk ferdighetstrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utvikle ekspertytelse krever vurdering av tankeprosessene som ligger til grunn for ytelsen og fortsatt foredling av ferdigheter for å oppnå automatikk og intuisjon. Derfor er utvikling av kirurgiske ferdigheter en prosess som sannsynligvis vil ta lengre tid enn oppholdstiden, og dermed redusere kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene.
Den foreslåtte studien vil implementere nye nevrovitenskapelige teknikker for transkraniell likestrømstimulering for å avgjøre om den har kapasitet til å akselerere teknisk kirurgisk ferdighetslæring for å oppnå kompetanse og ekspertise i en tidligere tidsramme. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som gir konstant lavstrømsstimulering via elektroder plassert på hodebunnen for å modifisere kortikal eksitabilitet i et område av interesse. Når de brukes på den motoriske cortex, indikerer lovende data at tDCS-induserte endringer fører til rask utvinning hos slagpasienter samt forbedret læring hos friske individer.
Denne teknikken har aldri blitt brukt i opplæring av kirurgiske beboere, noe som gjør dette prosjektet til en innovativ tilnærming for å forbedre ferdighetsutvikling.
Eksperiment 1: Finn ut om tDCS kan akselerere innlæringen av laparoskopiske ferdigheter.
I dette eksperimentet vil etterforskerne sammenligne atferdslæringskurver fra FLS modul 1 og 5 i tre kohorter som gjennomgår enten aktiv tDCS til den bilaterale motoriske cortex (bilateral konfigurasjon), aktiv tDCS til den supplerende motoriske cortex (SMA-konfigurasjon), eller sham tDCS ( halvparten i hver konfigurasjon). Dette vil bli testet i grupper på 20 deltakere som trener i 40 minutter i hver av 6 økter som skjer innen 3 uker. Etterforskerne antar at både aktiv bilateral og SMA tDCS vil føre til raskere tilegnelse av ferdigheter målt ved forsøk som kreves for å oppnå dyktige fullføringsscore (beregnet som tid pluss feil), i forhold til sham.
Etterforskerne antar at både bilateral og toppunkt tDCS vil føre til raskere ferdighetstilegnelse, med bilateral større enn toppunkt målt ved forsøk som kreves for å oppnå dyktige modulfullføringsscore, i forhold til gruppen av deltakere som praktiserer uten aktiv tDCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år, frisk mann og kvinne
- Negativ uringraviditetstest for kvinnelige deltakere
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Innboende metalliske implantater
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykehistorie
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Nåværende eller tidligere hjernesvulst
- Nåværende eller tidligere anfall
- Nevroaktive medisiner
- Nåværende graviditet
- Skade, utslett eller hudlesjon i området med elektrodeplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral M1, aktiv tDCS
Deltakerne vil fullføre 6 økter med FLS-pinneoverføringsoppgaven over en 7-dagers tidsperiode.
Deltakere randomisert til denne kohorten fikk tdcs påført over de bilaterale M1-områdene i hjernen ved måling av 20 % lengde av periaurikulær avstand til venstre og høyre for toppunktet.
Anoden ble plassert på venstre side og katoden ble plassert på høyre side.
|
tDCS vil bruke en lav, likestrøm under varigheten av studieøkten mens forsøkspersonen trener de spesifikke laparoskopiske oppgavene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMA, aktiv tDCS
Deltakerne vil fullføre 6 økter med FLS-pinneoverføringsoppgaven over en 7-dagers tidsperiode.
Deltakere randomisert til denne kohorten hadde tdcs brukt over det supplerende motoriske området.
Katoden ble plassert 10 % av nasjon-inion-avstanden over nasjonen og 15 % av nasjon-inion-avstanden foran toppunktet.
|
tDCS vil bruke en lav, likestrøm under varigheten av studieøkten mens forsøkspersonen trener de spesifikke laparoskopiske oppgavene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakerne vil fullføre 6 økter med FLS-pinneoverføringsoppgaven over en 7-dagers tidsperiode.
Deltakerne i denne gruppen ble enten randomisert til enten bilaterale eller SMA-konfigurasjoner ved bruk av de samme målingene, men mottok ikke aktiv stimulering.
Halvparten av disse forsøkspersonene vil bli plassert i SMA-konfigurasjonen og den andre halvparten i den bilaterale M1-elektrodekonfigurasjonen.
|
tDCS vil bruke en lav, likestrøm under varigheten av studieøkten mens forsøkspersonen trener de spesifikke laparoskopiske oppgavene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomføringstid for hver repetisjon av Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) oppgave 1 i posttest (1 enkelt repetisjon av oppgaven som ble tidsbestemt etter at all trening var fullført)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte oppgaver
Tidsramme: 7 dager
|
Antall fullførte oppgaver vil bli beregnet under retrospektiv gjennomgang av innspilt video gjennom studiegjennomføring.
De seks treningsøktene for datainnsamling vil bli gjennomført i løpet av 7 dager.
|
7 dager
|
|
Antall feil
Tidsramme: 7 dager
|
Antall feil (som definert av FLS) under fullføring av oppgaver vil bli registrert og overført til et tidstillegg.
Dette vil bli samlet inn for hver repetisjon utført i løpet av de 6 separate treningsøktene i løpet av en 7-dagers periode.
Disse feilene vil bli definert og retrospektiv gjennomgang av innspilt video gjennom fullføring av studien.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00078782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .