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利用经颅直流电刺激加强腹腔镜技术技能训练

2020年1月2日 更新者:Duke University
本研究的目的是测试经颅直流电刺激 (tDCS) 对获得腹腔镜手术技能的影响。 为此,研究人员将在 2 个实验的第一个中比较 tDCS 的变体。 该试验的第二部分将在类似的研究设计中研究注视训练。 这些问题将使用经过验证的腹腔镜手术基础 (FLS) 模块 1 进行评估,其总体目标是开发一个外科培训课程,以在加快的时间内达到专家水平的技能。 这项研究为普通外科培训提供了一种新方法,它有可能减少获得专业腹腔镜技能所需的时间和重复次数。

研究概览

地位

完全的

详细说明

发展专家绩效需要评估作为绩效基础的思维过程并持续改进技能以获得自动化和直觉。 因此,培养专业的手术技能是一个可能比住院期间更长的过程,从而降低了为患者提供的护理质量。

拟议的研究将实施经颅直流电刺激的新型神经科学技术,以确定它是否有能力加速技术手术技能学习,以便在更早的时间范围内获得能力和专业知识。 tDCS 是一种非侵入性大脑刺激技术,通过放置在头皮上的电极提供持续的低电流刺激,以改变感兴趣区域的皮质兴奋性。 当应用于运动皮层时,有希望的数据表明,tDCS 引起的变化可以加快中风患者的康复速度,并增强健康个体的学习能力。

这项技术从未应用于外科住院医师的培训,使该项目成为提高技能发展的创新方法。

实验 1:确定 tDCS 是否可以加速腹腔镜技能的学习。

在这个实验中,研究人员将比较三个队列中 FLS 模块 1 和 5 的行为学习曲线,他们接受主动 tDCS 到双侧运动皮层(双侧配置)、主动 tDCS 到辅助运动皮层(SMA 配置)或假 tDCS(每个配置各占一半)。 这将以 20 名参与者为一组进行测试,他们在 3 周内的 6 节课中每节训练 40 分钟。 研究人员假设,相对于假手术,积极的双侧和 SMA tDCS 都会导致更快的技能习得,这是通过获得熟练完成分数(计算为时间加错误)所需的试验来衡量的。

研究人员假设双侧和顶点 tDCS 将导致更快的技能习得,双侧大于顶点,这是通过获得熟练模块完成分数所需的试验测量的,相对于在没有活动 tDCS 的情况下练习的参与者组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁,健康男性和女性
  2. 女性参与者尿妊娠试验阴性
  3. 愿意并能够提供知情同意
  4. 能够遵循学习程序

排除标准:

  1. 留置金属植入物
  2. 神经或精神病病史
  3. 吸毒或酗酒
  4. 当前或既往脑肿瘤
  5. 当前或之前的癫痫发作
  6. 神经活性药物
  7. 目前怀孕
  8. 电极放置区域的损伤、皮疹或皮肤损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双侧 M1,主动 tDCS
参与者将在 7 天的时间跨度内完成 6 节 FLS 挂钩转移任务。 随机分配到该队列的参与者通过测量顶点左侧和右侧耳周距离的 20% 长度,将 tdc 应用于大脑的双侧 M1 区域。 阳极放置在左侧,阴极放置在右侧。
当受试者正在训练特定的腹腔镜任务时,tDCS 将在研究期间应用低直流电。
其他名称:
  • 索特里克斯
实验性的:SMA,活跃的 tDCS
参与者将在 7 天的时间跨度内完成 6 节 FLS 挂钩转移任务。 随机分配到该队列的参与者在辅助运动区域应用了 tdc。 阴极放置在鼻根上方 10% 的鼻根-inion 距离和顶点前 15% 的 nasion-inion 距离。
当受试者正在训练特定的腹腔镜任务时,tDCS 将在研究期间应用低直流电。
其他名称:
  • 索特里克斯
假比较器:假 tDCS
参与者将在 7 天的时间跨度内完成 6 节 FLS 挂钩转移任务。 该组的参与者使用相同的测量值随机分为双侧或 SMA 配置,但未接受主动刺激。 这些受试者中的一半将置于 SMA 配置中,另一半置于双侧 M1 电极配置中。
当受试者正在训练特定的腹腔镜任务时,tDCS 将在研究期间应用低直流电。
其他名称:
  • 索特里克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成时间
大体时间:7天
腹腔镜手术基础知识 (FLS) 任务 1 在后测中每次重复的完成时间(在所有培训完成后计时的 1 次重复任务)
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成的任务数
大体时间:7天
完成任务的数量将在通过研究完成对录制的视频进行回顾性审查时计算。 六个数据收集培训课程将在 7 天内完成。
7天
错误数
大体时间:7天
任务完成期间的错误数(由 FLS 定义)将被记录并转换为时间加法。 这将针对 7 天内 6 次单独培训课程中执行的每次重复进行收集。 这些错误将被定义并通过研究完成对录制的视频进行回顾性审查。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Morgan L Cox, MD、Duke University
  • 首席研究员:Greg Appelbaum, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月21日

研究完成 (实际的)

2017年12月21日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月2日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00078782

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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