- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03083483
Использование транскраниальной стимуляции постоянным током для совершенствования лапароскопических технических навыков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие экспертной производительности требует оценки мыслительных процессов, лежащих в основе производительности, и постоянного совершенствования навыков для достижения автоматизма и интуиции. Следовательно, развитие экспертных хирургических навыков — это процесс, который, вероятно, займет больше времени, чем продолжительность ординатуры, что приведет к снижению качества помощи, оказываемой пациентам.
В предлагаемом исследовании будут реализованы новые методы нейробиологии транскраниальной стимуляции постоянным током, чтобы определить, есть ли у него возможность ускорить обучение техническим хирургическим навыкам, чтобы достичь компетентности и опыта в более ранние сроки. tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который обеспечивает постоянную стимуляцию слабым током с помощью электродов, размещенных на коже головы, для изменения возбудимости коры в интересующей области. Применительно к моторной коре многообещающие данные показывают, что изменения, вызванные tDCS, приводят к ускоренному выздоровлению пациентов, перенесших инсульт, а также к улучшенному обучению у здоровых людей.
Этот метод никогда не применялся при обучении хирургов-резидентов, что делает этот проект инновационным подходом к развитию навыков.
Эксперимент 1: Определите, может ли tDCS ускорить обучение лапароскопическим навыкам.
В этом эксперименте исследователи будут сравнивать поведенческие кривые обучения из модулей 1 и 5 FLS в трех когортах, которые подвергаются либо активной tDCS в двусторонней моторной коре (двусторонняя конфигурация), активной tDCS в дополнительной моторной коре (конфигурация SMA), либо фиктивной tDCS ( половина в каждой конфигурации). Это будет проверено в группах из 20 участников, которые тренируются по 40 минут на каждой из 6 сессий, которые происходят в течение 3 недель. Исследователи предполагают, что как активная двусторонняя tDCS, так и SMA tDCS приведут к более быстрому приобретению навыков, что измеряется испытаниями, необходимыми для получения оценок завершения (рассчитанных как время плюс ошибки), по сравнению с симуляцией.
Исследователи предполагают, что как билатеральная, так и вертексная tDCS приведут к более быстрому приобретению навыков, при этом билатеральная больше, чем вертексная, как было измерено испытаниями, необходимыми для получения профессиональных баллов за завершение модуля, по сравнению с группой участников, которые практикуются без активной tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, здоровые мужчины и женщины
- Отрицательный тест мочи на беременность для участников женского пола
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способен следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Постоянные металлические имплантаты
- Неврологический или психиатрический анамнез
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Текущая или предшествующая опухоль головного мозга
- Текущие или предшествующие приступы
- Нейроактивные препараты
- Текущая беременность
- Повреждение, сыпь или поражение кожи в области размещения электродов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонний M1, активная tDCS
Участники выполнят 6 сеансов задания по переносу привязки FLS в течение 7 дней.
Участникам, рандомизированным в эту когорту, применяли tdcs над двусторонними областями M1 головного мозга путем измерения 20% длины периаурикулярного расстояния слева и справа от макушки.
Анод располагался слева, а катод — справа.
|
tDCS будет применять слабый постоянный ток на протяжении всего учебного сеанса, пока субъект тренируется выполнять определенные лапароскопические задачи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SMA, активная tDCS
Участники выполнят 6 сеансов задания по переносу привязки FLS в течение 7 дней.
Участникам, рандомизированным в эту когорту, применяли tdc на дополнительную двигательную область.
Катод располагали на 10% расстояния между назионом и инионом выше назиона и на 15% расстояния между назионом и инионом впереди от макушки.
|
tDCS будет применять слабый постоянный ток на протяжении всего учебного сеанса, пока субъект тренируется выполнять определенные лапароскопические задачи.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Участники выполнят 6 сеансов задания по переносу привязки FLS в течение 7 дней.
Участники этой группы были рандомизированы либо в двухстороннюю, либо в SMA-конфигурацию с использованием одних и тех же измерений, но не получали активной стимуляции.
Половина этих субъектов будет помещена в конфигурацию SMA, а другая половина — в билатеральную конфигурацию электродов M1.
|
tDCS будет применять слабый постоянный ток на протяжении всего учебного сеанса, пока субъект тренируется выполнять определенные лапароскопические задачи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения
Временное ограничение: 7 дней
|
Время выполнения для каждого повторения задания 1 по основам лапароскопической хирургии (FLS) в пост-тесте (1 однократное повторение задания, рассчитанное после завершения всего обучения)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных задач
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество выполненных заданий будет подсчитано при ретроспективном просмотре записанного видео по завершению исследования.
Шесть учебных занятий по сбору данных будут завершены в течение 7 дней.
|
7 дней
|
|
Количество ошибок
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество ошибок (как определено FLS) во время выполнения задач будет записано и переведено в добавление времени.
Он будет собираться для каждого повторения, выполненного в течение 6 отдельных тренировок в течение 7-дневного периода.
Эти ошибки будут определяться и ретроспективно просматривать записанное видео по завершении исследования.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Главный следователь: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .