Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транскраниальной стимуляции постоянным током для совершенствования лапароскопических технических навыков

2 января 2020 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является проверка влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на приобретение навыков лапароскопической хирургии. Для этого исследователь сравнит варианты tDCS в первом из двух экспериментов. Вторая группа исследования будет изучать тренировку взгляда в рамках аналогичного исследования. Эти вопросы будут оцениваться с использованием утвержденного модуля 1 «Основы лапароскопической хирургии» (FLS) с общей целью разработки учебной программы хирургического обучения, позволяющей достичь навыков экспертного уровня в кратчайшие сроки. Это исследование представляет собой новый подход к обучению общей хирургии, который потенциально может сократить количество времени и повторений, необходимых для достижения экспертных лапароскопических навыков.

Обзор исследования

Подробное описание

Развитие экспертной производительности требует оценки мыслительных процессов, лежащих в основе производительности, и постоянного совершенствования навыков для достижения автоматизма и интуиции. Следовательно, развитие экспертных хирургических навыков — это процесс, который, вероятно, займет больше времени, чем продолжительность ординатуры, что приведет к снижению качества помощи, оказываемой пациентам.

В предлагаемом исследовании будут реализованы новые методы нейробиологии транскраниальной стимуляции постоянным током, чтобы определить, есть ли у него возможность ускорить обучение техническим хирургическим навыкам, чтобы достичь компетентности и опыта в более ранние сроки. tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который обеспечивает постоянную стимуляцию слабым током с помощью электродов, размещенных на коже головы, для изменения возбудимости коры в интересующей области. Применительно к моторной коре многообещающие данные показывают, что изменения, вызванные tDCS, приводят к ускоренному выздоровлению пациентов, перенесших инсульт, а также к улучшенному обучению у здоровых людей.

Этот метод никогда не применялся при обучении хирургов-резидентов, что делает этот проект инновационным подходом к развитию навыков.

Эксперимент 1: Определите, может ли tDCS ускорить обучение лапароскопическим навыкам.

В этом эксперименте исследователи будут сравнивать поведенческие кривые обучения из модулей 1 и 5 FLS в трех когортах, которые подвергаются либо активной tDCS в двусторонней моторной коре (двусторонняя конфигурация), активной tDCS в дополнительной моторной коре (конфигурация SMA), либо фиктивной tDCS ( половина в каждой конфигурации). Это будет проверено в группах из 20 участников, которые тренируются по 40 минут на каждой из 6 сессий, которые происходят в течение 3 недель. Исследователи предполагают, что как активная двусторонняя tDCS, так и SMA tDCS приведут к более быстрому приобретению навыков, что измеряется испытаниями, необходимыми для получения оценок завершения (рассчитанных как время плюс ошибки), по сравнению с симуляцией.

Исследователи предполагают, что как билатеральная, так и вертексная tDCS приведут к более быстрому приобретению навыков, при этом билатеральная больше, чем вертексная, как было измерено испытаниями, необходимыми для получения профессиональных баллов за завершение модуля, по сравнению с группой участников, которые практикуются без активной tDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет, здоровые мужчины и женщины
  2. Отрицательный тест мочи на беременность для участников женского пола
  3. Желание и возможность дать информированное согласие
  4. Способен следовать процедурам обучения

Критерий исключения:

  1. Постоянные металлические имплантаты
  2. Неврологический или психиатрический анамнез
  3. Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  4. Текущая или предшествующая опухоль головного мозга
  5. Текущие или предшествующие приступы
  6. Нейроактивные препараты
  7. Текущая беременность
  8. Повреждение, сыпь или поражение кожи в области размещения электродов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонний M1, активная tDCS
Участники выполнят 6 сеансов задания по переносу привязки FLS в течение 7 дней. Участникам, рандомизированным в эту когорту, применяли tdcs над двусторонними областями M1 головного мозга путем измерения 20% длины периаурикулярного расстояния слева и справа от макушки. Анод располагался слева, а катод — справа.
tDCS будет применять слабый постоянный ток на протяжении всего учебного сеанса, пока субъект тренируется выполнять определенные лапароскопические задачи.
Другие имена:
  • Сотерикс
Экспериментальный: SMA, активная tDCS
Участники выполнят 6 сеансов задания по переносу привязки FLS в течение 7 дней. Участникам, рандомизированным в эту когорту, применяли tdc на дополнительную двигательную область. Катод располагали на 10% расстояния между назионом и инионом выше назиона и на 15% расстояния между назионом и инионом впереди от макушки.
tDCS будет применять слабый постоянный ток на протяжении всего учебного сеанса, пока субъект тренируется выполнять определенные лапароскопические задачи.
Другие имена:
  • Сотерикс
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Участники выполнят 6 сеансов задания по переносу привязки FLS в течение 7 дней. Участники этой группы были рандомизированы либо в двухстороннюю, либо в SMA-конфигурацию с использованием одних и тех же измерений, но не получали активной стимуляции. Половина этих субъектов будет помещена в конфигурацию SMA, а другая половина — в билатеральную конфигурацию электродов M1.
tDCS будет применять слабый постоянный ток на протяжении всего учебного сеанса, пока субъект тренируется выполнять определенные лапароскопические задачи.
Другие имена:
  • Сотерикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения
Временное ограничение: 7 дней
Время выполнения для каждого повторения задания 1 по основам лапароскопической хирургии (FLS) в пост-тесте (1 однократное повторение задания, рассчитанное после завершения всего обучения)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выполненных задач
Временное ограничение: 7 дней
Количество выполненных заданий будет подсчитано при ретроспективном просмотре записанного видео по завершению исследования. Шесть учебных занятий по сбору данных будут завершены в течение 7 дней.
7 дней
Количество ошибок
Временное ограничение: 7 дней
Количество ошибок (как определено FLS) во время выполнения задач будет записано и переведено в добавление времени. Он будет собираться для каждого повторения, выполненного в течение 6 отдельных тренировок в течение 7-дневного периода. Эти ошибки будут определяться и ретроспективно просматривать записанное видео по завершении исследования.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Главный следователь: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00078782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться