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Utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare l'addestramento tecnico laparoscopico

2 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è testare le influenze della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'acquisizione di abilità chirurgiche laparoscopiche. A tal fine, l'investigatore confronterà le varianti di tDCS nel primo dei 2 esperimenti. Il secondo braccio della sperimentazione esaminerà l'allenamento dello sguardo in un disegno di studio simile. Queste domande saranno valutate utilizzando il modulo 1 convalidato Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), con l'obiettivo generale di sviluppare un curriculum di formazione chirurgica che raggiunga abilità di livello esperto in un lasso di tempo accelerato. Questa ricerca fornisce un nuovo approccio alla formazione in chirurgia generale che ha il potenziale per ridurre la quantità di tempo e le ripetizioni necessarie per raggiungere competenze laparoscopiche esperte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di prestazioni esperte richiede la valutazione dei processi di pensiero alla base delle prestazioni e il continuo perfezionamento delle abilità al fine di ottenere automaticità e intuizione. Pertanto, lo sviluppo di abilità chirurgiche esperte è un processo che potrebbe richiedere più tempo della durata della residenza, diminuendo così la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti.

Lo studio proposto implementerà nuove tecniche neuroscientifiche di stimolazione transcranica a corrente continua per determinare se ha la capacità di accelerare l'apprendimento delle abilità chirurgiche tecniche al fine di raggiungere competenza ed esperienza in un lasso di tempo precedente. tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fornisce una stimolazione costante a bassa corrente tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per modificare l'eccitabilità corticale in un'area di interesse. Quando applicati alla corteccia motoria, dati promettenti indicano che i cambiamenti indotti dalla tDCS portano a un recupero accelerato nei pazienti colpiti da ictus e a un migliore apprendimento in individui sani.

Questa tecnica non è mai stata applicata nella formazione dei residenti chirurgici, rendendo questo progetto un approccio innovativo per migliorare lo sviluppo delle competenze.

Esperimento 1: determinare se tDCS può accelerare l'apprendimento delle abilità laparoscopiche.

In questo esperimento gli investigatori confronteranno le curve di apprendimento comportamentale dai moduli FLS 1 e 5 in tre coorti che subiscono o tDCS attivo alla corteccia motoria bilaterale (configurazione bilaterale), tDCS attivo alla corteccia motoria supplementare (configurazione SMA) o sham tDCS ( metà in ogni configurazione). Questo sarà testato in gruppi di 20 partecipanti che si allenano per 40 minuti in ciascuna delle 6 sessioni che si verificano entro 3 settimane. I ricercatori ipotizzano che sia il tDCS bilaterale attivo che quello SMA porteranno a un'acquisizione più rapida delle abilità misurata dalle prove richieste per ottenere punteggi di completamento abili (calcolati come tempo più errori), rispetto alla simulazione.

Gli investigatori ipotizzano che sia il tDCS bilaterale che quello del vertice porteranno a un'acquisizione di abilità più rapida, con bilaterale maggiore del vertice misurato dalle prove richieste per ottenere punteggi di completamento del modulo competenti, rispetto al gruppo di partecipanti che praticano senza tDCS attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni, maschio e femmina sani
  2. Test di gravidanza sulle urine negativo per le partecipanti di sesso femminile
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  4. In grado di seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Impianti metallici permanenti
  2. Storia medica neurologica o psichiatrica
  3. Abuso di droghe o alcol
  4. Tumore cerebrale attuale o pregresso
  5. Crisi in corso o precedenti
  6. Farmaci neuroattivi
  7. Gravidanza in corso
  8. Danni, eruzioni cutanee o lesioni cutanee nell'area di posizionamento degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilaterale M1, tDCS attivo
I partecipanti completeranno 6 sessioni dell'attività di trasferimento del peg FLS in un arco di tempo di 7 giorni. I partecipanti randomizzati a questa coorte avevano tdc applicati sulle aree M1 bilaterali del cervello misurando il 20% della lunghezza della distanza periauricolare sinistra e destra del vertice. L'anodo è stato posizionato sul lato sinistro e il catodo sul lato destro.
tDCS applicherà una bassa corrente continua per la durata della sessione di studio mentre il soggetto sta addestrando i compiti laparoscopici specifici.
Altri nomi:
  • Soterix
Sperimentale: SMA, tDCS attiva
I partecipanti completeranno 6 sessioni dell'attività di trasferimento del peg FLS in un arco di tempo di 7 giorni. I partecipanti randomizzati a questa coorte avevano tdc applicati sull'area motoria supplementare. Il catodo è stato posizionato al 10% della distanza nasion-inion sopra il nasion e al 15% della distanza nasion-inion anteriormente al vertice.
tDCS applicherà una bassa corrente continua per la durata della sessione di studio mentre il soggetto sta addestrando i compiti laparoscopici specifici.
Altri nomi:
  • Soterix
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti completeranno 6 sessioni dell'attività di trasferimento del peg FLS in un arco di tempo di 7 giorni. I partecipanti a questo gruppo sono stati randomizzati in configurazioni bilaterali o SMA utilizzando le stesse misurazioni, ma non hanno ricevuto stimolazione attiva. La metà di questi soggetti sarà collocata nella configurazione SMA e l'altra metà nella configurazione bilaterale dell'elettrodo M1.
tDCS applicherà una bassa corrente continua per la durata della sessione di studio mentre il soggetto sta addestrando i compiti laparoscopici specifici.
Altri nomi:
  • Soterix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di completamento per ogni ripetizione dell'attività Fondamenti di chirurgia laparoscopica (FLS) 1 nel post-test (1 singola ripetizione dell'attività cronometrata dopo il completamento di tutta la formazione)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attività completate
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di attività completate verrà calcolato durante la revisione retrospettiva del video registrato fino al completamento dello studio. Le sei sessioni di formazione per la raccolta dei dati saranno completate nell'arco di 7 giorni.
7 giorni
Numero di errori
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di errori (come definito da FLS) durante il completamento delle attività verrà registrato e trasferito in un'aggiunta di tempo. Questo verrà raccolto per ogni ripetizione eseguita durante le 6 sessioni di allenamento separate in un periodo di 7 giorni. Questi errori saranno definiti e revisione retrospettiva del video registrato attraverso il completamento dello studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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