- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03083483
Utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare l'addestramento tecnico laparoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di prestazioni esperte richiede la valutazione dei processi di pensiero alla base delle prestazioni e il continuo perfezionamento delle abilità al fine di ottenere automaticità e intuizione. Pertanto, lo sviluppo di abilità chirurgiche esperte è un processo che potrebbe richiedere più tempo della durata della residenza, diminuendo così la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti.
Lo studio proposto implementerà nuove tecniche neuroscientifiche di stimolazione transcranica a corrente continua per determinare se ha la capacità di accelerare l'apprendimento delle abilità chirurgiche tecniche al fine di raggiungere competenza ed esperienza in un lasso di tempo precedente. tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fornisce una stimolazione costante a bassa corrente tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per modificare l'eccitabilità corticale in un'area di interesse. Quando applicati alla corteccia motoria, dati promettenti indicano che i cambiamenti indotti dalla tDCS portano a un recupero accelerato nei pazienti colpiti da ictus e a un migliore apprendimento in individui sani.
Questa tecnica non è mai stata applicata nella formazione dei residenti chirurgici, rendendo questo progetto un approccio innovativo per migliorare lo sviluppo delle competenze.
Esperimento 1: determinare se tDCS può accelerare l'apprendimento delle abilità laparoscopiche.
In questo esperimento gli investigatori confronteranno le curve di apprendimento comportamentale dai moduli FLS 1 e 5 in tre coorti che subiscono o tDCS attivo alla corteccia motoria bilaterale (configurazione bilaterale), tDCS attivo alla corteccia motoria supplementare (configurazione SMA) o sham tDCS ( metà in ogni configurazione). Questo sarà testato in gruppi di 20 partecipanti che si allenano per 40 minuti in ciascuna delle 6 sessioni che si verificano entro 3 settimane. I ricercatori ipotizzano che sia il tDCS bilaterale attivo che quello SMA porteranno a un'acquisizione più rapida delle abilità misurata dalle prove richieste per ottenere punteggi di completamento abili (calcolati come tempo più errori), rispetto alla simulazione.
Gli investigatori ipotizzano che sia il tDCS bilaterale che quello del vertice porteranno a un'acquisizione di abilità più rapida, con bilaterale maggiore del vertice misurato dalle prove richieste per ottenere punteggi di completamento del modulo competenti, rispetto al gruppo di partecipanti che praticano senza tDCS attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni, maschio e femmina sani
- Test di gravidanza sulle urine negativo per le partecipanti di sesso femminile
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Impianti metallici permanenti
- Storia medica neurologica o psichiatrica
- Abuso di droghe o alcol
- Tumore cerebrale attuale o pregresso
- Crisi in corso o precedenti
- Farmaci neuroattivi
- Gravidanza in corso
- Danni, eruzioni cutanee o lesioni cutanee nell'area di posizionamento degli elettrodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bilaterale M1, tDCS attivo
I partecipanti completeranno 6 sessioni dell'attività di trasferimento del peg FLS in un arco di tempo di 7 giorni.
I partecipanti randomizzati a questa coorte avevano tdc applicati sulle aree M1 bilaterali del cervello misurando il 20% della lunghezza della distanza periauricolare sinistra e destra del vertice.
L'anodo è stato posizionato sul lato sinistro e il catodo sul lato destro.
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tDCS applicherà una bassa corrente continua per la durata della sessione di studio mentre il soggetto sta addestrando i compiti laparoscopici specifici.
Altri nomi:
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Sperimentale: SMA, tDCS attiva
I partecipanti completeranno 6 sessioni dell'attività di trasferimento del peg FLS in un arco di tempo di 7 giorni.
I partecipanti randomizzati a questa coorte avevano tdc applicati sull'area motoria supplementare.
Il catodo è stato posizionato al 10% della distanza nasion-inion sopra il nasion e al 15% della distanza nasion-inion anteriormente al vertice.
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tDCS applicherà una bassa corrente continua per la durata della sessione di studio mentre il soggetto sta addestrando i compiti laparoscopici specifici.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti completeranno 6 sessioni dell'attività di trasferimento del peg FLS in un arco di tempo di 7 giorni.
I partecipanti a questo gruppo sono stati randomizzati in configurazioni bilaterali o SMA utilizzando le stesse misurazioni, ma non hanno ricevuto stimolazione attiva.
La metà di questi soggetti sarà collocata nella configurazione SMA e l'altra metà nella configurazione bilaterale dell'elettrodo M1.
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tDCS applicherà una bassa corrente continua per la durata della sessione di studio mentre il soggetto sta addestrando i compiti laparoscopici specifici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di completamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo di completamento per ogni ripetizione dell'attività Fondamenti di chirurgia laparoscopica (FLS) 1 nel post-test (1 singola ripetizione dell'attività cronometrata dopo il completamento di tutta la formazione)
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di attività completate
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di attività completate verrà calcolato durante la revisione retrospettiva del video registrato fino al completamento dello studio.
Le sei sessioni di formazione per la raccolta dei dati saranno completate nell'arco di 7 giorni.
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7 giorni
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Numero di errori
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di errori (come definito da FLS) durante il completamento delle attività verrà registrato e trasferito in un'aggiunta di tempo.
Questo verrà raccolto per ogni ripetizione eseguita durante le 6 sessioni di allenamento separate in un periodo di 7 giorni.
Questi errori saranno definiti e revisione retrospettiva del video registrato attraverso il completamento dello studio.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Investigatore principale: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078782
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Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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