- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03083483
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu usprawnienia treningu umiejętności technicznych laparoskopowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwijanie wydajności eksperckiej wymaga oceny procesów myślowych leżących u podstaw wydajności i ciągłego doskonalenia umiejętności w celu uzyskania automatyzmu i intuicji. Dlatego rozwijanie specjalistycznych umiejętności chirurgicznych jest procesem, który prawdopodobnie potrwa dłużej niż długość pobytu, obniżając w ten sposób jakość opieki zapewnianej pacjentom.
Proponowane badanie będzie wdrażać nowe neuronaukowe techniki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu określenia, czy ma ona zdolność do przyspieszenia uczenia się technicznych umiejętności chirurgicznych w celu osiągnięcia kompetencji i wiedzy specjalistycznej we wcześniejszych ramach czasowych. tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która zapewnia stałą, niskoprądową stymulację za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy w celu modyfikacji pobudliwości korowej w obszarze zainteresowania. W odniesieniu do kory ruchowej obiecujące dane wskazują, że zmiany wywołane przez tDCS prowadzą do przyspieszonego powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze, a także do lepszego uczenia się u osób zdrowych.
Ta technika nigdy nie była stosowana w szkoleniu rezydentów chirurgicznych, co czyni ten projekt innowacyjnym podejściem do zwiększania rozwoju umiejętności.
Eksperyment 1: Określ, czy tDCS może przyspieszyć naukę umiejętności laparoskopowych.
W tym eksperymencie badacze porównają behawioralne krzywe uczenia się z modułów 1 i 5 FLS w trzech kohortach, które przechodzą albo aktywny tDCS do obustronnej kory ruchowej (konfiguracja dwustronna), aktywny tDCS do dodatkowej kory ruchowej (konfiguracja SMA), albo pozorowany tDCS ( połowa w każdej konfiguracji). Zostanie to przetestowane w grupach po 20 uczestników, którzy trenują przez 40 minut w każdej z 6 sesji odbywających się w ciągu 3 tygodni. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno aktywne obustronne, jak i SMA tDCS doprowadzą do szybszego nabywania umiejętności, mierzonego próbami wymaganymi do uzyskania biegłych wyników ukończenia (obliczanych jako czas plus błędy), w stosunku do pozorowanego.
Badacze stawiają hipotezę, że zarówno dwustronny, jak i wierzchołkowy tDCS doprowadzi do szybszego nabywania umiejętności, z obustronnym większym niż wierzchołek, jak zmierzono w próbach wymaganych do uzyskania biegłych wyników ukończenia modułu, w stosunku do grupy uczestników, którzy ćwiczą bez aktywnego tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat, zdrowy mężczyzna i kobieta
- Negatywny test ciążowy z moczu dla uczestniczek
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi postępować zgodnie z procedurami studiów
Kryteria wyłączenia:
- Implanty metalowe na stałe
- Wywiad neurologiczny lub psychiatryczny
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Obecny lub przebyty guz mózgu
- Obecne lub wcześniejsze napady
- Leki neuroaktywne
- Aktualna ciąża
- Uszkodzenie, wysypka lub zmiana skórna w miejscu umieszczenia elektrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronny M1, aktywny tDCS
Uczestnicy wykonają 6 sesji zadania transferu kołków FLS w ciągu 7 dni.
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej kohorty podawano tdc na obustronnych obszarach M1 mózgu, mierząc 20% długości odległości okołousznej lewej i prawej od wierzchołka.
Anodę umieszczono po lewej stronie, a katodę po prawej stronie.
|
tDCS zastosuje niski, stały prąd przez cały czas trwania sesji badawczej, podczas gdy pacjent trenuje określone zadania laparoskopowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SMA, aktywny tDCS
Uczestnicy wykonają 6 sesji zadania transferu kołków FLS w ciągu 7 dni.
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej kohorty podawano tdcs na dodatkowy obszar motoryczny.
Katodę umieszczono 10% odległości nasion-ion powyżej nasion i 15% odległości nasion-ion przed wierzchołkiem.
|
tDCS zastosuje niski, stały prąd przez cały czas trwania sesji badawczej, podczas gdy pacjent trenuje określone zadania laparoskopowe.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Uczestnicy wykonają 6 sesji zadania transferu kołków FLS w ciągu 7 dni.
Uczestnicy w tej grupie zostali losowo przydzieleni do konfiguracji dwustronnej lub SMA przy użyciu tych samych pomiarów, ale nie otrzymali aktywnej stymulacji.
Połowa z tych pacjentów zostanie umieszczona w konfiguracji SMA, a druga połowa w konfiguracji obustronnej elektrody M1.
|
tDCS zastosuje niski, stały prąd przez cały czas trwania sesji badawczej, podczas gdy pacjent trenuje określone zadania laparoskopowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ukończenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas ukończenia każdego powtórzenia zadania 1 z podstaw chirurgii laparoskopowej (FLS) w teście końcowym (1 pojedyncze powtórzenie zadania, którego czas określono po ukończeniu całego szkolenia)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ukończonych zadań
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba ukończonych zadań zostanie obliczona podczas retrospektywnego przeglądu nagranego materiału wideo do zakończenia badania.
Sześć sesji szkoleniowych dotyczących gromadzenia danych zostanie ukończonych w ciągu 7 dni.
|
7 dni
|
|
Liczba błędów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba błędów (zgodnie z definicją FLS) podczas wykonywania zadań zostanie zarejestrowana i przeliczona na czas dodawania.
Zostanie to zebrane za każde powtórzenie wykonane podczas 6 oddzielnych sesji treningowych w okresie 7 dni.
Błędy te zostaną zdefiniowane i retrospektywny przegląd nagranego wideo do zakończenia badania.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan L Cox, MD, Duke University
- Główny śledczy: Greg Appelbaum, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .