Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu usprawnienia treningu umiejętności technicznych laparoskopowych

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na nabywanie umiejętności chirurgii laparoskopowej. W tym celu badacz porówna warianty tDCS w pierwszym z 2 eksperymentów. Druga część badania będzie dotyczyła treningu wzroku w ramach podobnego projektu badawczego. Pytania te zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonego modułu 1 Podstawy chirurgii laparoskopowej (FLS), z ogólnym celem opracowania programu szkolenia chirurgicznego, który pozwoli osiągnąć poziom umiejętności eksperckich w przyspieszonym czasie. Badania te dostarczają nowatorskiego podejścia do szkolenia w zakresie chirurgii ogólnej, które może potencjalnie skrócić czas i liczbę powtórzeń wymaganych do uzyskania specjalistycznych umiejętności laparoskopowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwijanie wydajności eksperckiej wymaga oceny procesów myślowych leżących u podstaw wydajności i ciągłego doskonalenia umiejętności w celu uzyskania automatyzmu i intuicji. Dlatego rozwijanie specjalistycznych umiejętności chirurgicznych jest procesem, który prawdopodobnie potrwa dłużej niż długość pobytu, obniżając w ten sposób jakość opieki zapewnianej pacjentom.

Proponowane badanie będzie wdrażać nowe neuronaukowe techniki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu określenia, czy ma ona zdolność do przyspieszenia uczenia się technicznych umiejętności chirurgicznych w celu osiągnięcia kompetencji i wiedzy specjalistycznej we wcześniejszych ramach czasowych. tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która zapewnia stałą, niskoprądową stymulację za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy w celu modyfikacji pobudliwości korowej w obszarze zainteresowania. W odniesieniu do kory ruchowej obiecujące dane wskazują, że zmiany wywołane przez tDCS prowadzą do przyspieszonego powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze, a także do lepszego uczenia się u osób zdrowych.

Ta technika nigdy nie była stosowana w szkoleniu rezydentów chirurgicznych, co czyni ten projekt innowacyjnym podejściem do zwiększania rozwoju umiejętności.

Eksperyment 1: Określ, czy tDCS może przyspieszyć naukę umiejętności laparoskopowych.

W tym eksperymencie badacze porównają behawioralne krzywe uczenia się z modułów 1 i 5 FLS w trzech kohortach, które przechodzą albo aktywny tDCS do obustronnej kory ruchowej (konfiguracja dwustronna), aktywny tDCS do dodatkowej kory ruchowej (konfiguracja SMA), albo pozorowany tDCS ( połowa w każdej konfiguracji). Zostanie to przetestowane w grupach po 20 uczestników, którzy trenują przez 40 minut w każdej z 6 sesji odbywających się w ciągu 3 tygodni. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno aktywne obustronne, jak i SMA tDCS doprowadzą do szybszego nabywania umiejętności, mierzonego próbami wymaganymi do uzyskania biegłych wyników ukończenia (obliczanych jako czas plus błędy), w stosunku do pozorowanego.

Badacze stawiają hipotezę, że zarówno dwustronny, jak i wierzchołkowy tDCS doprowadzi do szybszego nabywania umiejętności, z obustronnym większym niż wierzchołek, jak zmierzono w próbach wymaganych do uzyskania biegłych wyników ukończenia modułu, w stosunku do grupy uczestników, którzy ćwiczą bez aktywnego tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat, zdrowy mężczyzna i kobieta
  2. Negatywny test ciążowy z moczu dla uczestniczek
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Potrafi postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Implanty metalowe na stałe
  2. Wywiad neurologiczny lub psychiatryczny
  3. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  4. Obecny lub przebyty guz mózgu
  5. Obecne lub wcześniejsze napady
  6. Leki neuroaktywne
  7. Aktualna ciąża
  8. Uszkodzenie, wysypka lub zmiana skórna w miejscu umieszczenia elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronny M1, aktywny tDCS
Uczestnicy wykonają 6 sesji zadania transferu kołków FLS w ciągu 7 dni. Uczestnikom losowo przydzielonym do tej kohorty podawano tdc na obustronnych obszarach M1 mózgu, mierząc 20% długości odległości okołousznej lewej i prawej od wierzchołka. Anodę umieszczono po lewej stronie, a katodę po prawej stronie.
tDCS zastosuje niski, stały prąd przez cały czas trwania sesji badawczej, podczas gdy pacjent trenuje określone zadania laparoskopowe.
Inne nazwy:
  • Soteryks
Eksperymentalny: SMA, aktywny tDCS
Uczestnicy wykonają 6 sesji zadania transferu kołków FLS w ciągu 7 dni. Uczestnikom losowo przydzielonym do tej kohorty podawano tdcs na dodatkowy obszar motoryczny. Katodę umieszczono 10% odległości nasion-ion powyżej nasion i 15% odległości nasion-ion przed wierzchołkiem.
tDCS zastosuje niski, stały prąd przez cały czas trwania sesji badawczej, podczas gdy pacjent trenuje określone zadania laparoskopowe.
Inne nazwy:
  • Soteryks
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Uczestnicy wykonają 6 sesji zadania transferu kołków FLS w ciągu 7 dni. Uczestnicy w tej grupie zostali losowo przydzieleni do konfiguracji dwustronnej lub SMA przy użyciu tych samych pomiarów, ale nie otrzymali aktywnej stymulacji. Połowa z tych pacjentów zostanie umieszczona w konfiguracji SMA, a druga połowa w konfiguracji obustronnej elektrody M1.
tDCS zastosuje niski, stały prąd przez cały czas trwania sesji badawczej, podczas gdy pacjent trenuje określone zadania laparoskopowe.
Inne nazwy:
  • Soteryks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ukończenia
Ramy czasowe: 7 dni
Czas ukończenia każdego powtórzenia zadania 1 z podstaw chirurgii laparoskopowej (FLS) w teście końcowym (1 pojedyncze powtórzenie zadania, którego czas określono po ukończeniu całego szkolenia)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych zadań
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba ukończonych zadań zostanie obliczona podczas retrospektywnego przeglądu nagranego materiału wideo do zakończenia badania. Sześć sesji szkoleniowych dotyczących gromadzenia danych zostanie ukończonych w ciągu 7 dni.
7 dni
Liczba błędów
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba błędów (zgodnie z definicją FLS) podczas wykonywania zadań zostanie zarejestrowana i przeliczona na czas dodawania. Zostanie to zebrane za każde powtórzenie wykonane podczas 6 oddzielnych sesji treningowych w okresie 7 dni. Błędy te zostaną zdefiniowane i retrospektywny przegląd nagranego wideo do zakończenia badania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan L Cox, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Greg Appelbaum, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj