てんかんのある研究参加者（16歳から80歳以上）におけるブリバラセタムの有効性と安全性を評価する研究
2025年10月1日 更新者：UCB Biopharma SRL
二次全般化を伴うまたは伴わない部分発作のある被験者（>=16〜80歳）における補助ブリバラセタムの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究
この研究の目的は、部分発作を伴う、または続発性全般化を伴わない部分発作のある被験者（16歳から80歳以上）の補助的治療として、ブリバラセタム（BRV）の有効性をプラセボ（PBO）と比較して評価することです。 2つの併用抗てんかん薬（AED）と、16歳から80歳以上の被験者におけるBRVの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Ep0083 401
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Singapore、シンガポール
- Ep0083 402
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Bangkok、タイ
- Ep0083 602
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Bangkok、タイ
- Ep0083 605
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Bangkok、タイ
- Ep0083 606
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Bangkok、タイ
- Ep0083 607
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Bangkok、タイ
- Ep0083 609
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Khon Kaen、タイ
- Ep0083 601
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Muang、タイ
- Ep0083 603
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Muang、タイ
- Ep0083 608
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Cebu City、フィリピン
- Ep0083 303
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Cebu City、フィリピン
- Ep0083 304
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Davao City、フィリピン
- Ep0083 306
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Iloilo City、フィリピン
- Ep0083 307
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Manila、フィリピン
- Ep0083 301
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Manila、フィリピン
- Ep0083 302
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Manila、フィリピン
- Ep0083 310
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Quezon City、フィリピン
- Ep0083 309
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Kota Bharu、マレーシア
- Ep0083 207
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Ep0083 201
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Kuala Terengganu、マレーシア
- Ep0083 206
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Kuching、マレーシア
- Ep0083 204
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Miri、マレーシア
- Ep0083 209
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Perai、マレーシア
- Ep0083 202
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Pulau Pinang、マレーシア
- Ep0083 208
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Sungai Buloh、マレーシア
- Ep0083 203
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Beijing、中国
- Ep0083 905
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Beijing、中国
- Ep0083 906
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Changchun、中国
- Ep0083 907
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Chengdu、中国
- Ep0083 901
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Guangzhou、中国
- Ep0083 902
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Guangzhou、中国
- Ep0083 909
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Guangzhou、中国
- Ep0083 917
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Guangzhou、中国
- Ep0083 920
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Guangzhou、中国
- Ep0083 922
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Guangzhou、中国
- Ep0083 924
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Hangzhou、中国
- Ep0083 912
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Lanzhou、中国
- Ep0083 908
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Nanchang、中国
- Ep0083 921
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Pingxiang、中国
- Ep0083 926
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Shijiazhuang、中国
- Ep0083 910
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Suzhou、中国
- Ep0083 925
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Wenzhou、中国
- Ep0083 913
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Xi'an、中国
- Ep0083 927
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Xinxiang、中国
- Ep0083 930
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Yinchuan、中国
- Ep0083 916
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Zhanjiang、中国
- Ep0083 918
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Zhengzhou、中国
- Ep0083 904
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Zunyi、中国
- Ep0083 923
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Chiayi City、台湾
- Ep0083 502
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Kaohsiung City、台湾
- Ep0083 505
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Taichung、台湾
- Ep0083 503
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Taichung、台湾
- Ep0083 504
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Tainan City、台湾
- Ep0083 501
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Adachi-ku、日本
- Ep0083 148
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Asaka、日本
- Ep0083 116
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Bunkyō City、日本
- Ep0083 126
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Bunkyō City、日本
- Ep0083 127
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Chiba、日本
- Ep0083 146
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Hachinohe、日本
- Ep0083 122
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Hamamatsu、日本
- Ep0083 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho、日本
- Ep0083 141
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Hiroshima、日本
- Ep0083 110
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Itami、日本
- Ep0083 121
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Kagoshima、日本
- Ep0083 102
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Kamakura、日本
- Ep0083 142
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Kawasaki、日本
- Ep0083 140
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Kodaira、日本
- Ep0083 123
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Kokubunji、日本
- Ep0083 115
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Kurume、日本
- Ep0083 128
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Kyoto、日本
- Ep0083 124
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Kyoto、日本
- Ep0083 147
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Kōriyama、日本
- Ep0083 132
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Kōshi、日本
- Ep0083 112
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Nagakute、日本
- Ep0083 105
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Nagoya、日本
- Ep0083 118
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Nagoya、日本
- Ep0083 136
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Nara、日本
- Ep0083 117
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Neyagawa、日本
- Ep0083 129
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Niigata、日本
- Ep0083 106
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Saitama、日本
- Ep0083 114
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Sapporo、日本
- Ep0083 101
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Sendai、日本
- Ep0083 103
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Shinjuku-ku、日本
- Ep0083 144
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Shizuoka、日本
- Ep0083 104
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Suita、日本
- Ep0083 108
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Suita、日本
- Ep0083 137
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Tsukuba、日本
- Ep0083 138
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Ushiku、日本
- Ep0083 133
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Yamagata、日本
- Ep0083 109
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Yokohama、日本
- Ep0083 120
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Yokohama、日本
- Ep0083 150
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Ôsaka、日本
- Ep0083 130
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Ōtsu、日本
- Ep0083 131
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1で16歳から80歳までの被験者（男性または女性）、両方を含む
- -妊娠の可能性がある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
- -8週間のベースライン期間中に少なくとも8回の部分発作（1981年のILAE分類による）を有する被験者 ベースライン期間の各4週間間隔中に少なくとも2回の部分発作
- -訪問1に先立つ3か月間に、二次全般化の有無にかかわらず、毎月少なくとも2回の部分発作を起こしている被験者
- -1つまたは2つの許可された併用抗てんかん薬[AED]で治療されている間、制御されていない被験者。 迷走神経刺激（VNS）は許可されており、併用 AED としてカウントされます
除外基準:
- -被験者は、訪問1の前の年またはベースライン中にてんかん重積症の病歴または存在を持っています
- 被験者は現在レベチラセタムで治療されています
- -被験者は訪問1の前の90日以内にレベチラセタムを服用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BRV 50 mg/日
12週間の治療期間: 被験者はBRV 50 mg/日を受けます。 - 長期追跡(LTFU)試験または管理アクセスプログラム(MAP)に入る被験者: 2週間 移行期間: 被験者はBRV 50 mg/日を受け、その後LTFUまたはMAPを受ける: 被験者はBRV 100 mg/日を受ける。 - LTFU 研究または MAP に参加していない被験者: 4 週間のダウンタイトレーション期間: 被験者は BRV 25 mg/日を 1 週間投与され、その後プラセボが 3 週間投与され、その後治験薬の投与を受けない期間が続きます。 |
他の名前：
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実験的：BRV 200 mg/日
12週間の治療期間: 被験者はBRV 200 mg/日を受けます。 - 長期追跡（LTFU）研究または管理アクセスプログラム（MAP）に入る被験者：2週間 移行期間：被験者はBRV 150 mg/日を受け、その後LTFUまたはMAPが投与されます：被験者はBRV 100 mg/日を受けます - LTFU 研究または MAP に参加していない被験者: 4 週間の減量期間: 被験者は BRV 150 mg/日を 1 週間、続いて BRV 100 mg/日を 1 週間、その後 BRV 50 mg/日を 1 週間投与されます。 、その後 1 週間 BRV 25 mg/日を投与し、その後治験薬の投与を受けない期間を設ける |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：治療期間の開始（0週目）から安全訪問（18週目まで）まで。 OLTP のみ - 移行期間の最後の訪問から MAP の開始まで (最長 4 年 10 か月)
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
治療中に発生した AE は、IMP の初回投与時またはその後に発症した AE として定義されました。
計画された分析に従って、非盲検一時期間を除くすべての研究期間の安全性データが結合されました。
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治療期間の開始（0週目）から安全訪問（18週目まで）まで。 OLTP のみ - 移行期間の最後の訪問から MAP の開始まで (最長 4 年 10 か月)
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研究中止に至った治療中に出現したAE（TEAE）を患った参加者の割合
時間枠：治療期間の開始（0週目）から安全訪問（18週目まで）まで。 OLTP のみ - 移行期間の最後の訪問から MAP の開始まで (最長 4 年 10 か月)
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
治療中に発生した AE は、IMP の初回投与時またはその後に発症した AE として定義されました。
計画された分析に従って、非盲検一時期間を除くすべての研究期間の安全性データが結合されました。
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治療期間の開始（0週目）から安全訪問（18週目まで）まで。 OLTP のみ - 移行期間の最後の訪問から MAP の開始まで (最長 4 年 10 か月)
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治療期間の開始（0週目）から安全訪問（18週目まで）まで。 OLTP のみ - 移行期間の最後の訪問から MAP の開始まで (最長 4 年 10 か月)
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重篤な有害事象 (SAE) は、以下のような事象として定義されました: • 死に至る、 • 生命を脅かす (これには、より重度の形で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のある反応は含まれていないことに注意してください)。
• 重大または持続的な障害/無能力を引き起こす、 • 先天異常/先天性異常（胎児に生じるものを含む）を引き起こす、 • 適切な医学的判断に基づいて、参加者に危険を及ぼし、医師の診察が必要となる可能性がある重要な医療事象を引き起こすここに挙げた他の転帰の 1 つを防ぐための外科的介入、および、 • 最初の入院または入院の長期化を引き起こす。
計画された分析に従って、非盲検一時期間を除くすべての研究期間の安全性データが結合されました。
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治療期間の開始（0週目）から安全訪問（18週目まで）まで。 OLTP のみ - 移行期間の最後の訪問から MAP の開始まで (最長 4 年 10 か月)
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12週間の治療期間中の28日あたりの部分発作の頻度
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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国際抗てんかん連盟 (ILAE) の分類 (1981 年) によると、発作は IA 型 (IA1、IA2、IA3、IA4)、IB、IC、II (IIA、IIB、IIC、IID、IIE、および IIF) に分類されました。またはIII。
部分発作（発作タイプ IA+IB+IC）の 28 日調整発作頻度は、部分発作の数を治療期間中の DRC が完了した日数で割り、その結果の値に 28 を乗じて、治療期間として計算されました。 。
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ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週間の治療期間までの 28 日あたりの部分発作頻度の変化率に基づく 50% 奏効率
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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応答者は、28日あたりの部分発作頻度がベースラインから12週間の治療期間までに少なくとも50％減少した参加者でした。
50%応答者の数を分析セットの参加者の数で割り、結果の値に100を掛けることによって、治療期間の50%応答率を計算しました。
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ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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ベースラインから12週間の治療期間までの28日あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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部分発作頻度のベースラインから治療期間への変化率は、28 日間の調整されたベースライン期間の部分発作頻度から 28 日間の調整された治療期間の部分発作頻度を減算し、得られた量に 100 を掛けてベースライン期間 28 で割ることによって計算されました。 -日調整された部分発作頻度。
ベースラインからのパーセント変化における負の値は、ベースラインから治療期間までの部分発作頻度の減少を示します。
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ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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ベースラインから12週間の治療期間までの28日あたりの部分発作頻度の変化率が分類された参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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ベースラインから治療期間までの部分発作頻度の変化率の次の各カテゴリーに該当する参加者の割合を各治療グループについて要約しました: 100%、75% ～ 100% 未満、50% ～ 75% 未満、25 % ～ 50% 未満、-25% ～ 25% 未満、および -25% 未満。
部分発作頻度のベースラインから治療期間への変化率は、28 日間の調整されたベースライン期間の部分発作頻度から 28 日間の調整された治療期間の部分発作頻度を引き、得られた量に 100 を掛け、ベースライン期間で割ることによって計算されました。日調整された部分発作頻度。
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ベースラインから 12 週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の28日あたりのすべての発作頻度（部分的、全般的、および未分類のてんかん発作）
時間枠：12週間の治療期間中
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てんかん発作には、部分てんかん発作 (タイプ I)、全般てんかん発作 (タイプ II)、および未分類てんかん発作 (タイプ III) の 3 つのタイプがありました。
すべての発作タイプに対する 28 日の調整発作頻度は、対象となる発作の数を治療期間中の DRC が完了した日数で割り、その結果の値に 28 を掛けることによって、治療期間について計算されました。
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12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中に発作が起こらなかった参加者の割合（部分的、すべてのてんかん発作）
時間枠：12週間の治療期間中
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参加者は、治療期間中に日記の欠席がなく、発作の報告がない場合、発作がないと定義されました。
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12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の最初の部分発作までの時間
時間枠：12週間の治療期間中
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最初の部分発作までの時間の評価は、治療期間中の最初の部分発作の相対的な発生日に基づいた。
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12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の5回目の部分発作までの時間
時間枠：12週間の治療期間中
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5 回目の部分発作までの時間の評価は、治療期間中の 5 回目の部分発作が発生した相対的な日に基づいて行われました。
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12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中の10回目の部分発作までの時間
時間枠：12週間の治療期間中
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10回目の部分発作までの時間の評価は、治療期間中の10回目の部分発作の相対的な発生日に基づいた。
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12週間の治療期間中
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ブリバラセタム血漿濃度
時間枠：血漿サンプルは、第 2、4、8、12、および 14 週目で >0 ～ 4 時間、 >4 ～ 8 時間、 >8 時間の時点で収集されました。
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ブリバラセタム血漿濃度を測定するために、50mg/日および200mg/日のグループについて指定の時点で血液サンプルを収集しました。
「BRV 200 mg/日」群の参加者は、第 12 週までのみ BRV 200 mg/日を投与され、第 14 週の移行期間中は 150 mg/日の BRV が投与されました。
したがって、データは指定された時点の投与量情報に従って報告されます。
計画された分析に従って、投与後 0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間の各投与間隔で、BRV 血漿レベルを調べるために 1 つの血液サンプルが収集されました。
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血漿サンプルは、第 2、4、8、12、および 14 週目で >0 ～ 4 時間、 >4 ～ 8 時間、 >8 時間の時点で収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EP0083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。