뇌전증이 있는 연구 참여자(>=16 ~ 80세)에서 Brivaracetam의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 1일 업데이트: UCB Biopharma SRL
2차 일반화가 있거나 없는 부분 발작이 있는 피험자(>=16~80세)에서 보조 브리바라세탐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 현재 1 또는 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작이 있는 피험자(>=16~80세)를 대상으로 위약(PBO)과 비교하여 브리바라세탐(BRV)의 효능을 평가하는 것입니다. 2 병용 항간질제(AED) 및 >= 16세 내지 80세 대상자에서 BRV의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
449
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만
- Ep0083 502
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Kaohsiung City, 대만
- Ep0083 505
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Taichung, 대만
- Ep0083 503
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Taichung, 대만
- Ep0083 504
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Tainan City, 대만
- Ep0083 501
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Kota Bharu, 말레이시아
- Ep0083 207
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Ep0083 201
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Kuala Terengganu, 말레이시아
- Ep0083 206
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Kuching, 말레이시아
- Ep0083 204
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Miri, 말레이시아
- Ep0083 209
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Perai, 말레이시아
- Ep0083 202
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Pulau Pinang, 말레이시아
- Ep0083 208
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Sungai Buloh, 말레이시아
- Ep0083 203
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Singapore, 싱가포르
- Ep0083 401
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Singapore, 싱가포르
- Ep0083 402
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Adachi-ku, 일본
- Ep0083 148
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Asaka, 일본
- Ep0083 116
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Bunkyō City, 일본
- Ep0083 126
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Bunkyō City, 일본
- Ep0083 127
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Chiba, 일본
- Ep0083 146
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Hachinohe, 일본
- Ep0083 122
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Hamamatsu, 일본
- Ep0083 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho, 일본
- Ep0083 141
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Hiroshima, 일본
- Ep0083 110
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Itami, 일본
- Ep0083 121
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Kagoshima, 일본
- Ep0083 102
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Kamakura, 일본
- Ep0083 142
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Kawasaki, 일본
- Ep0083 140
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Kodaira, 일본
- Ep0083 123
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Kokubunji, 일본
- Ep0083 115
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Kurume, 일본
- Ep0083 128
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Kyoto, 일본
- Ep0083 124
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Kyoto, 일본
- Ep0083 147
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Kōriyama, 일본
- Ep0083 132
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Kōshi, 일본
- Ep0083 112
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Nagakute, 일본
- Ep0083 105
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Nagoya, 일본
- Ep0083 118
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Nagoya, 일본
- Ep0083 136
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Nara, 일본
- Ep0083 117
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Neyagawa, 일본
- Ep0083 129
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Niigata, 일본
- Ep0083 106
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Saitama, 일본
- Ep0083 114
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Sapporo, 일본
- Ep0083 101
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Sendai, 일본
- Ep0083 103
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Shinjuku-ku, 일본
- Ep0083 144
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Shizuoka, 일본
- Ep0083 104
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Suita, 일본
- Ep0083 108
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Suita, 일본
- Ep0083 137
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Tsukuba, 일본
- Ep0083 138
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Ushiku, 일본
- Ep0083 133
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Yamagata, 일본
- Ep0083 109
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Yokohama, 일본
- Ep0083 120
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Yokohama, 일본
- Ep0083 150
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Ôsaka, 일본
- Ep0083 130
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Ōtsu, 일본
- Ep0083 131
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Beijing, 중국
- Ep0083 905
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Beijing, 중국
- Ep0083 906
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Changchun, 중국
- Ep0083 907
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Chengdu, 중국
- Ep0083 901
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Guangzhou, 중국
- Ep0083 902
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Guangzhou, 중국
- Ep0083 909
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Guangzhou, 중국
- Ep0083 917
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Guangzhou, 중국
- Ep0083 920
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Guangzhou, 중국
- Ep0083 922
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Guangzhou, 중국
- Ep0083 924
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Hangzhou, 중국
- Ep0083 912
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Lanzhou, 중국
- Ep0083 908
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Nanchang, 중국
- Ep0083 921
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Pingxiang, 중국
- Ep0083 926
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Shijiazhuang, 중국
- Ep0083 910
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Suzhou, 중국
- Ep0083 925
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Wenzhou, 중국
- Ep0083 913
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Xi'an, 중국
- Ep0083 927
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Xinxiang, 중국
- Ep0083 930
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Yinchuan, 중국
- Ep0083 916
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Zhanjiang, 중국
- Ep0083 918
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Zhengzhou, 중국
- Ep0083 904
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Zunyi, 중국
- Ep0083 923
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Bangkok, 태국
- Ep0083 602
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Bangkok, 태국
- Ep0083 605
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Bangkok, 태국
- Ep0083 606
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Bangkok, 태국
- Ep0083 607
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Bangkok, 태국
- Ep0083 609
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Khon Kaen, 태국
- Ep0083 601
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Muang, 태국
- Ep0083 603
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Muang, 태국
- Ep0083 608
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Cebu City, 필리핀 제도
- Ep0083 303
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Cebu City, 필리핀 제도
- Ep0083 304
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Davao City, 필리핀 제도
- Ep0083 306
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Ep0083 307
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Manila, 필리핀 제도
- Ep0083 301
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Manila, 필리핀 제도
- Ep0083 302
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Manila, 필리핀 제도
- Ep0083 310
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Quezon City, 필리핀 제도
- Ep0083 309
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 16세 내지 80세의 피험자(남성 또는 여성), 둘 다 포함
- 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 8주 기준 기간 동안 최소 8번의 부분 발작(1981 ILAE 분류에 따름)이 있고 기준 기간의 각 4주 간격 동안 최소 2번의 부분 발작이 있는 피험자
- 방문 1 이전 3개월 동안 매월 2차 전신화 여부에 상관없이 부분 발작이 2회 이상 있는 피험자
- 1개 또는 2개의 허용된 병용 항경련제[AED](s)로 치료하는 동안 제어되지 않는 피험자. 미주 신경 자극(VNS)이 허용되며 수반되는 AED로 계산됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 방문 1 이전 연도 또는 기준선 동안 간질 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 현재 레베티라세탐으로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 90일 이내에 레베티라세탐을 복용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BRV 50mg/일
12주 치료 기간: 대상자는 BRV 50mg/일을 투여받게 됩니다. - 장기 추적 조사(LTFU) 연구 또는 접근 관리 프로그램(MAP)에 참여하는 대상자: 2주 전환 기간: 대상자는 BRV 50mg/일을 투여받고 이후 LTFU 또는 MAP: 대상자는 BRV 100mg/일을 투여받게 됩니다. - LTFU 연구 또는 MAP에 참여하지 않는 피험자: 4주 하향 적정 기간: 피험자는 1주 동안 BRV 25mg/일을 투여받은 후 3주 동안 위약을 투여받고 이어서 연구 약물 중단 기간을 받게 됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: BRV 200mg/일
12주 치료 기간: 대상자는 BRV 200mg/일을 투여받게 됩니다. - 장기 추적 조사(LTFU) 연구 또는 접근 관리 프로그램(MAP)에 참여하는 대상자: 2주 전환 기간: 대상자는 BRV 150mg/일을 투여받고 이후 LTFU 또는 MAP: 대상자는 BRV 100mg/일을 투여받게 됩니다. - LTFU 연구 또는 MAP에 참여하지 않는 대상자: 4주 하향 적정 기간: 대상자는 1주 동안 BRV 150mg/일을 투여받고, 이어서 1주 동안 BRV 100mg/일을 투여받고, 이어서 1주 동안 BRV 50mg/일을 투여받게 됩니다. , 이어서 1주 동안 BRV 25mg/일 투여 후 연구 약물 중단 기간이 이어졌습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 치료 기간 시작(0주차)부터 안전 방문(최대 18주차)까지; OLTP만 해당 - 전환기간 마지막 방문부터 MAP 시작까지 (최대 4년 10개월)
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AE는 이 치료법과 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
치료 후 발생한 AE는 IMP의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 AE로 정의되었습니다.
계획된 분석에 따라 오픈 라벨 임시 기간을 제외한 모든 연구 기간의 안전성 데이터가 통합되었습니다.
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치료 기간 시작(0주차)부터 안전 방문(최대 18주차)까지; OLTP만 해당 - 전환기간 마지막 방문부터 MAP 시작까지 (최대 4년 10개월)
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연구 중단으로 이어지는 치료 후 발생한 AE(TEAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 시작(0주차)부터 안전 방문(최대 18주차)까지; OLTP만 해당 - 전환기간 마지막 방문부터 MAP 시작까지 (최대 4년 10개월)
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AE는 이 치료법과 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
치료 후 발생한 AE는 IMP의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 AE로 정의되었습니다.
계획된 분석에 따라 오픈 라벨 임시 기간을 제외한 모든 연구 기간의 안전성 데이터가 통합되었습니다.
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치료 기간 시작(0주차)부터 안전 방문(최대 18주차)까지; OLTP만 해당 - 전환기간 마지막 방문부터 MAP 시작까지 (최대 4년 10개월)
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치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 치료 기간 시작(0주차)부터 안전 방문(최대 18주차)까지; OLTP만 해당 - 전환기간 마지막 방문부터 MAP 시작까지 (최대 4년 10개월)
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심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 사례로 정의됩니다.
• 심각하거나 지속적인 장애/무능력을 초래하는 경우, • 선천적 기형/선천적 결함(태아에서 발생하는 경우 포함)을 초래하는 경우, • 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 치료가 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건을 초래하는 경우 또는 여기에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입, 그리고 • 초기 입원 환자 입원 또는 입원 연장을 초래합니다.
계획된 분석에 따라 오픈 라벨 임시 기간을 제외한 모든 연구 기간의 안전성 데이터가 통합되었습니다.
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치료 기간 시작(0주차)부터 안전 방문(최대 18주차)까지; OLTP만 해당 - 전환기간 마지막 방문부터 MAP 시작까지 (최대 4년 10개월)
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12주 치료 기간 중 28일당 부분 발작 빈도
기간: 베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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ILAE(International League Against Epilepsy) 분류(1981)에 따르면 발작은 IA형(IA1, IA2, IA3 및 IA4), IB, IC, II(IIA, IIB, IIC, IID, IIE 및 IIF)로 분류됩니다. 또는 III.
부분 발작(발작 유형 IA+IB+IC)에 대한 28일 조정 발작 빈도는 부분 발작 횟수를 치료 기간 동안 DRC가 완료된 일수로 나누고 그 값에 28을 곱하여 치료 기간에 대해 계산했습니다. .
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베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 시점부터 12주 치료 기간까지 28일당 부분 발작 빈도의 변화율을 기준으로 한 50% 응답률
기간: 베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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응답자는 기준선에서 12주 치료 기간까지 28일당 부분 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다.
치료 기간 동안 50% 응답자 비율은 50% 응답자 수를 분석 세트의 참가자 수로 나누고 그 결과 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
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베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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기준 시점부터 12주 치료 기간까지 28일당 부분 발작 빈도의 변화율(%)
기간: 베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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부분 발작 빈도의 기준 시점부터 치료 기간까지의 변화율은 28일 조정 기준 기간 부분 발작 빈도에서 28일 조정된 치료 기간 부분 발작 빈도를 빼고 그 결과 양에 100을 곱한 후 기준 기간으로 나누어 계산했습니다. -일 조정된 부분 발작 빈도.
기준선에서 백분율 변화의 음수 값은 기준선에서 치료 기간까지 부분 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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기준 시점부터 12주 치료 기간까지 28일당 부분 발작 빈도의 분류된 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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기준선부터 치료 기간까지 부분 발작 빈도의 변화율에 대한 다음 각 범주 내의 참가자 비율이 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다: 100%, 75% ~ 100% 미만, 50% ~ 75% 미만, 25 % ~ 50% 미만, -25% ~ 25% 미만, -25% 미만.
부분 발작 빈도의 기준선에서 치료 기간까지의 변화율은 조정된 28일 기준선 기간 부분 발작 빈도에서 28일 조정된 치료 기간 부분 발작 빈도를 빼고 그 결과 양에 100을 곱한 후 기준선 기간으로 나누어 계산했습니다. 일 조정된 부분 발작 빈도.
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베이스라인부터 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 28일당 모든 발작 빈도(부분 발작, 전신 발작, 분류되지 않은 간질 발작)
기간: 12주 치료기간 동안
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간질 발작에는 세 가지 유형이 있습니다: 부분 간질 발작(제1형), 전신 간질 발작(제2형), 분류되지 않은 간질 발작(제3형).
모든 발작 유형에 대한 28일 조정 발작 빈도는 표적 발작 수를 치료 기간 동안 DRC가 완료된 일수로 나누고 결과 값에 28을 곱하여 치료 기간에 대해 계산되었습니다.
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12주 치료기간 동안
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12주 치료 기간 동안 발작이 없는(부분, 전체 간질 발작) 참가자의 비율
기간: 12주 치료기간 동안
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참가자는 치료 기간 동안 일지 누락이 없고 보고된 발작이 없는 경우 발작이 없는 것으로 정의되었습니다.
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12주 치료기간 동안
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12주 치료 기간 중 첫 번째 부분 발작까지의 시간
기간: 12주 치료기간 동안
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첫 번째 부분 발작까지의 시간 평가는 치료 기간 동안 첫 번째 부분 발작이 발생한 상대적인 날짜를 기준으로 했습니다.
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12주 치료기간 동안
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12주 치료 기간 중 5차 부분 발작까지의 시간
기간: 12주 치료기간 동안
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5차 부분 발작까지의 시간 평가는 치료 기간 중 5차 부분 발작이 발생한 상대적 날짜를 기준으로 했습니다.
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12주 치료기간 동안
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12주 치료 기간 중 10번째 부분 발작까지의 시간
기간: 12주 치료기간 동안
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10번째 부분 발작까지의 시간 평가는 치료 기간 중 10번째 부분 발작이 발생한 상대적 날짜를 기준으로 했습니다.
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12주 치료기간 동안
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브리바라세탐 혈장 농도
기간: 혈장 샘플은 2주, 4주, 8주, 12주, 14주에 >0~4시간, >4~8시간, >8시간에 수집되었습니다.
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브리바라세탐 혈장 농도를 결정하기 위해 50mg/일 및 200mg/일 그룹에 대해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
'BRV 200mg/일' 부문의 참가자는 12주차까지만 BRV 200mg/일을 투여받았고 전환 기간인 14주차에는 150mg/일을 투여받았습니다.
따라서 특정 시점의 복용량 정보에 따라 데이터가 보고됩니다.
계획된 분석에 따라, 투여 후 0~4시간, 4~8시간 및 8~12시간 사이의 각 투여 간격 동안 BRV 혈장 수준에 대해 하나의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 샘플은 2주, 4주, 8주, 12주, 14주에 >0~4시간, >4~8시간, >8시간에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP0083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .