Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam te evalueren bij studiedeelnemers (>=16 tot 80 jaar oud) met epilepsie

1 oktober 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende brivaracetam te evalueren bij proefpersonen (>=16 tot 80 jaar oud) met gedeeltelijke aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van brivaracetam (BRV) in vergelijking met placebo (PBO) als aanvullende behandeling bij proefpersonen (>=16 tot 80 jaar) met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie ondanks huidige behandeling met 1 of 2 gelijktijdige anti-epileptica (AED's) en om de veiligheid en verdraagbaarheid van BRV te beoordelen bij personen >= 16 jaar tot 80 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Ep0083 905
      • Beijing, China
        • Ep0083 906
      • Changchun, China
        • Ep0083 907
      • Chengdu, China
        • Ep0083 901
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 902
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 909
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 917
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 920
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 922
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 924
      • Hangzhou, China
        • Ep0083 912
      • Lanzhou, China
        • Ep0083 908
      • Nanchang, China
        • Ep0083 921
      • Pingxiang, China
        • Ep0083 926
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0083 910
      • Suzhou, China
        • Ep0083 925
      • Wenzhou, China
        • Ep0083 913
      • Xi'an, China
        • Ep0083 927
      • Xinxiang, China
        • Ep0083 930
      • Yinchuan, China
        • Ep0083 916
      • Zhanjiang, China
        • Ep0083 918
      • Zhengzhou, China
        • Ep0083 904
      • Zunyi, China
        • Ep0083 923
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Ep0083 303
      • Cebu City, Filippijnen
        • Ep0083 304
      • Davao City, Filippijnen
        • Ep0083 306
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Ep0083 307
      • Manila, Filippijnen
        • Ep0083 301
      • Manila, Filippijnen
        • Ep0083 302
      • Manila, Filippijnen
        • Ep0083 310
      • Quezon City, Filippijnen
        • Ep0083 309
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Ep0083 148
      • Asaka, Japan
        • Ep0083 116
      • Bunkyō City, Japan
        • Ep0083 126
      • Bunkyō City, Japan
        • Ep0083 127
      • Chiba, Japan
        • Ep0083 146
      • Hachinohe, Japan
        • Ep0083 122
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0083 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
        • Ep0083 141
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0083 110
      • Itami, Japan
        • Ep0083 121
      • Kagoshima, Japan
        • Ep0083 102
      • Kamakura, Japan
        • Ep0083 142
      • Kawasaki, Japan
        • Ep0083 140
      • Kodaira, Japan
        • Ep0083 123
      • Kokubunji, Japan
        • Ep0083 115
      • Kurume, Japan
        • Ep0083 128
      • Kyoto, Japan
        • Ep0083 124
      • Kyoto, Japan
        • Ep0083 147
      • Kōriyama, Japan
        • Ep0083 132
      • Kōshi, Japan
        • Ep0083 112
      • Nagakute, Japan
        • Ep0083 105
      • Nagoya, Japan
        • Ep0083 118
      • Nagoya, Japan
        • Ep0083 136
      • Nara, Japan
        • Ep0083 117
      • Neyagawa, Japan
        • Ep0083 129
      • Niigata, Japan
        • Ep0083 106
      • Saitama, Japan
        • Ep0083 114
      • Sapporo, Japan
        • Ep0083 101
      • Sendai, Japan
        • Ep0083 103
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0083 144
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0083 104
      • Suita, Japan
        • Ep0083 108
      • Suita, Japan
        • Ep0083 137
      • Tsukuba, Japan
        • Ep0083 138
      • Ushiku, Japan
        • Ep0083 133
      • Yamagata, Japan
        • Ep0083 109
      • Yokohama, Japan
        • Ep0083 120
      • Yokohama, Japan
        • Ep0083 150
      • Ôsaka, Japan
        • Ep0083 130
      • Ōtsu, Japan
        • Ep0083 131
  • Maleisië
      • Kota Bharu, Maleisië
        • Ep0083 207
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Ep0083 201
      • Kuala Terengganu, Maleisië
        • Ep0083 206
      • Kuching, Maleisië
        • Ep0083 204
      • Miri, Maleisië
        • Ep0083 209
      • Perai, Maleisië
        • Ep0083 202
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • Ep0083 208
      • Sungai Buloh, Maleisië
        • Ep0083 203
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ep0083 401
      • Singapore, Singapore
        • Ep0083 402
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ep0083 502
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ep0083 505
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0083 503
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0083 504
      • Tainan City, Taiwan
        • Ep0083 501
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 602
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 605
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 606
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 607
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 609
      • Khon Kaen, Thailand
        • Ep0083 601
      • Muang, Thailand
        • Ep0083 603
      • Muang, Thailand
        • Ep0083 608

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen (mannelijk of vrouwelijk) van 16 tot 80 jaar oud bij bezoek 1, beide inbegrepen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • Proefpersonen met ten minste 8 partiële aanvallen (volgens de ILAE-classificatie van 1981) tijdens de basislijnperiode van 8 weken met ten minste 2 partiële aanvallen tijdens elk interval van 4 weken van de basislijnperiode
  • Proefpersonen met ten minste 2 partiële aanvallen, al dan niet secundaire generalisatie per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Proefpersonen die niet onder controle waren terwijl ze werden behandeld met 1 of 2 toegestane gelijktijdige anti-epileptica [AED](s). Vagale zenuwstimulatie (VNS) is toegestaan ​​en wordt geteld als een gelijktijdige AED

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus gedurende het jaar voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens baseline
  • Onderwerp wordt momenteel behandeld met levetiracetam
  • Proefpersoon heeft levetiracetam ingenomen binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Behandelingsperiode van 12 weken: De proefpersonen krijgen Placebo
  • Down-titratieperiode van 4 weken: proefpersonen krijgen placebo
Geneesmiddel: Placebo
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Experimenteel: BRV 50 mg/dag

Behandelingsperiode van 12 weken: De proefpersonen krijgen BRV 50 mg/dag

- Proefpersonen die deelnemen aan het langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU) of het Managed Access-programma (MAP): 2 weken Overgangsperiode: proefpersonen krijgen BRV 50 mg/dag gevolgd door LTFU of MAP: proefpersonen krijgen BRV 100 mg/dag

- Proefpersonen die niet meedoen aan het LTFU-onderzoek of MAP: 4 weken Downtitratieperiode: proefpersonen krijgen gedurende 1 week BRV 25 mg/dag, gevolgd door Placebo gedurende 3 weken, gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van het onderzoek
Geneesmiddel: Placebo
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Geneesmiddel: Brivaracetam
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten
  • Concentratie: 25 mg tabletten en 50 mg tabletten
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Briviact
Experimenteel: BRV 200 mg/dag

Behandelingsperiode van 12 weken: De proefpersonen krijgen BRV 200 mg/dag

- Proefpersonen die deelnemen aan het Long Term Follow Up (LTFU)-onderzoek of het Managed Access Program (MAP): 2 weken Overgangsperiode: Proefpersonen krijgen BRV 150 mg/dag gevolgd door LTFU of MAP: Proefpersonen krijgen BRV 100 mg/dag

- Proefpersonen die niet meedoen aan het LTFU-onderzoek of MAP: 4 weken Downtitratieperiode: proefpersonen krijgen BRV 150 mg/dag gedurende 1 week, gevolgd door BRV 100 mg/dag gedurende 1 week, gevolgd door BRV 50 mg/dag gedurende 1 week gevolgd door BRV 25 mg/dag gedurende 1 week, gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van het onderzoek
Geneesmiddel: Placebo
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Geneesmiddel: Brivaracetam
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten
  • Concentratie: 25 mg tabletten en 50 mg tabletten
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Briviact

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandelingsperiode (week 0) tot en met het veiligheidsbezoek (tot week 18); alleen voor OLTP - Vanaf het laatste bezoek van de overgangsperiode tot het begin van de MAP (tot 4 jaar en 10 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die op of na de eerste dosis IMP begonnen. Volgens de geplande analyse werden veiligheidsgegevens voor alle onderzoeksperioden gecombineerd, met uitzondering van de Open-Label Tijdelijke periode.
Vanaf het begin van de behandelingsperiode (week 0) tot en met het veiligheidsbezoek (tot week 18); alleen voor OLTP - Vanaf het laatste bezoek van de overgangsperiode tot het begin van de MAP (tot 4 jaar en 10 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandelingsperiode (week 0) tot en met het veiligheidsbezoek (tot week 18); alleen voor OLTP - Vanaf het laatste bezoek van de overgangsperiode tot het begin van de MAP (tot 4 jaar en 10 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die op of na de eerste dosis IMP begonnen. Volgens de geplande analyse werden veiligheidsgegevens voor alle onderzoeksperioden gecombineerd, met uitzondering van de Open-Label Tijdelijke periode.
Vanaf het begin van de behandelingsperiode (week 0) tot en met het veiligheidsbezoek (tot week 18); alleen voor OLTP - Vanaf het laatste bezoek van de overgangsperiode tot het begin van de MAP (tot 4 jaar en 10 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandelingsperiode (week 0) tot en met het veiligheidsbezoek (tot week 18); alleen voor OLTP - Vanaf het laatste bezoek van de overgangsperiode tot het begin van de MAP (tot 4 jaar en 10 maanden)
Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die: • de dood tot gevolg heeft, • levensbedreigend is (merk op dat dit niet een reactie omvatte die de dood tot gevolg had kunnen hebben als deze zich in een ernstiger vorm had voorgedaan). • resulteert in een aanzienlijke of aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, • resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die welke optreedt bij een foetus), • resulteert in een belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en medische zorg kan vereisen of chirurgische ingreep om 1 van de andere hier genoemde uitkomsten te voorkomen, en • resulteert in een initiële ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname. Volgens de geplande analyse werden veiligheidsgegevens voor alle onderzoeksperioden gecombineerd, met uitzondering van de Open-Label Tijdelijke periode.
Vanaf het begin van de behandelingsperiode (week 0) tot en met het veiligheidsbezoek (tot week 18); alleen voor OLTP - Vanaf het laatste bezoek van de overgangsperiode tot het begin van de MAP (tot 4 jaar en 10 maanden)
Frequentie van gedeeltelijke aanvallen per 28 dagen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken
Volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE) (1981) werden aanvallen geclassificeerd als type IA (IA1, IA2, IA3 en IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE en IIF) of III. De aangepaste aanvalsfrequentie van 28 dagen voor partiële aanvallen (aanvalstypes IA+IB+IC) werd berekend voor de behandelingsperiode door het aantal partiële aanvallen te delen door het aantal dagen waarvoor de DRC werd voltooid voor de behandelingsperiode en de resulterende waarde te vermenigvuldigen met 28 .
Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% responspercentage gebaseerd op procentuele verandering in de frequentie van gedeeltelijke aanvallen per 28 dagen vanaf de uitgangswaarde tot de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken
Responders waren die deelnemers met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde tot de behandelperiode van 12 weken in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen. Het 50%-responderpercentage werd voor de behandelingsperiode berekend door het aantal 50%-responders te delen door het aantal deelnemers in de analyseset en de resulterende waarde met 100 te vermenigvuldigen.
Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken
Procentuele verandering in de frequentie van gedeeltelijke aanvallen per 28 dagen vanaf de uitgangswaarde tot de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken
De procentuele verandering van de uitgangswaarde naar de behandelingsperiode in de frequentie van partiële aanvallen werd berekend door de aangepaste frequentie van partiële aanvallen in de 28 dagen van de behandelingsperiode af te trekken van de aangepaste frequentie van partiële aanvallen in de 28-daagse basislijnperiode, en de resulterende hoeveelheid te vermenigvuldigen met 100 en te delen door de basislijnperiode 28. -dag-aangepaste frequentie van partiële aanvallen. Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de behandelperiode.
Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken
Percentage deelnemers met gecategoriseerde procentuele verandering in de frequentie van gedeeltelijke aanvallen per 28 dagen vanaf de uitgangswaarde tot de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken
Het percentage deelnemers binnen elk van de volgende categorieën van procentuele verandering in de frequentie van partiële aanvallen vanaf de uitgangssituatie tot de behandelingsperiode werd voor elke behandelgroep samengevat: 100%, 75% tot minder dan 100%, 50% tot minder dan 75%, 25 % tot minder dan 50%, -25% tot minder dan 25% en minder dan -25%. De procentuele verandering van de uitgangswaarde naar de behandelingsperiode in de frequentie van partiële aanvallen werd berekend door de aangepaste frequentie van partiële aanvallen gedurende 28 dagen af ​​te trekken van de aangepaste frequentie van partiële aanvallen in de 28 dagen van de basislijnperiode en de resulterende hoeveelheid te vermenigvuldigen met 100 en te delen door de basislijnperiode 28- voor de dag aangepaste frequentie van partiële aanvallen.
Van baseline tot behandelingsperiode van 12 weken
Alle frequentie van aanvallen (gedeeltelijke, gegeneraliseerde en niet-geclassificeerde epileptische aanvallen) per 28 dagen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Er waren drie soorten epileptische aanvallen: gedeeltelijke epileptische aanvallen (type I), gegeneraliseerde epileptische aanvallen (type II) en niet-geclassificeerde epileptische aanvallen (type III). De aangepaste aanvalsfrequentie van 28 dagen voor alle soorten aanvallen werd berekend voor de behandelingsperiode door het aantal gerichte aanvallen te delen door het aantal dagen waarvoor de DRC voor de behandelingsperiode was voltooid en de resulterende waarde met 28 te vermenigvuldigen.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Percentage deelnemers dat aanvalsvrij is (gedeeltelijk, alle epileptische aanvallen) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Deelnemers werden gedefinieerd als aanvalsvrij als ze tijdens de behandelingsperiode geen ontbrekende dagboekdagen hadden en geen gerapporteerde aanvallen hadden.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot de eerste gedeeltelijke aanval tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
De evaluatie van de tijd tot de eerste partiële aanval was gebaseerd op de relatieve dag waarop de eerste partiële aanval plaatsvond tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot de vijfde gedeeltelijke aanval tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
De evaluatie van de tijd tot de vijfde partiële aanval was gebaseerd op de relatieve dag waarop de vijfde partiële aanval plaatsvond tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot de 10e gedeeltelijke aanval tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
De evaluatie van de tijd tot de 10e partiële aanval was gebaseerd op de relatieve dag waarop de 10e partiële aanval plaatsvond tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Brivaracetam-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden verzameld op >0-4 uur, >4-8 uur, >8 uur in week 2, 4, 8, 12 en 14
Er werden op de aangegeven tijdstippen bloedmonsters afgenomen voor de groepen met 50 mg/dag en 200 mg/dag om de plasmaconcentratie van brivaracetam te bepalen. Deelnemers aan de arm 'BRV 200 mg/dag' ontvingen BRV 200 mg/dag alleen tot week 12 en 150 mg/dag tijdens de overgangsperiode in week 14. Daarom worden de gegevens gerapporteerd volgens de doseringsinformatie op een specifiek tijdstip. Volgens de geplande analyse werd tijdens elk doseringsinterval tussen 0 en 4 uur, 4 tot 8 uur en 8 tot 12 uur na de dosis één bloedmonster afgenomen voor de BRV-plasmaspiegels.
Plasmamonsters werden verzameld op >0-4 uur, >4-8 uur, >8 uur in week 2, 4, 8, 12 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren