En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Brivaracetam hos studiedeltakere (>=16 til 80 år) med epilepsi
1. oktober 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjunktiv Brivaracetam hos forsøkspersoner (>=16 til 80 år) med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
Hensikten med studien er å evaluere effekten av brivaracetam (BRV) sammenlignet med placebo (PBO) som tilleggsbehandling hos forsøkspersoner (>=16 til 80 år) med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering til tross for nåværende behandling med 1 eller 2 samtidige antiepileptika (AEDs) og for å vurdere sikkerheten og toleransen til BRV hos personer >= 16 år til 80 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
449
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Ep0083 303
-
Cebu City, Filippinene
- Ep0083 304
-
Davao City, Filippinene
- Ep0083 306
-
Iloilo City, Filippinene
- Ep0083 307
-
Manila, Filippinene
- Ep0083 301
-
Manila, Filippinene
- Ep0083 302
-
Manila, Filippinene
- Ep0083 310
-
Quezon City, Filippinene
- Ep0083 309
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japan
- Ep0083 148
-
Asaka, Japan
- Ep0083 116
-
Bunkyō City, Japan
- Ep0083 126
-
Bunkyō City, Japan
- Ep0083 127
-
Chiba, Japan
- Ep0083 146
-
Hachinohe, Japan
- Ep0083 122
-
Hamamatsu, Japan
- Ep0083 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Japan
- Ep0083 110
-
Itami, Japan
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Japan
- Ep0083 102
-
Kamakura, Japan
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Japan
- Ep0083 140
-
Kodaira, Japan
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Japan
- Ep0083 115
-
Kurume, Japan
- Ep0083 128
-
Kyoto, Japan
- Ep0083 124
-
Kyoto, Japan
- Ep0083 147
-
Kōriyama, Japan
- Ep0083 132
-
Kōshi, Japan
- Ep0083 112
-
Nagakute, Japan
- Ep0083 105
-
Nagoya, Japan
- Ep0083 118
-
Nagoya, Japan
- Ep0083 136
-
Nara, Japan
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Japan
- Ep0083 129
-
Niigata, Japan
- Ep0083 106
-
Saitama, Japan
- Ep0083 114
-
Sapporo, Japan
- Ep0083 101
-
Sendai, Japan
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Japan
- Ep0083 104
-
Suita, Japan
- Ep0083 108
-
Suita, Japan
- Ep0083 137
-
Tsukuba, Japan
- Ep0083 138
-
Ushiku, Japan
- Ep0083 133
-
Yamagata, Japan
- Ep0083 109
-
Yokohama, Japan
- Ep0083 120
-
Yokohama, Japan
- Ep0083 150
-
Ôsaka, Japan
- Ep0083 130
-
Ōtsu, Japan
- Ep0083 131
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ep0083 905
-
Beijing, Kina
- Ep0083 906
-
Changchun, Kina
- Ep0083 907
-
Chengdu, Kina
- Ep0083 901
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 902
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 909
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 917
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 920
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 922
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 924
-
Hangzhou, Kina
- Ep0083 912
-
Lanzhou, Kina
- Ep0083 908
-
Nanchang, Kina
- Ep0083 921
-
Pingxiang, Kina
- Ep0083 926
-
Shijiazhuang, Kina
- Ep0083 910
-
Suzhou, Kina
- Ep0083 925
-
Wenzhou, Kina
- Ep0083 913
-
Xi'an, Kina
- Ep0083 927
-
Xinxiang, Kina
- Ep0083 930
-
Yinchuan, Kina
- Ep0083 916
-
Zhanjiang, Kina
- Ep0083 918
-
Zhengzhou, Kina
- Ep0083 904
-
Zunyi, Kina
- Ep0083 923
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia
- Ep0083 207
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Ep0083 201
-
Kuala Terengganu, Malaysia
- Ep0083 206
-
Kuching, Malaysia
- Ep0083 204
-
Miri, Malaysia
- Ep0083 209
-
Perai, Malaysia
- Ep0083 202
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Ep0083 208
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Ep0083 203
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ep0083 401
-
Singapore, Singapore
- Ep0083 402
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Ep0083 502
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Ep0083 505
-
Taichung, Taiwan
- Ep0083 503
-
Taichung, Taiwan
- Ep0083 504
-
Tainan City, Taiwan
- Ep0083 501
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 602
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 605
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 606
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 607
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 609
-
Khon Kaen, Thailand
- Ep0083 601
-
Muang, Thailand
- Ep0083 603
-
Muang, Thailand
- Ep0083 608
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner (mann eller kvinne) fra 16 til 80 år ved besøk 1, begge inkludert
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
- Personer som har minst 8 partielle anfall (i henhold til ILAE-klassifiseringen fra 1981) i løpet av den 8-ukers basislinjeperioden med minst 2 delvise anfall i løpet av hvert 4-ukers intervall i basisperioden
- Personer som har minst 2 partielle anfall enten sekundær generalisering eller ikke per måned i løpet av de 3 månedene før besøk 1
- Pasienter ukontrollerte mens de ble behandlet med 1 eller 2 tillatte samtidige antiepileptika [AED](er). Vagal nervestimulering (VNS) er tillatt og vil bli regnet som en samtidig AED
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av status epilepticus i løpet av året før besøk 1 eller under baseline
- Pasienten er for tiden behandlet med levetiracetam
- Personen har tatt levetiracetam innen 90 dager før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BRV 50 mg/dag
12 uker Behandlingsperiode: Forsøkspersonene vil få BRV 50 mg/dag - Forsøkspersoner som deltar i langtidsoppfølgingsstudien (LTFU) eller program for administrert tilgang (MAP): 2 uker Overgangsperiode: Forsøkspersonene vil motta BRV 50 mg/dag etterfulgt av LTFU eller MAP: Forsøkspersonene vil motta BRV 100 mg/dag - Forsøkspersoner som ikke deltar i LTFU-studien eller MAP: 4 ukers nedtitreringsperiode: Forsøkspersonene vil motta BRV 25 mg/dag i 1 uke etterfulgt av placebo i 3 uker, etterfulgt av en studie medikamentfri periode |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BRV 200 mg/dag
12 uker Behandlingsperiode: Forsøkspersonene vil få BRV 200 mg/dag - Forsøkspersoner som deltar i langtidsoppfølgingsstudien (LTFU) eller program for administrert tilgang (MAP): 2 uker Overgangsperiode: Forsøkspersonene vil motta BRV 150 mg/dag etterfulgt av LTFU eller MAP: Forsøkspersonene vil motta BRV 100 mg/dag - Forsøkspersoner som ikke deltar i LTFU-studien eller MAP: 4 uker nedtitreringsperiode: Forsøkspersonene vil motta BRV 150 mg/dag i 1 uke etterfulgt av BRV 100 mg/dag i 1 uke, etterfulgt av BRV 50 mg/dag i 1 uke , etterfulgt av BRV 25 mg/dag i 1 uke etterfulgt av en studie medikamentfri periode |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra starten av behandlingsperioden (uke 0) til sikkerhetsbesøk (opp til uke 18); bare for OLTP- Fra siste besøk i overgangsperioden til begynnelsen av MAP (opptil 4 år 10 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Treatment-Emergent AEs ble definert som AEer som startet på eller etter den første dosen av IMP.
I henhold til planlagt analyse ble sikkerhetsdata for alle studieperioder kombinert unntatt Open-Label Midlertidig periode.
|
Fra starten av behandlingsperioden (uke 0) til sikkerhetsbesøk (opp til uke 18); bare for OLTP- Fra siste besøk i overgangsperioden til begynnelsen av MAP (opptil 4 år 10 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) som fører til studieuttak
Tidsramme: Fra starten av behandlingsperioden (uke 0) til sikkerhetsbesøk (opp til uke 18); bare for OLTP- Fra siste besøk i overgangsperioden til begynnelsen av MAP (opptil 4 år 10 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Treatment-Emergent AEs ble definert som AEer som startet på eller etter den første dosen av IMP.
I henhold til planlagt analyse ble sikkerhetsdata for alle studieperioder kombinert unntatt Open-Label Midlertidig periode.
|
Fra starten av behandlingsperioden (uke 0) til sikkerhetsbesøk (opp til uke 18); bare for OLTP- Fra siste besøk i overgangsperioden til begynnelsen av MAP (opptil 4 år 10 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten av behandlingsperioden (uke 0) til sikkerhetsbesøk (opp til uke 18); bare for OLTP- Fra siste besøk i overgangsperioden til begynnelsen av MAP (opptil 4 år 10 måneder)
|
Alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver hendelse som: • resulterer i døden, • er livstruende (merk at dette ikke inkluderte en reaksjon som kunne ha forårsaket døden hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form.),
• resulterer i betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, • resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert den som oppstår hos et foster), • resulterer i en viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk behandling eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført her, og • resulterer i innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
I henhold til planlagt analyse ble sikkerhetsdata for alle studieperioder kombinert unntatt Open-Label Midlertidig periode.
|
Fra starten av behandlingsperioden (uke 0) til sikkerhetsbesøk (opp til uke 18); bare for OLTP- Fra siste besøk i overgangsperioden til begynnelsen av MAP (opptil 4 år 10 måneder)
|
|
Hyppighet av delvise anfall per 28 dager i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
I følge International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering (1981) ble anfall klassifisert som type IA (IA1, IA2, IA3 og IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE og IIF) eller III.
28 dagers justert anfallsfrekvens for partielle anfall (anfallstyper IA+IB+IC) ble beregnet for behandlingsperioden ved å dele antall partielle anfall på antall dager som DRC ble fullført for behandlingsperioden og multiplisere den resulterende verdien med 28 .
|
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % svarfrekvens basert på prosentvis endring i frekvens for partielle anfall per 28 dager fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Respondantene var de deltakerne med minst 50 % reduksjon fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i partielle anfallsfrekvenser per 28 dager.
50 % svarfrekvens ble beregnet for behandlingsperioden ved å dele antallet 50 % respondere på antall deltakere i analysesettet og multiplisere den resulterende verdien med 100.
|
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per 28 dager fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Prosentvis endring fra baseline til behandlingsperiode i frekvensen av partielle anfall ble beregnet ved å trekke 28-dagers justert behandlingsperiode delvis anfallsfrekvens fra 28-dagers justert baseline periode delvis anfallsfrekvens, og multiplisere den resulterende mengden med 100 og dividere med baseline-perioden 28 -dagjustert partielle anfallsfrekvens.
En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline til behandlingsperioden.
|
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med kategorisert prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per 28 dager fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
Prosentandelen av deltakere innenfor hver av følgende kategorier av prosentvis endring i frekvensen av partielle anfall fra baseline til behandlingsperioden ble oppsummert for hver behandlingsgruppe: 100 %, 75 % til mindre enn 100 %, 50 % til mindre enn 75 %, 25 % til mindre enn 50 %, -25 % til mindre enn 25 % og mindre enn -25 %.
Prosentvis endring fra baseline til behandlingsperioden i frekvensen av partielle anfall ble beregnet ved å trekke 28-dagers justert behandlingsperiode delvis anfallsfrekvens fra 28-dagers justert baseline periode delvis anfallsfrekvens og multiplisere den resulterende mengden med 100 og dividere med baseline-perioden 28- dagsjustert partiell anfallsfrekvens.
|
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Alle anfallsfrekvenser (partielle, generaliserte og uklassifiserte epileptiske anfall) per 28 dager i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Det var tre typer epileptiske anfall: Partielle epileptiske anfall (Type I), Generaliserte epileptiske anfall (Type II) og uklassifiserte epileptiske anfall (Type III).
28 dagers justert anfallsfrekvens for alle anfallstyper ble beregnet for behandlingsperioden ved å dele antall målrettede anfall med antall dager som DRC ble fullført for behandlingsperioden og multiplisere den resulterende verdien med 28.
|
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Prosentandel av deltakere som er anfallsfrie (delvis, alle epileptiske anfall) i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Deltakerne ble definert som anfallsfrie dersom de ikke hadde manglende dagbokdager og ingen rapporterte anfall i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Tid til 1. partielle anfall i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Evalueringen av tid til 1. partielle anfall var basert på den relative dagen for forekomst av 1. partielle anfall i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Tid til femte partielle anfall i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Evalueringen av tiden til det femte partielle anfallet var basert på den relative dagen for forekomsten av det femte partielle anfallet i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Tid til 10. delvis anfall i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Evalueringen av tiden til det 10. partielle anfallet var basert på den relative dagen for forekomsten av det 10. partielle anfallet i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Brivaracetam Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver ble samlet ved >0-4 timer, >4-8 timer, >8 timer i uke 2, 4, 8, 12 og 14
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for gruppene 50 mg/dag og 200 mg/dag for å bestemme plasmakonsentrasjonen av brivaracetam.
Deltakere i armen 'BRV 200 mg/dag' fikk BRV 200 mg/dag kun frem til uke 12 og 150 mg/dag under overgangsperioden ved uke 14.
Derfor rapporteres dataene i henhold til doseringsinformasjonen på et spesifisert tidspunkt.
I henhold til planlagt analyse ble én blodprøve samlet for BRV-plasmanivåer i løpet av hvert doseringsintervall mellom 0 til 4 timer, 4 til 8 timer og 8 til 12 timer etter dosering.
|
Plasmaprøver ble samlet ved >0-4 timer, >4-8 timer, >8 timer i uke 2, 4, 8, 12 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .