Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности бриварацетама у участников исследования (> = от 16 до 80 лет) с эпилепсией

1 октября 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности дополнительного бриварацетама у субъектов (> = от 16 до 80 лет) с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее

Цель исследования — оценить эффективность бриварацетама (BRV) по сравнению с плацебо (PBO) в качестве дополнительной терапии у субъектов (>=16–80 лет) с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее, несмотря на текущую терапию 1 или 2 сопутствующих противоэпилептических препаратах (АЭП) и для оценки безопасности и переносимости BRV у пациентов в возрасте от 16 до 80 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Ep0083 905
      • Beijing, Китай
        • Ep0083 906
      • Changchun, Китай
        • Ep0083 907
      • Chengdu, Китай
        • Ep0083 901
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0083 902
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0083 909
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0083 917
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0083 920
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0083 922
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0083 924
      • Hangzhou, Китай
        • Ep0083 912
      • Lanzhou, Китай
        • Ep0083 908
      • Nanchang, Китай
        • Ep0083 921
      • Pingxiang, Китай
        • Ep0083 926
      • Shijiazhuang, Китай
        • Ep0083 910
      • Suzhou, Китай
        • Ep0083 925
      • Wenzhou, Китай
        • Ep0083 913
      • Xi'an, Китай
        • Ep0083 927
      • Xinxiang, Китай
        • Ep0083 930
      • Yinchuan, Китай
        • Ep0083 916
      • Zhanjiang, Китай
        • Ep0083 918
      • Zhengzhou, Китай
        • Ep0083 904
      • Zunyi, Китай
        • Ep0083 923
  • Малайзия
      • Kota Bharu, Малайзия
        • Ep0083 207
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Ep0083 201
      • Kuala Terengganu, Малайзия
        • Ep0083 206
      • Kuching, Малайзия
        • Ep0083 204
      • Miri, Малайзия
        • Ep0083 209
      • Perai, Малайзия
        • Ep0083 202
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Ep0083 208
      • Sungai Buloh, Малайзия
        • Ep0083 203
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Ep0083 401
      • Singapore, Сингапур
        • Ep0083 402
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Ep0083 602
      • Bangkok, Таиланд
        • Ep0083 605
      • Bangkok, Таиланд
        • Ep0083 606
      • Bangkok, Таиланд
        • Ep0083 607
      • Bangkok, Таиланд
        • Ep0083 609
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Ep0083 601
      • Muang, Таиланд
        • Ep0083 603
      • Muang, Таиланд
        • Ep0083 608
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Ep0083 502
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Ep0083 505
      • Taichung, Тайвань
        • Ep0083 503
      • Taichung, Тайвань
        • Ep0083 504
      • Tainan City, Тайвань
        • Ep0083 501
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Ep0083 303
      • Cebu City, Филиппины
        • Ep0083 304
      • Davao City, Филиппины
        • Ep0083 306
      • Iloilo City, Филиппины
        • Ep0083 307
      • Manila, Филиппины
        • Ep0083 301
      • Manila, Филиппины
        • Ep0083 302
      • Manila, Филиппины
        • Ep0083 310
      • Quezon City, Филиппины
        • Ep0083 309
  • Япония
      • Adachi-ku, Япония
        • Ep0083 148
      • Asaka, Япония
        • Ep0083 116
      • Bunkyō City, Япония
        • Ep0083 126
      • Bunkyō City, Япония
        • Ep0083 127
      • Chiba, Япония
        • Ep0083 146
      • Hachinohe, Япония
        • Ep0083 122
      • Hamamatsu, Япония
        • Ep0083 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Япония
        • Ep0083 141
      • Hiroshima, Япония
        • Ep0083 110
      • Itami, Япония
        • Ep0083 121
      • Kagoshima, Япония
        • Ep0083 102
      • Kamakura, Япония
        • Ep0083 142
      • Kawasaki, Япония
        • Ep0083 140
      • Kodaira, Япония
        • Ep0083 123
      • Kokubunji, Япония
        • Ep0083 115
      • Kurume, Япония
        • Ep0083 128
      • Kyoto, Япония
        • Ep0083 124
      • Kyoto, Япония
        • Ep0083 147
      • Kōriyama, Япония
        • Ep0083 132
      • Kōshi, Япония
        • Ep0083 112
      • Nagakute, Япония
        • Ep0083 105
      • Nagoya, Япония
        • Ep0083 118
      • Nagoya, Япония
        • Ep0083 136
      • Nara, Япония
        • Ep0083 117
      • Neyagawa, Япония
        • Ep0083 129
      • Niigata, Япония
        • Ep0083 106
      • Saitama, Япония
        • Ep0083 114
      • Sapporo, Япония
        • Ep0083 101
      • Sendai, Япония
        • Ep0083 103
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Ep0083 144
      • Shizuoka, Япония
        • Ep0083 104
      • Suita, Япония
        • Ep0083 108
      • Suita, Япония
        • Ep0083 137
      • Tsukuba, Япония
        • Ep0083 138
      • Ushiku, Япония
        • Ep0083 133
      • Yamagata, Япония
        • Ep0083 109
      • Yokohama, Япония
        • Ep0083 120
      • Yokohama, Япония
        • Ep0083 150
      • Ôsaka, Япония
        • Ep0083 130
      • Ōtsu, Япония
        • Ep0083 131

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте от 16 до 80 лет на момент визита 1 включительно
  • Женщины-субъекты с детородным потенциалом имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Субъекты, у которых было не менее 8 парциальных припадков (в соответствии с классификацией ILAE 1981 г.) в течение 8-недельного базового периода с по крайней мере 2 частичными припадками в течение каждого 4-недельного интервала базового периода.
  • Субъекты, имеющие не менее 2 парциальных припадков независимо от вторичной генерализации в месяц в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1.
  • Субъекты не контролируются во время лечения 1 или 2 разрешенными противоэпилептическими препаратами [AED]. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) разрешена и будет засчитана как сопутствующая противоэпилептическая терапия.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет историю или наличие эпилептического статуса в течение года, предшествующего визиту 1, или во время исходного уровня.
  • Субъект в настоящее время лечится леветирацетамом.
  • Субъект принимал леветирацетам в течение 90 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
  • 12-недельный период лечения: Субъекты будут получать плацебо.
  • 4-недельный период титрования вниз: субъекты будут получать плацебо.
Лекарство: Плацебо
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Путь введения: Пероральное применение
Экспериментальный: БРВ 50 мг/день

12 недель. Период лечения: Субъекты будут получать BRV 50 мг/день.

- Субъекты, участвующие в исследовании долгосрочного наблюдения (LTFU) или программе управляемого доступа (MAP): 2 недели. Переходный период: Субъекты будут получать BRV 50 мг/день, а затем LTFU или MAP: Субъекты будут получать BRV 100 мг/день.

- Субъекты, не участвующие в исследовании LTFU или MAP: 4 недели периода титрования вниз: Субъекты будут получать BRV 25 мг/день в течение 1 недели, затем плацебо в течение 3 недель, после чего следует период без исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Путь введения: Пероральное применение
Лекарство: Бриварацетам
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: таблетки по 25 мг и таблетки по 50 мг.
  • Путь введения: Пероральное применение
Другие имена:
  • Бривиакт
Экспериментальный: БРВ 200 мг/день

12-недельный период лечения: Субъекты будут получать BRV 200 мг/день.

- Субъекты, участвующие в исследовании долгосрочного наблюдения (LTFU) или программе управляемого доступа (MAP): 2 недели. Переходный период: Субъекты будут получать BRV 150 мг/день, а затем LTFU или MAP: Субъекты будут получать BRV 100 мг/день.

- Субъекты, не участвующие в исследовании LTFU или MAP: 4 недели. Период титрования вниз: Субъекты будут получать BRV 150 мг/день в течение 1 недели, затем BRV 100 мг/день в течение 1 недели, а затем BRV 50 мг/день в течение 1 недели. с последующим приемом BRV 25 мг/день в течение 1 недели с последующим периодом без исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Путь введения: Пероральное применение
Лекарство: Бриварацетам
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: таблетки по 25 мг и таблетки по 50 мг.
  • Путь введения: Пероральное применение
Другие имена:
  • Бривиакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С начала периода лечения (0-я неделя) до визита для проверки безопасности (до 18-й недели); только для OLTP — от последнего посещения переходного периода до начала MAP (до 4 лет 10 месяцев)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. НЯ, возникшие во время лечения, определялись как НЯ, возникшие во время или после приема первой дозы ИМФ. В соответствии с запланированным анализом данные по безопасности для всех периодов исследования были объединены, за исключением временного периода открытого исследования.
С начала периода лечения (0-я неделя) до визита для проверки безопасности (до 18-й недели); только для OLTP — от последнего посещения переходного периода до начала MAP (до 4 лет 10 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С начала периода лечения (0-я неделя) до визита для проверки безопасности (до 18-й недели); только для OLTP — от последнего посещения переходного периода до начала MAP (до 4 лет 10 месяцев)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. НЯ, возникшие во время лечения, определялись как НЯ, возникшие во время или после приема первой дозы ИМФ. В соответствии с запланированным анализом данные по безопасности для всех периодов исследования были объединены, за исключением временного периода открытого исследования.
С начала периода лечения (0-я неделя) до визита для проверки безопасности (до 18-й недели); только для OLTP — от последнего посещения переходного периода до начала MAP (до 4 лет 10 месяцев)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ)
Временное ограничение: С начала периода лечения (0-я неделя) до визита для проверки безопасности (до 18-й недели); только для OLTP — от последнего посещения переходного периода до начала MAP (до 4 лет 10 месяцев)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое событие, которое: • приводило к смерти, • представляло угрозу для жизни (обратите внимание, что сюда не включались реакции, которые могли бы привести к смерти, если бы они произошли в более тяжелой форме). • приводит к значительной или стойкой инвалидности/недееспособности, • приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту (в том числе возникающему у плода), • приводит к важному медицинскому событию, которое, согласно соответствующему медицинскому заключению, может подвергнуть опасности участника и может потребовать медицинского вмешательства или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из других исходов, перечисленных здесь, и • приводит к первоначальной госпитализации в стационар или к продлению госпитализации. В соответствии с запланированным анализом данные по безопасности для всех периодов исследования были объединены, за исключением временного периода открытого исследования.
С начала периода лечения (0-я неделя) до визита для проверки безопасности (до 18-й недели); только для OLTP — от последнего посещения переходного периода до начала MAP (до 4 лет 10 месяцев)
Частота частичных приступов за 28 дней в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Согласно классификации Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE) (1981 г.), припадки классифицировались как типы IA (IA1, IA2, IA3 и IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE и IIF). или III. Скорректированная на 28 дней частота парциальных припадков (типы припадков IA+IB+IC) рассчитывалась для периода лечения путем деления количества парциальных припадков на количество дней, в течение которых был завершен DRC в течение периода лечения, и умножения полученного значения на 28. .
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% доля ответивших на основе процентного изменения частоты частичных приступов за 28 дней от исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Респондентами были те участники, у которых частота парциальных припадков за 28 дней снизилась как минимум на 50% от исходного уровня к 12-недельному периоду лечения. Доля 50% ответивших рассчитывалась для периода лечения путем деления числа 50% ответивших на количество участников в наборе анализа и умножения полученного значения на 100.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Процентное изменение частоты частичных приступов за 28 дней от исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Процентное изменение частоты парциальных припадков от исходного уровня к периоду лечения рассчитывали путем вычитания частоты парциальных припадков за 28-дневный скорректированный период лечения из скорректированной частоты парциальных припадков за 28-дневный базовый период и умножения полученного количества на 100 и деления на базовый период 28. -дневная скорректированная частота парциальных припадков. Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение частоты парциальных припадков по сравнению с исходным уровнем по сравнению с периодом лечения.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Процент участников с классифицированным процентным изменением частоты частичных приступов за 28 дней от исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Процент участников в каждой из следующих категорий процентного изменения частоты парциальных припадков от исходного уровня до периода лечения суммировался для каждой группы лечения: 100%, от 75% до менее 100%, от 50% до менее 75%, 25 % до менее 50%, от -25% до менее 25% и менее -25%. Процентное изменение частоты парциальных припадков от исходного уровня к периоду лечения рассчитывали путем вычитания частоты парциальных припадков за 28-дневный скорректированный период лечения из скорректированной частоты парциальных припадков за 28-дневный базовый период и умножения полученной величины на 100 и деления на базовый период 28-. частота парциальных припадков с поправкой на день.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Вся частота приступов (парциальные, генерализованные и неклассифицированные эпилептические припадки) за 28 дней в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Выделяли три типа эпилептических припадков: парциальные эпилептические припадки (тип I), генерализованные эпилептические припадки (тип II) и неклассифицированные эпилептические припадки (тип III). Скорректированная на 28 дней частота приступов для всех типов приступов рассчитывалась для периода лечения путем деления количества целевых приступов на количество дней, в течение которых был завершен DRC в течение периода лечения, и умножения полученного значения на 28.
В течение 12-недельного периода лечения
Процент участников, у которых не было приступов (частичных, всех эпилептических припадков) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Участники считались свободными от приступов, если у них не было пропущенных дней в дневнике и не было зарегистрировано приступов в течение периода лечения.
В течение 12-недельного периода лечения
Время до первого парциального приступа в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Оценка времени до первого парциального припадка основывалась на относительном дне возникновения первого парциального припадка в течение периода лечения.
В течение 12-недельного периода лечения
Время до 5-го парциального приступа в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Оценка времени до 5-го парциального припадка основывалась на относительном дне возникновения 5-го парциального припадка в течение периода лечения.
В течение 12-недельного периода лечения
Время до 10-го парциального приступа в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Оценка времени до 10-го парциального припадка основывалась на относительном дне возникновения 10-го парциального припадка в течение периода лечения.
В течение 12-недельного периода лечения
Концентрация бриварацетама в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали через >0–4 часов, >4–8 часов, >8 часов на 2, 4, 8, 12 и 14 неделе.
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для групп, принимавших 50 мг/день и 200 мг/день, для определения концентрации бриварацетама в плазме. Участники группы «BRV 200 мг/день» получали BRV 200 мг/день только до 12-й недели и 150 мг/день в течение переходного периода на 14-й неделе. Таким образом, данные сообщаются в соответствии с информацией о дозировке в указанный момент времени. В соответствии с запланированным анализом отбирали один образец крови для определения уровней BRV в плазме во время каждого интервала дозирования от 0 до 4 часов, от 4 до 8 часов и от 8 до 12 часов после приема дозы.
Образцы плазмы собирали через >0–4 часов, >4–8 часов, >8 часов на 2, 4, 8, 12 и 14 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться