En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brivaracetam hos studiedeltagare (>=16 till 80 år) med epilepsi
1 oktober 2025 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant Brivaracetam hos försökspersoner (>=16 till 80 år) med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
Syftet med studien är att utvärdera effekten av brivaracetam (BRV) jämfört med placebo (PBO) som tilläggsbehandling hos försökspersoner (>=16 till 80 år) med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering trots pågående behandling med 1 resp. 2 samtidiga antiepileptika (AED) och för att bedöma säkerheten och toleransen av BRV hos patienter >= 16 år till 80 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
449
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cebu City, Filippinerna
- Ep0083 303
-
Cebu City, Filippinerna
- Ep0083 304
-
Davao City, Filippinerna
- Ep0083 306
-
Iloilo City, Filippinerna
- Ep0083 307
-
Manila, Filippinerna
- Ep0083 301
-
Manila, Filippinerna
- Ep0083 302
-
Manila, Filippinerna
- Ep0083 310
-
Quezon City, Filippinerna
- Ep0083 309
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japan
- Ep0083 148
-
Asaka, Japan
- Ep0083 116
-
Bunkyō City, Japan
- Ep0083 126
-
Bunkyō City, Japan
- Ep0083 127
-
Chiba, Japan
- Ep0083 146
-
Hachinohe, Japan
- Ep0083 122
-
Hamamatsu, Japan
- Ep0083 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Japan
- Ep0083 110
-
Itami, Japan
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Japan
- Ep0083 102
-
Kamakura, Japan
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Japan
- Ep0083 140
-
Kodaira, Japan
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Japan
- Ep0083 115
-
Kurume, Japan
- Ep0083 128
-
Kyoto, Japan
- Ep0083 124
-
Kyoto, Japan
- Ep0083 147
-
Kōriyama, Japan
- Ep0083 132
-
Kōshi, Japan
- Ep0083 112
-
Nagakute, Japan
- Ep0083 105
-
Nagoya, Japan
- Ep0083 118
-
Nagoya, Japan
- Ep0083 136
-
Nara, Japan
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Japan
- Ep0083 129
-
Niigata, Japan
- Ep0083 106
-
Saitama, Japan
- Ep0083 114
-
Sapporo, Japan
- Ep0083 101
-
Sendai, Japan
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Japan
- Ep0083 104
-
Suita, Japan
- Ep0083 108
-
Suita, Japan
- Ep0083 137
-
Tsukuba, Japan
- Ep0083 138
-
Ushiku, Japan
- Ep0083 133
-
Yamagata, Japan
- Ep0083 109
-
Yokohama, Japan
- Ep0083 120
-
Yokohama, Japan
- Ep0083 150
-
Ôsaka, Japan
- Ep0083 130
-
Ōtsu, Japan
- Ep0083 131
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ep0083 905
-
Beijing, Kina
- Ep0083 906
-
Changchun, Kina
- Ep0083 907
-
Chengdu, Kina
- Ep0083 901
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 902
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 909
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 917
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 920
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 922
-
Guangzhou, Kina
- Ep0083 924
-
Hangzhou, Kina
- Ep0083 912
-
Lanzhou, Kina
- Ep0083 908
-
Nanchang, Kina
- Ep0083 921
-
Pingxiang, Kina
- Ep0083 926
-
Shijiazhuang, Kina
- Ep0083 910
-
Suzhou, Kina
- Ep0083 925
-
Wenzhou, Kina
- Ep0083 913
-
Xi'an, Kina
- Ep0083 927
-
Xinxiang, Kina
- Ep0083 930
-
Yinchuan, Kina
- Ep0083 916
-
Zhanjiang, Kina
- Ep0083 918
-
Zhengzhou, Kina
- Ep0083 904
-
Zunyi, Kina
- Ep0083 923
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia
- Ep0083 207
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Ep0083 201
-
Kuala Terengganu, Malaysia
- Ep0083 206
-
Kuching, Malaysia
- Ep0083 204
-
Miri, Malaysia
- Ep0083 209
-
Perai, Malaysia
- Ep0083 202
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Ep0083 208
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Ep0083 203
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ep0083 401
-
Singapore, Singapore
- Ep0083 402
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Ep0083 502
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Ep0083 505
-
Taichung, Taiwan
- Ep0083 503
-
Taichung, Taiwan
- Ep0083 504
-
Tainan City, Taiwan
- Ep0083 501
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 602
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 605
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 606
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 607
-
Bangkok, Thailand
- Ep0083 609
-
Khon Kaen, Thailand
- Ep0083 601
-
Muang, Thailand
- Ep0083 603
-
Muang, Thailand
- Ep0083 608
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (man eller kvinna) från 16 till 80 år vid besök 1, båda inklusive
- Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod
- Försökspersoner som har minst 8 partiella anfall (enligt 1981 års ILAE-klassificering) under 8-veckors baslinjeperiod med minst 2 partiella anfall under varje 4-veckors intervall av baslinjeperioden
- Försökspersoner som har minst 2 partiella anfall oavsett om sekundär generalisering per månad under de 3 månaderna före besök 1
- Patienter okontrollerade under behandling med 1 eller 2 tillåtna samtidiga antiepileptika [AED](er). Vagal nervstimulering (VNS) är tillåten och kommer att räknas som en samtidig AED
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare eller förekomst av status epilepticus under året före besök 1 eller under Baseline
- Patienten behandlas för närvarande med levetiracetam
- Försökspersonen har tagit levetiracetam inom 90 dagar före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BRV 50 mg/dag
12 veckor Behandlingsperiod: Försökspersonerna kommer att få BRV 50 mg/dag - Försökspersoner som deltar i långtidsuppföljningsstudien (LTFU) eller programmet för hanterad åtkomst (MAP): 2 veckor Övergångsperiod: Försökspersonerna kommer att få BRV 50 mg/dag följt av LTFU eller MAP: Försökspersonerna kommer att få BRV 100 mg/dag - Försökspersoner som inte deltar i LTFU-studien eller MAP: 4 veckors nedtitreringsperiod: Försökspersonerna kommer att få BRV 25 mg/dag i 1 vecka följt av placebo i 3 veckor, följt av en studieläkemedelsfri period |
Andra namn:
|
|
Experimentell: BRV 200 mg/dag
12 veckor Behandlingsperiod: Försökspersonerna kommer att få BRV 200 mg/dag - Försökspersoner som deltar i långtidsuppföljningsstudien (LTFU) eller programmet för hanterad åtkomst (MAP): 2 veckor Övergångsperiod: Försökspersonerna kommer att få BRV 150 mg/dag följt av LTFU eller MAP: Försökspersonerna kommer att få BRV 100 mg/dag - Försökspersoner som inte deltar i LTFU-studien eller MAP: 4 veckors nedtitreringsperiod: Försökspersonerna kommer att få BRV 150 mg/dag i 1 vecka följt av BRV 100 mg/dag i 1 vecka, följt av BRV 50 mg/dag i 1 vecka , följt av BRV 25 mg/dag i 1 vecka följt av en studie läkemedelsfri period |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av behandlingsperioden (vecka 0) till säkerhetsbesök (upp till vecka 18); endast för OLTP- Från senaste besöket i övergångsperioden till början av MAP (upp till 4 år 10 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Behandlingsuppkommande biverkningar definierades som biverkningar som debuterade på eller efter den första dosen av IMP.
Enligt planerad analys kombinerades säkerhetsdata för alla studieperioder exklusive Open-Label Temporary period.
|
Från början av behandlingsperioden (vecka 0) till säkerhetsbesök (upp till vecka 18); endast för OLTP- Från senaste besöket i övergångsperioden till början av MAP (upp till 4 år 10 månader)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) som leder till studieavbrott
Tidsram: Från början av behandlingsperioden (vecka 0) till säkerhetsbesök (upp till vecka 18); endast för OLTP- Från senaste besöket i övergångsperioden till början av MAP (upp till 4 år 10 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Behandlingsuppkommande biverkningar definierades som biverkningar som debuterade på eller efter den första dosen av IMP.
Enligt planerad analys kombinerades säkerhetsdata för alla studieperioder exklusive Open-Label Temporary period.
|
Från början av behandlingsperioden (vecka 0) till säkerhetsbesök (upp till vecka 18); endast för OLTP- Från senaste besöket i övergångsperioden till början av MAP (upp till 4 år 10 månader)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av behandlingsperioden (vecka 0) till säkerhetsbesök (upp till vecka 18); endast för OLTP- Från senaste besöket i övergångsperioden till början av MAP (upp till 4 år 10 månader)
|
Allvarlig biverkning (SAE) definierades som alla händelser som: • leder till döden, • är livshotande (observera att detta inte inkluderade en reaktion som kunde ha orsakat döden om den hade inträffat i en allvarligare form.),
• resulterar i betydande eller ihållande funktionshinder/oförmåga, • resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt (inklusive den som inträffar hos ett foster), • resulterar i en viktig medicinsk händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra ett av de andra resultat som anges här, och • resulterar i initial slutenvård eller förlängning av sjukhusvistelse.
Enligt planerad analys kombinerades säkerhetsdata för alla studieperioder exklusive Open-Label Temporary period.
|
Från början av behandlingsperioden (vecka 0) till säkerhetsbesök (upp till vecka 18); endast för OLTP- Från senaste besöket i övergångsperioden till början av MAP (upp till 4 år 10 månader)
|
|
Frekvens av partiella anfall per 28 dagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Enligt International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering (1981) klassificerades anfallen som typ IA (IA1, IA2, IA3 och IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE och IIF) eller III.
28 dagars justerad anfallsfrekvens för partiella anfall (anfallstyperna IA+IB+IC) beräknades för behandlingsperioden genom att dividera antalet partiella anfall med antalet dagar för vilka DRC avslutades för behandlingsperioden och multiplicera det resulterande värdet med 28 .
|
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
50 % svarsfrekvens baserat på procentuell förändring i frekvens av partiella anfall per 28 dagar från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
De som svarade var de deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen till 12-veckors behandlingsperiod i partiella anfallsfrekvenser per 28 dagar.
50 % svarsfrekvens beräknades för behandlingsperioden genom att dividera antalet 50 % svarande med antalet deltagare i analysuppsättningen och multiplicera det resulterande värdet med 100.
|
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Procentuell förändring i frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Procentuell förändring från baslinje till behandlingsperiod i frekvens av partiella anfall beräknades genom att subtrahera 28-dagars justerad behandlingsperiod partiell anfallsfrekvens från 28-dagars justerad baslinjeperiod partiell anfallsfrekvens, och multiplicera den resulterande kvantiteten med 100 och dividera med baslinjeperioden 28 -dagjusterad partiella anfallsfrekvens.
Ett negativt värde i procentuell förändring från baslinjen indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från baslinjen till behandlingsperioden.
|
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Andel deltagare med kategoriserad procentuell förändring i frekvens av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Andelen deltagare inom var och en av följande kategorier av procentuell förändring i frekvensen av partiella anfall från baslinje till behandlingsperioden sammanfattades för varje behandlingsgrupp: 100 %, 75 % till mindre än 100 %, 50 % till mindre än 75 %, 25 % till mindre än 50 %, -25 % till mindre än 25 % och mindre än -25 %.
Procentuell förändring från baslinje till behandlingsperiod i frekvensen av partiella anfall beräknades genom att subtrahera 28-dagars justerad behandlingsperiod partiell anfallsfrekvens från 28-dagars justerad baslinjeperiod partiell anfallsfrekvens och multiplicera den resulterande kvantiteten med 100 och dividera med baslinjeperioden 28- dagsjusterad partiella anfallsfrekvens.
|
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Alla anfallsfrekvenser (partiella, generaliserade och oklassificerade epileptiska anfall) per 28 dagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Det fanns tre typer av epileptiska anfall: Partiella epileptiska anfall (Typ I), Generaliserade epileptiska anfall (Typ II) och oklassificerade epileptiska anfall (Typ III).
28 dagars justerad anfallsfrekvens för alla anfallstyper beräknades för behandlingsperioden genom att dividera antalet riktade anfall med antalet dagar för vilka DRC avslutades för behandlingsperioden och multiplicera det resulterande värdet med 28.
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Andel deltagare som är anfallsfria (partiella, alla epileptiska anfall) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Deltagarna definierades som anfallsfria om de inte hade saknade dagboksdagar och inga rapporterade anfall under behandlingsperioden.
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Tid till det första partiella anfallet under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Utvärderingen av tiden till det första partiella anfallet baserades på den relativa dagen då det första partiella anfallet inträffade under behandlingsperioden.
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Tid till det femte partiella anfallet under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Utvärderingen av tiden till 5:e partiella anfallet baserades på den relativa dagen då det 5:e partiella anfallet inträffade under behandlingsperioden.
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Tid till det 10:e partiella anfallet under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Utvärderingen av tiden till 10:e partiella anfallet baserades på den relativa dagen då det 10:e partiella anfallet inträffade under behandlingsperioden.
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Brivaracetam Plasma Koncentration
Tidsram: Plasmaprover togs vid >0-4 timmar, >4-8 timmar, >8 timmar under veckorna 2, 4, 8, 12 och 14
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för grupperna 50 mg/dag och 200 mg/dag för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam.
Deltagare i armen 'BRV 200 mg/dag' fick BRV 200 mg/dag endast fram till vecka 12 och 150 mg/dag under övergångsperioden vid vecka 14.
Därför rapporteras data enligt doseringsinformationen vid angiven tidpunkt.
Enligt planerad analys togs ett blodprov för BRV-plasmanivåer under varje doseringsintervall mellan 0 till 4 timmar, 4 till 8 timmar och 8 till 12 timmar efter dosering.
|
Plasmaprover togs vid >0-4 timmar, >4-8 timmar, >8 timmar under veckorna 2, 4, 8, 12 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .