Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Brivaracetam en participantes del estudio (>=16 a 80 años de edad) con epilepsia
8 de noviembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del brivaracetam adyuvante en sujetos (>=16 a 80 años de edad) con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de brivaracetam (BRV) en comparación con el placebo (PBO) como tratamiento adyuvante en sujetos (> = 16 a 80 años de edad) con crisis parciales con o sin generalización secundaria a pesar del tratamiento actual con 1 o 2 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BRV en sujetos >= 16 años a 80 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
449
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cebu City, Filipinas
- Ep0083 303
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Cebu City, Filipinas
- Ep0083 304
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Davao City, Filipinas
- Ep0083 306
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Iloilo City, Filipinas
- Ep0083 307
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Manila, Filipinas
- Ep0083 301
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Manila, Filipinas
- Ep0083 302
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Manila, Filipinas
- Ep0083 310
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Quezon City, Filipinas
- Ep0083 309
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Adachi-ku, Japón
- Ep0083 148
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Asaka, Japón
- Ep0083 116
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Bunkyo-ku, Japón
- Ep0083 126
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Bunkyo-ku, Japón
- Ep0083 127
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Chiba-shi, Japón
- Ep0083 146
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Hachinohe, Japón
- Ep0083 122
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Hamamatsu, Japón
- Ep0083 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japón
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Japón
- Ep0083 110
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Itami, Japón
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Japón
- Ep0083 102
-
Kamakura, Japón
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Japón
- Ep0083 140
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Kodaira, Japón
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Japón
- Ep0083 115
-
Koriyama, Japón
- Ep0083 132
-
Koshi, Japón
- Ep0083 112
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Kurume, Japón
- Ep0083 128
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Kyoto, Japón
- Ep0083 124
-
Kyoto, Japón
- Ep0083 147
-
Nagakute, Japón
- Ep0083 105
-
Nagoya, Japón
- Ep0083 118
-
Nagoya, Japón
- Ep0083 136
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Nara, Japón
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Japón
- Ep0083 129
-
Niigata, Japón
- Ep0083 106
-
Saitama, Japón
- Ep0083 114
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Sapporo, Japón
- Ep0083 101
-
Sendai, Japón
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Japón
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Japón
- Ep0083 104
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Suita, Japón
- Ep0083 108
-
Suita, Japón
- Ep0083 137
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Tsukuba, Japón
- Ep0083 138
-
Ushiku, Japón
- Ep0083 133
-
Yamagata, Japón
- Ep0083 109
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Yokohama, Japón
- Ep0083 120
-
Yokohama, Japón
- Ep0083 150
-
Ôsaka, Japón
- Ep0083 130
-
Ōtsu, Japón
- Ep0083 131
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Kota Bharu, Malasia
- Ep0083 207
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Kuala Lumpur, Malasia
- Ep0083 201
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Kuala Terengganu, Malasia
- Ep0083 206
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Kuching, Malasia
- Ep0083 204
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Miri, Malasia
- Ep0083 209
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Perai, Malasia
- Ep0083 202
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Pulau Pinang, Malasia
- Ep0083 208
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Sungai Buloh, Malasia
- Ep0083 203
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Beijing, Porcelana
- Ep0083 905
-
Beijing, Porcelana
- Ep0083 906
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Changchun, Porcelana
- Ep0083 907
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Chengdu, Porcelana
- Ep0083 901
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Guangzhou, Porcelana
- Ep0083 902
-
Guangzhou, Porcelana
- Ep0083 909
-
Guangzhou, Porcelana
- Ep0083 917
-
Guangzhou, Porcelana
- Ep0083 920
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Guangzhou, Porcelana
- Ep0083 922
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Guangzhou, Porcelana
- Ep0083 924
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Hangzhou, Porcelana
- Ep0083 912
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Lanzhou, Porcelana
- Ep0083 908
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Nanchang, Porcelana
- Ep0083 921
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Pingxiang, Porcelana
- Ep0083 926
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Shijiazhuang, Porcelana
- Ep0083 910
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Suzhou, Porcelana
- Ep0083 925
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Wenzhou, Porcelana
- Ep0083 913
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Xi'an, Porcelana
- Ep0083 927
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Xinxiang, Porcelana
- Ep0083 930
-
Yinchuan, Porcelana
- Ep0083 916
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Zhanjiang, Porcelana
- Ep0083 918
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Zhengzhou, Porcelana
- Ep0083 904
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Zunyi, Porcelana
- Ep0083 923
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Singapore, Singapur
- Ep0083 401
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Singapore, Singapur
- Ep0083 402
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Bangkok, Tailandia
- Ep0083 602
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Bangkok, Tailandia
- Ep0083 605
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Bangkok, Tailandia
- Ep0083 606
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Bangkok, Tailandia
- Ep0083 607
-
Bangkok, Tailandia
- Ep0083 609
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Khon Kaen, Tailandia
- Ep0083 601
-
Muang, Tailandia
- Ep0083 603
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Muang, Tailandia
- Ep0083 608
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Chiayi City, Taiwán
- Ep0083 502
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Kaohsiung, Taiwán
- Ep0083 505
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Taichung, Taiwán
- Ep0083 503
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Taichung City, Taiwán
- Ep0083 504
-
Tainan, Taiwán
- Ep0083 501
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (hombres o mujeres) de 16 a 80 años de edad en la Visita 1, ambos inclusive
- Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Sujetos que tengan al menos 8 convulsiones parciales (según la clasificación ILAE de 1981) durante el Período de referencia de 8 semanas con al menos 2 convulsiones parciales durante cada intervalo de 4 semanas del Período de referencia
- Sujetos que tengan al menos 2 crisis parciales, ya sea de generalización secundaria o no, por mes durante los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Sujetos no controlados mientras estaban en tratamiento con 1 o 2 fármacos antiepilépticos [FAE] concomitantes permitidos. Se permite la estimulación del nervio vagal (VNS) y se contará como un DEA concomitante
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de estado epiléptico durante el año anterior a la visita 1 o durante la línea de base
- El sujeto se trata actualmente con levetiracetam
- El sujeto ha tomado levetiracetam en los 90 días anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BRV 50 mg/día
Período de tratamiento de 12 semanas: los sujetos recibirán BRV 50 mg/día - Sujetos que ingresan al estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) o al programa de acceso administrado (MAP): 2 semanas Período de transición: los sujetos recibirán BRV 50 mg/día seguido de LTFU o MAP: los sujetos recibirán BRV 100 mg/día - Sujetos que no participan en el estudio LTFU o MAP: Período de titulación descendente de 4 semanas: los sujetos recibirán BRV 25 mg/día durante 1 semana seguido de placebo durante 3 semanas, seguido de un período libre de fármacos del estudio. |
Otros nombres:
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Experimental: BRV 200 mg/día
Período de tratamiento de 12 semanas: los sujetos recibirán BRV 200 mg/día - Sujetos que ingresan al estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) o al programa de acceso administrado (MAP): 2 semanas Período de transición: los sujetos recibirán BRV 150 mg/día seguido de LTFU o MAP: los sujetos recibirán BRV 100 mg/día - Sujetos que no participan en el estudio LTFU o MAP: Período de titulación descendente de 4 semanas: los sujetos recibirán BRV 150 mg/día durante 1 semana seguido de BRV 100 mg/día durante 1 semana, seguido de BRV 50 mg/día durante 1 semana , seguido de BRV 25 mg/día durante 1 semana seguido de un período libre de fármacos del estudio |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Período de Tratamiento (Semana 0) hasta la Visita de Seguridad (hasta la Semana 18); solo para OLTP: desde la última visita del período de transición hasta el comienzo del MAP (hasta 4 años y 10 meses)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como EA que aparecieron durante o después de la primera dosis de IMP.
Según el análisis planificado, los datos de seguridad de todos los períodos del estudio se combinaron excluyendo el período temporal de etiqueta abierta.
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Desde el inicio del Período de Tratamiento (Semana 0) hasta la Visita de Seguridad (hasta la Semana 18); solo para OLTP: desde la última visita del período de transición hasta el comienzo del MAP (hasta 4 años y 10 meses)
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Porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron al abandono del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Período de Tratamiento (Semana 0) hasta la Visita de Seguridad (hasta la Semana 18); solo para OLTP: desde la última visita del período de transición hasta el comienzo del MAP (hasta 4 años y 10 meses)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como EA que aparecieron durante o después de la primera dosis de IMP.
Según el análisis planificado, los datos de seguridad de todos los períodos del estudio se combinaron excluyendo el período temporal de etiqueta abierta.
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Desde el inicio del Período de Tratamiento (Semana 0) hasta la Visita de Seguridad (hasta la Semana 18); solo para OLTP: desde la última visita del período de transición hasta el comienzo del MAP (hasta 4 años y 10 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Período de Tratamiento (Semana 0) hasta la Visita de Seguridad (hasta la Semana 18); solo para OLTP: desde la última visita del período de transición hasta el comienzo del MAP (hasta 4 años y 10 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento que: • resulte en la muerte, • ponga en peligro la vida (tenga en cuenta que esto no incluyó una reacción que podría haber causado la muerte si hubiera ocurrido en una forma más grave).
• resulta en una discapacidad/incapacidad significativa o persistente, • resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto), • resulta en un evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al participante y puede requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados aquí, y • resulta en hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización.
Según el análisis planificado, los datos de seguridad de todos los períodos del estudio se combinaron excluyendo el período temporal de etiqueta abierta.
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Desde el inicio del Período de Tratamiento (Semana 0) hasta la Visita de Seguridad (hasta la Semana 18); solo para OLTP: desde la última visita del período de transición hasta el comienzo del MAP (hasta 4 años y 10 meses)
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Frecuencia de convulsiones parciales cada 28 días durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Según la clasificación de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (1981), las crisis se clasificaron en tipo IA (IA1, IA2, IA3 y IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE y IIF). o III.
La frecuencia de convulsiones ajustadas de 28 días para las convulsiones parciales (tipos de convulsiones IA+IB+IC) se calculó para el período de tratamiento dividiendo el número de convulsiones parciales por el número de días durante los cuales se completó el DRC para el período de tratamiento y multiplicando el valor resultante por 28. .
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del 50% basada en el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones parciales cada 28 días desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Los que respondieron fueron aquellos participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la frecuencia de las convulsiones parciales cada 28 días.
La tasa de respuesta del 50 % se calculó para el período de tratamiento dividiendo la cantidad de personas que respondieron al 50 % por la cantidad de participantes en el conjunto de análisis y multiplicando el valor resultante por 100.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones parciales cada 28 días desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio hasta el período de tratamiento en la frecuencia de las convulsiones parciales se calculó restando la frecuencia de las convulsiones parciales ajustadas del período de tratamiento de 28 días de la frecuencia de las convulsiones parciales ajustadas del período de referencia de 28 días y multiplicando la cantidad resultante por 100 y dividiéndola por el período de referencia 28. Frecuencia de crisis parciales ajustada por días.
Un valor negativo en el cambio porcentual desde el inicio indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones parciales desde el inicio hasta el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Porcentaje de participantes con cambio porcentual categorizado en la frecuencia de las convulsiones parciales cada 28 días desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El porcentaje de participantes dentro de cada una de las siguientes categorías de cambio porcentual en la frecuencia de las crisis parciales desde el inicio hasta el período de tratamiento se resumió para cada grupo de tratamiento: 100 %, 75 % a menos del 100 %, 50 % a menos del 75 %, 25 % a menos del 50%, -25% a menos del 25% y menos del -25%.
El cambio porcentual desde el inicio hasta el período de tratamiento en la frecuencia de las convulsiones parciales se calculó restando la frecuencia de las convulsiones parciales ajustadas del período de tratamiento de 28 días de la frecuencia de las convulsiones parciales ajustadas del período de referencia de 28 días y multiplicando la cantidad resultante por 100 y dividiendo por el período de referencia 28- Frecuencia de crisis parciales ajustada por día.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Toda la frecuencia de las convulsiones (crisis epilépticas parciales, generalizadas y no clasificadas) cada 28 días durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Hubo tres tipos de crisis epilépticas: crisis epilépticas parciales (tipo I), crisis epilépticas generalizadas (tipo II) y crisis epilépticas no clasificadas (tipo III).
La frecuencia de convulsiones ajustada a 28 días para todos los tipos de convulsiones se calculó para el período de tratamiento dividiendo el número de convulsiones específicas por el número de días durante los cuales se completó el DRC para el período de tratamiento y multiplicando el valor resultante por 28.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Porcentaje de participantes que no sufrieron convulsiones (parciales, todas las convulsiones epilépticas) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Los participantes se definieron como libres de convulsiones, si no les faltaban días en el diario y no reportaban convulsiones durante el Período de Tratamiento.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo hasta la primera convulsión parcial durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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La evaluación del tiempo transcurrido hasta la primera convulsión parcial se basó en el día relativo en que ocurrió la primera convulsión parcial durante el período de tratamiento.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo hasta la quinta convulsión parcial durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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La evaluación del tiempo transcurrido hasta la quinta convulsión parcial se basó en el día relativo en que ocurrió la quinta convulsión parcial durante el período de tratamiento.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo hasta la décima convulsión parcial durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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La evaluación del tiempo hasta la décima convulsión parcial se basó en el día relativo en que ocurrió la décima convulsión parcial durante el Período de Tratamiento.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Concentración plasmática de brivaracetam
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de plasma a >0-4 horas, >4-8 horas, >8 horas en las semanas 2, 4, 8, 12 y 14.
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para determinar la concentración plasmática de brivaracetam.
Los participantes del grupo 'BRV 200 mg/día' recibieron BRV 200 mg/día solo hasta la semana 12 y 150 mg/día durante el período de transición en la semana 14.
Por lo tanto, los datos se informan de acuerdo con la información de dosificación en el momento especificado.
Según el análisis planificado, se recogió una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de BRV durante cada intervalo de dosificación entre 0 a 4 horas, 4 a 8 horas y 8 a 12 horas después de la dosis.
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Se recogieron muestras de plasma a >0-4 horas, >4-8 horas, >8 horas en las semanas 2, 4, 8, 12 y 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .