Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brywaracetamu u uczestników badania (w wieku >=16 do 80 lat) z padaczką
1 października 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającego stosowania brywaracetamu u pacjentów (w wieku >=16 do 80 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia
Celem badania jest ocena skuteczności brywaracetamu (BRV) w porównaniu z placebo (PBO) jako leczenia wspomagającego u pacjentów (w wieku >=16 do 80 lat) z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, pomimo dotychczasowego leczenia 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (LPP) oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BRV u pacjentów w wieku >= 16 do 80 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
449
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Ep0083 905
-
Beijing, Chiny
- Ep0083 906
-
Changchun, Chiny
- Ep0083 907
-
Chengdu, Chiny
- Ep0083 901
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0083 902
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0083 909
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0083 917
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0083 920
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0083 922
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0083 924
-
Hangzhou, Chiny
- Ep0083 912
-
Lanzhou, Chiny
- Ep0083 908
-
Nanchang, Chiny
- Ep0083 921
-
Pingxiang, Chiny
- Ep0083 926
-
Shijiazhuang, Chiny
- Ep0083 910
-
Suzhou, Chiny
- Ep0083 925
-
Wenzhou, Chiny
- Ep0083 913
-
Xi'an, Chiny
- Ep0083 927
-
Xinxiang, Chiny
- Ep0083 930
-
Yinchuan, Chiny
- Ep0083 916
-
Zhanjiang, Chiny
- Ep0083 918
-
Zhengzhou, Chiny
- Ep0083 904
-
Zunyi, Chiny
- Ep0083 923
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Ep0083 303
-
Cebu City, Filipiny
- Ep0083 304
-
Davao City, Filipiny
- Ep0083 306
-
Iloilo City, Filipiny
- Ep0083 307
-
Manila, Filipiny
- Ep0083 301
-
Manila, Filipiny
- Ep0083 302
-
Manila, Filipiny
- Ep0083 310
-
Quezon City, Filipiny
- Ep0083 309
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japonia
- Ep0083 148
-
Asaka, Japonia
- Ep0083 116
-
Bunkyō City, Japonia
- Ep0083 126
-
Bunkyō City, Japonia
- Ep0083 127
-
Chiba, Japonia
- Ep0083 146
-
Hachinohe, Japonia
- Ep0083 122
-
Hamamatsu, Japonia
- Ep0083 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japonia
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Japonia
- Ep0083 110
-
Itami, Japonia
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Japonia
- Ep0083 102
-
Kamakura, Japonia
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Japonia
- Ep0083 140
-
Kodaira, Japonia
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Japonia
- Ep0083 115
-
Kurume, Japonia
- Ep0083 128
-
Kyoto, Japonia
- Ep0083 124
-
Kyoto, Japonia
- Ep0083 147
-
Kōriyama, Japonia
- Ep0083 132
-
Kōshi, Japonia
- Ep0083 112
-
Nagakute, Japonia
- Ep0083 105
-
Nagoya, Japonia
- Ep0083 118
-
Nagoya, Japonia
- Ep0083 136
-
Nara, Japonia
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Japonia
- Ep0083 129
-
Niigata, Japonia
- Ep0083 106
-
Saitama, Japonia
- Ep0083 114
-
Sapporo, Japonia
- Ep0083 101
-
Sendai, Japonia
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Japonia
- Ep0083 104
-
Suita, Japonia
- Ep0083 108
-
Suita, Japonia
- Ep0083 137
-
Tsukuba, Japonia
- Ep0083 138
-
Ushiku, Japonia
- Ep0083 133
-
Yamagata, Japonia
- Ep0083 109
-
Yokohama, Japonia
- Ep0083 120
-
Yokohama, Japonia
- Ep0083 150
-
Ôsaka, Japonia
- Ep0083 130
-
Ōtsu, Japonia
- Ep0083 131
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malezja
- Ep0083 207
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Ep0083 201
-
Kuala Terengganu, Malezja
- Ep0083 206
-
Kuching, Malezja
- Ep0083 204
-
Miri, Malezja
- Ep0083 209
-
Perai, Malezja
- Ep0083 202
-
Pulau Pinang, Malezja
- Ep0083 208
-
Sungai Buloh, Malezja
- Ep0083 203
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Ep0083 401
-
Singapore, Singapur
- Ep0083 402
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Ep0083 602
-
Bangkok, Tajlandia
- Ep0083 605
-
Bangkok, Tajlandia
- Ep0083 606
-
Bangkok, Tajlandia
- Ep0083 607
-
Bangkok, Tajlandia
- Ep0083 609
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Ep0083 601
-
Muang, Tajlandia
- Ep0083 603
-
Muang, Tajlandia
- Ep0083 608
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Ep0083 502
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Ep0083 505
-
Taichung, Tajwan
- Ep0083 503
-
Taichung, Tajwan
- Ep0083 504
-
Tainan City, Tajwan
- Ep0083 501
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 16 do 80 lat podczas Wizyty 1, w obu przypadkach włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
- Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej 8 napadów częściowych (zgodnie z klasyfikacją ILAE z 1981 r.) podczas 8-tygodniowego okresu podstawowego z co najmniej 2 napadami częściowymi podczas każdego 4-tygodniowego okresu podstawowego
- Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej 2 napady częściowe, niezależnie od tego, czy były wtórnie uogólnione, na miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- Osoby niekontrolowane podczas leczenia 1 lub 2 dozwolonymi jednocześnie lekami przeciwpadaczkowymi [LPP]. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest dozwolona i będzie liczona jako towarzyszący AED
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię lub obecność stanu padaczkowego w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 lub w okresie wyjściowym
- Podmiot jest obecnie leczony lewetiracetamem
- Pacjent przyjmował lewetyracetam w ciągu 90 dni przed Wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BRV 50 mg/dzień
12 tygodni Okres leczenia: Pacjenci będą otrzymywać BRV 50 mg/dzień - Pacjenci przystępujący do badania długoterminowej obserwacji (LTFU) lub programu zarządzanego dostępu (MAP): 2 tygodnie Okres przejściowy: Pacjenci otrzymają BRV 50 mg/dzień, a następnie LTFU lub MAP: Pacjenci otrzymają BRV 100 mg/dzień - Pacjenci niewłączeni do badania LTFU lub MAP: 4-tygodniowy okres zmniejszania dawki: uczestnicy będą otrzymywać BRV w dawce 25 mg/dobę przez 1 tydzień, następnie placebo przez 3 tygodnie, po czym nastąpi okres bez leku badanego |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BRV 200 mg/dzień
12 tygodni Okres leczenia: Pacjenci będą otrzymywać BRV 200 mg/dzień - Pacjenci przystępujący do badania długoterminowej obserwacji (LTFU) lub programu zarządzanego dostępu (MAP): 2 tygodnie Okres przejściowy: Pacjenci otrzymają BRV 150 mg/dzień, a następnie LTFU lub MAP: Pacjenci otrzymają BRV 100 mg/dzień - Pacjenci niewłączeni do badania LTFU lub MAP: 4 tygodnie Okres zmniejszania dawki: Pacjenci będą otrzymywać BRV 150 mg/dzień przez 1 tydzień, następnie BRV 100 mg/dzień przez 1 tydzień, a następnie BRV 50 mg/dzień przez 1 tydzień , następnie BRV 25 mg/dzień przez 1 tydzień, a następnie okres bez leku badanego |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku okresu leczenia (tydzień 0) do wizyty kontrolnej (do tygodnia 18); tylko dla OLTP – od ostatniej wizyty w okresie przejściowym do początku MAP (do 4 lat i 10 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki IMP.
Zgodnie z planowaną analizą połączono dane dotyczące bezpieczeństwa ze wszystkich okresów badania, z wyłączeniem okresu tymczasowego badania otwartego.
|
Od początku okresu leczenia (tydzień 0) do wizyty kontrolnej (do tygodnia 18); tylko dla OLTP – od ostatniej wizyty w okresie przejściowym do początku MAP (do 4 lat i 10 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od początku okresu leczenia (tydzień 0) do wizyty kontrolnej (do tygodnia 18); tylko dla OLTP – od ostatniej wizyty w okresie przejściowym do początku MAP (do 4 lat i 10 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako działania niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki IMP.
Zgodnie z planowaną analizą połączono dane dotyczące bezpieczeństwa ze wszystkich okresów badania, z wyłączeniem okresu tymczasowego badania otwartego.
|
Od początku okresu leczenia (tydzień 0) do wizyty kontrolnej (do tygodnia 18); tylko dla OLTP – od ostatniej wizyty w okresie przejściowym do początku MAP (do 4 lat i 10 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od początku okresu leczenia (tydzień 0) do wizyty kontrolnej (do tygodnia 18); tylko dla OLTP – od ostatniej wizyty w okresie przejściowym do początku MAP (do 4 lat i 10 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które: • powoduje śmierć, • zagraża życiu (należy zauważyć, że nie obejmuje to reakcji, która mogłaby spowodować śmierć, gdyby wystąpiła w cięższej postaci.),
• skutkuje znaczną lub trwałą niepełnosprawnością/niesprawnością, • skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (w tym występującą u płodu), • powoduje Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec 1 z pozostałych wymienionych tutaj skutków oraz • skutkuje początkową hospitalizacją szpitalną lub przedłużeniem hospitalizacji.
Zgodnie z planowaną analizą połączono dane dotyczące bezpieczeństwa ze wszystkich okresów badania, z wyłączeniem okresu tymczasowego badania otwartego.
|
Od początku okresu leczenia (tydzień 0) do wizyty kontrolnej (do tygodnia 18); tylko dla OLTP – od ostatniej wizyty w okresie przejściowym do początku MAP (do 4 lat i 10 miesięcy)
|
|
Częstotliwość częściowych napadów na 28 dni w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Według klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE) (1981) napady zostały sklasyfikowane jako typu IA (IA1, IA2, IA3 i IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE i IIF). lub III.
Skorygowaną w ciągu 28 dni częstość napadów częściowych (typy napadów IA+IB+IC) obliczono dla okresu leczenia, dzieląc liczbę napadów częściowych przez liczbę dni, przez które ukończono DRC w okresie leczenia i mnożąc uzyskaną wartość przez 28 .
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% odsetek odpowiedzi na leczenie w oparciu o procentową zmianę częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Respondentami byli uczestnicy, u których częstotliwość napadów częściowych w ciągu 28 dni zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową do 12-tygodniowego okresu leczenia.
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 50%, obliczono dla okresu leczenia, dzieląc liczbę osób, które odpowiedziały na leczenie w 50% przez liczbę uczestników w zestawie analitycznym i mnożąc uzyskaną wartość przez 100.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Procentową zmianę częstości napadów częściowych w okresie odniesienia w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia obliczono poprzez odjęcie częstotliwości napadów częściowych w okresie odniesienia skorygowanej w ciągu 28 dni od częstotliwości napadów częściowych w okresie odniesienia skorygowanej w ciągu 28 dni i pomnożenie uzyskanej wielkości przez 100 i podzielenie przez Okres odniesienia 28 skorygowana jednodniowa częstotliwość napadów częściowych.
Ujemna wartość procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową do okresu leczenia.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Odsetek uczestników ze skategoryzowaną procentową zmianą częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Dla każdej grupy terapeutycznej podsumowano odsetek uczestników w ramach każdej z następujących kategorii procentowej zmiany częstości napadów częściowych od wartości początkowej do okresu leczenia: 100%, 75% do mniej niż 100%, 50% do mniej niż 75%, 25 % do mniej niż 50%, -25% do mniej niż 25% i mniej niż -25%.
Procentową zmianę częstości napadów częściowych w okresie odniesienia w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia obliczono poprzez odjęcie częstotliwości napadów częściowych w okresie odniesienia skorygowanej w ciągu 28 dni od częstotliwości napadów częściowych w okresie odniesienia skorygowanej w ciągu 28 dni i pomnożenie otrzymanej wartości przez 100 i podzielenie przez Okres odniesienia 28- skorygowana w ciągu dnia częstotliwość napadów częściowych.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Wszystkie częstości napadów (częściowe, uogólnione i niesklasyfikowane napady padaczkowe) w ciągu 28 dni w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Wyróżnia się trzy rodzaje napadów padaczkowych: częściowe napady padaczkowe (typ I), uogólnione napady padaczkowe (typ II) i niesklasyfikowane napady padaczkowe (typ III).
Częstotliwość napadów skorygowana w ciągu 28 dni dla wszystkich typów napadów obliczono dla okresu leczenia, dzieląc liczbę docelowych napadów przez liczbę dni, przez które ukończono DRC w okresie leczenia, i mnożąc uzyskaną wartość przez 28.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady (częściowe, wszystkie napady padaczkowe) w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Uczestników definiowano jako wolnych od napadów, jeśli nie brakowało im dni w dzienniku i nie zgłoszono napadów w Okresie Leczenia.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Czas do pierwszego napadu częściowego w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Ocenę czasu do pierwszego napadu częściowego przeprowadzono na podstawie względnego dnia wystąpienia pierwszego napadu częściowego w okresie leczenia.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Czas do piątego napadu częściowego w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Ocenę czasu do piątego napadu częściowego przeprowadzono na podstawie względnego dnia wystąpienia piątego napadu częściowego w okresie leczenia.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Czas do 10. napadu częściowego w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Ocenę czasu do 10. napadu częściowego oparto na względnym dniu wystąpienia 10. napadu częściowego w okresie leczenia.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza pobierano po >0-4 godzinach, >4-8 godzinach, >8 godzinach w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla grup otrzymujących 50 mg/dzień i 200 mg/dzień w celu określenia stężenia brywaracetamu w osoczu.
Uczestnicy ramienia „BRV 200 mg/dzień” otrzymywali BRV 200 mg/dzień tylko do 12. tygodnia i 150 mg/dzień w okresie przejściowym w 14. tygodniu.
Dlatego dane są raportowane zgodnie z informacjami o dawkowaniu w określonym punkcie czasowym.
Zgodnie z planowaną analizą pobrano jedną próbkę krwi na oznaczenie poziomu BRV w osoczu podczas każdego odstępu między dawkami od 0 do 4 godzin, od 4 do 8 godzin i od 8 do 12 godzin po podaniu.
|
Próbki osocza pobierano po >0-4 godzinach, >4-8 godzinach, >8 godzinach w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .