Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Brivaracetams effektivitet og sikkerhed hos studiedeltagere (>=16 til 80 år) med epilepsi

1. oktober 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvant Brivaracetam hos forsøgspersoner (>=16 til 80 år) med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​brivaracetam (BRV) sammenlignet med placebo (PBO) som supplerende behandling hos forsøgspersoner (>=16 til 80 år) med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering trods nuværende behandling med 1 eller 80 år. 2 samtidige antiepileptika (AED'er) og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BRV hos forsøgspersoner >= 16 år til 80 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Ep0083 303
      • Cebu City, Filippinerne
        • Ep0083 304
      • Davao City, Filippinerne
        • Ep0083 306
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Ep0083 307
      • Manila, Filippinerne
        • Ep0083 301
      • Manila, Filippinerne
        • Ep0083 302
      • Manila, Filippinerne
        • Ep0083 310
      • Quezon City, Filippinerne
        • Ep0083 309
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Ep0083 148
      • Asaka, Japan
        • Ep0083 116
      • Bunkyō City, Japan
        • Ep0083 126
      • Bunkyō City, Japan
        • Ep0083 127
      • Chiba, Japan
        • Ep0083 146
      • Hachinohe, Japan
        • Ep0083 122
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0083 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
        • Ep0083 141
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0083 110
      • Itami, Japan
        • Ep0083 121
      • Kagoshima, Japan
        • Ep0083 102
      • Kamakura, Japan
        • Ep0083 142
      • Kawasaki, Japan
        • Ep0083 140
      • Kodaira, Japan
        • Ep0083 123
      • Kokubunji, Japan
        • Ep0083 115
      • Kurume, Japan
        • Ep0083 128
      • Kyoto, Japan
        • Ep0083 124
      • Kyoto, Japan
        • Ep0083 147
      • Kōriyama, Japan
        • Ep0083 132
      • Kōshi, Japan
        • Ep0083 112
      • Nagakute, Japan
        • Ep0083 105
      • Nagoya, Japan
        • Ep0083 118
      • Nagoya, Japan
        • Ep0083 136
      • Nara, Japan
        • Ep0083 117
      • Neyagawa, Japan
        • Ep0083 129
      • Niigata, Japan
        • Ep0083 106
      • Saitama, Japan
        • Ep0083 114
      • Sapporo, Japan
        • Ep0083 101
      • Sendai, Japan
        • Ep0083 103
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0083 144
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0083 104
      • Suita, Japan
        • Ep0083 108
      • Suita, Japan
        • Ep0083 137
      • Tsukuba, Japan
        • Ep0083 138
      • Ushiku, Japan
        • Ep0083 133
      • Yamagata, Japan
        • Ep0083 109
      • Yokohama, Japan
        • Ep0083 120
      • Yokohama, Japan
        • Ep0083 150
      • Ôsaka, Japan
        • Ep0083 130
      • Ōtsu, Japan
        • Ep0083 131
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ep0083 905
      • Beijing, Kina
        • Ep0083 906
      • Changchun, Kina
        • Ep0083 907
      • Chengdu, Kina
        • Ep0083 901
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0083 902
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0083 909
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0083 917
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0083 920
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0083 922
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0083 924
      • Hangzhou, Kina
        • Ep0083 912
      • Lanzhou, Kina
        • Ep0083 908
      • Nanchang, Kina
        • Ep0083 921
      • Pingxiang, Kina
        • Ep0083 926
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ep0083 910
      • Suzhou, Kina
        • Ep0083 925
      • Wenzhou, Kina
        • Ep0083 913
      • Xi'an, Kina
        • Ep0083 927
      • Xinxiang, Kina
        • Ep0083 930
      • Yinchuan, Kina
        • Ep0083 916
      • Zhanjiang, Kina
        • Ep0083 918
      • Zhengzhou, Kina
        • Ep0083 904
      • Zunyi, Kina
        • Ep0083 923
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Ep0083 207
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ep0083 201
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • Ep0083 206
      • Kuching, Malaysia
        • Ep0083 204
      • Miri, Malaysia
        • Ep0083 209
      • Perai, Malaysia
        • Ep0083 202
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Ep0083 208
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Ep0083 203
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ep0083 401
      • Singapore, Singapore
        • Ep0083 402
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ep0083 502
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ep0083 505
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0083 503
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0083 504
      • Tainan City, Taiwan
        • Ep0083 501
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 602
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 605
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 606
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 607
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 609
      • Khon Kaen, Thailand
        • Ep0083 601
      • Muang, Thailand
        • Ep0083 603
      • Muang, Thailand
        • Ep0083 608

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mand eller kvinde) fra 16 til 80 år ved besøg 1, begge inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Forsøgspersoner med mindst 8 partielle anfald (ifølge 1981 ILAE-klassifikationen) i løbet af den 8-ugers baseline-periode med mindst 2 partielle anfald i løbet af hvert 4-ugers interval af baseline-perioden
  • Personer med mindst 2 partielle anfald, uanset om sekundær generalisering pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1
  • Individer ukontrollerede under behandling med 1 eller 2 tilladte samtidige antiepileptiske lægemidler [AED](er). Vagal nervestimulering (VNS) er tilladt og vil blive talt som en samtidig AED

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af status epilepticus i løbet af året forud for besøg 1 eller under baseline
  • Personen er i øjeblikket behandlet med levetiracetam
  • Forsøgspersonen har taget levetiracetam inden for 90 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
  • 12 ugers behandlingsperiode: Forsøgspersonerne får placebo
  • 4 ugers nedtitreringsperiode: Forsøgspersonerne får placebo
Medicin: Placebo
  • Lægemiddelform: Filmovertrukne tabletter
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: BRV 50 mg/dag

12 uger Behandlingsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 50 mg/dag

- Forsøgspersoner, der deltager i langtidsopfølgningsstudiet (LTFU) eller programmet for administreret adgang (MAP): 2 uger Overgangsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 50 mg/dag efterfulgt af LTFU eller MAP: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 100 mg/dag

- Forsøgspersoner, der ikke deltager i LTFU-studiet eller MAP: 4 ugers nedtitreringsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 25 mg/dag i 1 uge efterfulgt af placebo i 3 uger, efterfulgt af en lægemiddelfri studieperiode
Medicin: Placebo
  • Lægemiddelform: Filmovertrukne tabletter
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Medicin: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukne tabletter
  • Koncentration: 25 mg tabletter og 50 mg tabletter
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Briviact
Eksperimentel: BRV 200 mg/dag

12 uger Behandlingsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 200 mg/dag

- Forsøgspersoner, der deltager i langtidsopfølgningsstudiet (LTFU) eller programmet for administreret adgang (MAP): 2 uger Overgangsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 150 mg/dag efterfulgt af LTFU eller MAP: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 100 mg/dag

- Forsøgspersoner, der ikke deltager i LTFU-studiet eller MAP: 4 ugers nedtitreringsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage BRV 150 mg/dag i 1 uge efterfulgt af BRV 100 mg/dag i 1 uge, efterfulgt af BRV 50 mg/dag i 1 uge , efterfulgt af BRV 25 mg/dag i 1 uge efterfulgt af en lægemiddelfri studieperiode
Medicin: Placebo
  • Lægemiddelform: Filmovertrukne tabletter
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Medicin: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukne tabletter
  • Koncentration: 25 mg tabletter og 50 mg tabletter
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Briviact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af behandlingsperioden (uge 0) indtil sikkerhedsbesøg (op til uge 18); kun for OLTP- Fra sidste besøg i overgangsperioden til begyndelsen af ​​MAP (op til 4 år 10 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er blev defineret som AE'er, der begyndte på eller efter den første dosis af IMP. I henhold til planlagt analyse blev sikkerhedsdata for alle undersøgelsesperioder kombineret med undtagelse af Open-Label Midlertidig periode.
Fra start af behandlingsperioden (uge 0) indtil sikkerhedsbesøg (op til uge 18); kun for OLTP- Fra sidste besøg i overgangsperioden til begyndelsen af ​​MAP (op til 4 år 10 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra start af behandlingsperioden (uge 0) indtil sikkerhedsbesøg (op til uge 18); kun for OLTP- Fra sidste besøg i overgangsperioden til begyndelsen af ​​MAP (op til 4 år 10 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er blev defineret som AE'er, der begyndte på eller efter den første dosis af IMP. I henhold til planlagt analyse blev sikkerhedsdata for alle undersøgelsesperioder kombineret med undtagelse af Open-Label Midlertidig periode.
Fra start af behandlingsperioden (uge 0) indtil sikkerhedsbesøg (op til uge 18); kun for OLTP- Fra sidste besøg i overgangsperioden til begyndelsen af ​​MAP (op til 4 år 10 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af behandlingsperioden (uge 0) indtil sikkerhedsbesøg (op til uge 18); kun for OLTP- Fra sidste besøg i overgangsperioden til begyndelsen af ​​MAP (op til 4 år 10 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver hændelse, der: • resulterer i døden, • er livstruende (bemærk, at dette ikke inkluderede en reaktion, der kunne have forårsaget døden, hvis den var opstået i en mere alvorlig form). • resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet/inhabilitet, • resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster), • resulterer i en vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren i fare og kan kræve lægebehandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført her, og • resulterer i indledende indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse. I henhold til planlagt analyse blev sikkerhedsdata for alle undersøgelsesperioder kombineret med undtagelse af Open-Label Midlertidig periode.
Fra start af behandlingsperioden (uge 0) indtil sikkerhedsbesøg (op til uge 18); kun for OLTP- Fra sidste besøg i overgangsperioden til begyndelsen af ​​MAP (op til 4 år 10 måneder)
Hyppighed af delvise anfald pr. 28 dage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikation (1981) blev anfald klassificeret som type IA (IA1, IA2, IA3 og IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE og IIF) eller III. 28 dages justeret anfaldshyppighed for partielle anfald (anfaldstyperne IA+IB+IC) blev beregnet for behandlingsperioden ved at dividere antallet af partielle anfald med antallet af dage, hvor DRC blev afsluttet for behandlingsperioden og gange den resulterende værdi med 28 .
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarfrekvens baseret på procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Respondanter var de deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. 28 dage. 50 % svarprocent blev beregnet for behandlingsperioden ved at dividere antallet af 50 % respondere med antallet af deltagere i analysesættet og gange den resulterende værdi med 100.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Procentvis ændring fra baseline til behandlingsperioden i hyppigheden af ​​partielle anfald blev beregnet ved at trække 28-dages justeret behandlingsperiode partiel anfaldsfrekvens fra 28-dages justeret baseline periode delvis anfaldsfrekvens og gange den resulterende mængde med 100 og dividere med baseline perioden 28 -dag justeret partielle anfaldsfrekvens. En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i frekvensen af ​​partielle anfald fra baseline til behandlingsperioden.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med kategoriseret procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​deltagere inden for hver af følgende kategorier af procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald fra baseline til behandlingsperioden blev opsummeret for hver behandlingsgruppe: 100 %, 75 % til mindre end 100 %, 50 % til mindre end 75 %, 25 % til mindre end 50 %, -25 % til mindre end 25 % og mindre end -25 %. Procentvis ændring fra baseline til behandlingsperioden i frekvensen af ​​partielle anfald blev beregnet ved at trække 28-dages justeret behandlingsperiode delvis anfaldsfrekvens fra 28-dages justeret baseline periode delvis anfaldsfrekvens og gange den resulterende mængde med 100 og dividere med baseline-perioden 28- dagsjusteret partiel anfaldsfrekvens.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Alle anfaldshyppighed (partielle, generaliserede og uklassificerede epileptiske anfald) pr. 28 dage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Der var tre typer epileptiske anfald: Partielle epileptiske anfald (Type I), Generaliserede epileptiske anfald (Type II) og uklassificerede epileptiske anfald (Type III). 28 dages justeret anfaldshyppighed for alle anfaldstyper blev beregnet for behandlingsperioden ved at dividere antallet af målrettede anfald med antallet af dage, hvor DRC blev afsluttet for behandlingsperioden og gange den resulterende værdi med 28.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der er fri for anfald (delvise, alle epileptiske anfald) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Deltagerne blev defineret som anfaldsfrie, hvis de ikke havde manglende dagbogsdage og ingen rapporterede anfald i behandlingsperioden.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tid til 1. partielle anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Evalueringen af ​​tiden til 1. partielle anfald var baseret på den relative dag for forekomsten af ​​det 1. partielle anfald i behandlingsperioden.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tid til 5. partielle anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Evalueringen af ​​tiden til 5. partielle anfald var baseret på den relative dag for forekomsten af ​​det 5. partielle anfald i behandlingsperioden.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tid til 10. partielt anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Evalueringen af ​​tiden til 10. partielle anfald var baseret på den relative dag for forekomsten af ​​det 10. partielle anfald i behandlingsperioden.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Brivaracetam Plasma Koncentration
Tidsramme: Plasmaprøver blev indsamlet ved >0-4 timer, >4-8 timer, >8 timer i uge 2, 4, 8, 12 og 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for 50 mg/dag og 200 mg/dag grupperne for at bestemme brivaracetam plasmakoncentrationen. Deltagere i arm 'BRV 200 mg/dag' modtog kun BRV 200 mg/dag indtil uge 12 og 150 mg/dag i overgangsperioden i uge 14. Derfor rapporteres dataene i henhold til doseringsoplysningerne på det angivne tidspunkt. Som pr. planlagt analyse blev der udtaget én blodprøve for BRV-plasmaniveauer i løbet af hvert doseringsinterval mellem 0 til 4 timer, 4 til 8 timer og 8 til 12 timer efter dosis.
Plasmaprøver blev indsamlet ved >0-4 timer, >4-8 timer, >8 timer i uge 2, 4, 8, 12 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner